Avaliação e Demonstração de Novos Diagnósticos de Tuberculose para a Indonésia (EVIDENT)

A tuberculose continua a ser um problema crítico de saúde pública a nível mundial. A maioria dos doentes com tuberculose era proveniente de países de baixo e médio rendimento com recursos limitados. Uma grande proporção destes doentes visitou estabelecimentos de saúde sem serviços laboratoriais suficientes para diagnosticar a tuberculose, causando um atraso no diagnóstico e tratamento da tuberculose. Além disso, embora até metade dos doentes com tuberculose presumida não consiga produzir amostras de expetoração adequadas, os diagnósticos atuais da tuberculose dependem de testes baseados na expetoração. Por conseguinte, a utilização de testes não baseados na expetoração, próximos do local de atendimento (nPOC) ou no local de atendimento (POC), pode proporcionar um diagnóstico de tuberculose mais acessível e reduzir os atrasos.

Este ECRC faz parte de uma série mais vasta de estudos no âmbito do Projeto de Investigação EVIDENT na Indonésia. Com base num estudo de validação clínica (pacote de trabalho 1 do EVIDENT) e num estudo de rendimento diagnóstico, viabilidade e custos (pacote de trabalho 2 do EVIDENT), o ECRC (pacote de trabalho 3 do EVIDENT) fornecerá provas dos efeitos da implementação de uma intervenção de saúde pública de múltiplos componentes no braço de intervenção, em comparação com o braço de controlo. Serão utilizados algoritmos clínicos cuidadosamente concebidos para incorporar o novo teste de diagnóstico, utilizando amostras de expetoração e/ou zaragatoas da língua, nos serviços de saúde. Para aumentar a afluência e a utilização do novo teste de diagnóstico pelos doentes, será fornecido um pacote promocional às clínicas que não possam acolhê-lo e a farmácias selecionadas. Por fim, será realizada uma investigação de contactos domiciliários, envolvendo voluntários de saúde comunitária.

Os clusters são as áreas de abrangência dos centros de saúde comunitários (CSC), definidas como áreas geográficas em torno de um CSC onde se prevê que seja implementado o programa de tuberculose. As intervenções serão administradas em estabelecimentos de saúde e na comunidade no braço de intervenção, enquanto o braço de controlo continuará com os cuidados padrão sem intervenção, exceto para formação de atualização sobre notificação de casos de tuberculose no Sistema Nacional de Informação sobre Tuberculose (conhecido localmente como Sistem Informasi Tuberkulosis ou SITB) antes da implementação da intervenção. Os pontos finais primários e secundários serão avaliados ao longo dos 12 meses após a implementação da intervenção (período de seguimento), com ajuste para a linha de base (período de 12 meses antes da randomização). Os dados de notificação de casos de tuberculose serão obtidos a partir do Sistema Nacional de Informação sobre Tuberculose.

Para além do estudo principal, serão realizados vários subestudos para avaliar os objetivos secundários: o Subestudo de Percurso do Doente e Custos para o Doente, o Subestudo de Doente Padronizado e o Subestudo de Custos do Sistema de Saúde. O estudo de Percurso do Doente e Custos para o Doente é um estudo transversal de doentes recentemente diagnosticados com tuberculose no estabelecimento de saúde selecionado nos braços de intervenção e de controlo. No Subestudo de Doente Padronizado, doentes padronizados treinados visitarão estabelecimentos de saúde selecionados para apresentar um cenário clínico e registar as suas experiências relativamente a exames, testes de diagnóstico e referenciações. O estudo de custos do sistema de saúde recolherá informações sobre os custos do diagnóstico da tuberculose em estabelecimentos de saúde e comunidades nos braços de intervenção e de controlo.