Evaluering og Demonstration af Ny Tuberkulosediagnostik til Indonesien (EVIDENT)

TB forbliver et kritisk folkesundhedsproblem på verdensplan. De fleste patienter med TB kom fra lav- og mellemindkomstlande med begrænsede ressourcer. En stor andel af dem besøgte sundhedsfaciliteter uden tilstrækkelige laboratorietjenester til at diagnosticere TB, hvilket forårsagede en forsinkelse i TB-diagnosticering og behandling. Derudover kan op til halvdelen af patienter med formodet TB ikke fremstille tilstrækkelige sputumprøver, mens de nuværende TB-diagnostikker er afhængige af sputumbaserede test. Derfor kan brugen af near-point-of-care (nPOC) eller point-of-care (POC) ikke-sputumbaserede test muligvis give mere tilgængelig TB-diagnosticering og reducere forsinkelser.

Denne CRCT er en del af en større serie af studier inden for EVIDENT-forskningsprojektet i Indonesien. Baseret på et klinisk valideringsstudie (EVIDENT arbejdspakke 1) og et diagnostisk udbytte, gennemførlighed og omkostningsstudie (EVIDENT arbejdspakke 2), vil CRCT'en (EVIDENT arbejdspakke 3) levere bevis for effekterne af implementeringen af en flerkomponent folkesundhedsintervention i interventionsarmen, sammenlignet med kontrolarmen. Nøje udformede kliniske algoritmer vil blive anvendt til at inkorporere den nye diagnostiske test, ved brug af sputum og/eller tungesvabprøver, i sundhedstjenesterne. For at øge patienters deltagelse og udnyttelse af den nye diagnostiske test vil et promotionspakke blive leveret til klinikker, der ikke kan huse den, og til udvalgte apoteker. Endelig vil en husholdningskontaktundersøgelse blive gennemført, der involverer frivillige fra samfundssundheden.

Klynger er de samfundssundhedscenters (CHC) opsamlingsområder, defineret som geografiske områder omkring et CHC, hvor TB-programmet forventes implementeret. Interventionerne vil blive administreret i sundhedsfaciliteter og samfundet i interventionsarmen, mens kontrolarmen vil fortsætte standardplejen uden intervention, bortset fra opfriskningskursus om TB-tilfældesnotifikation i det Nationale TB-informationssystem (lokalt kendt som Sistem Informasi Tuberkulosis eller SITB) før implementeringen af interventionen. De primære og sekundære slutpunkter vil blive vurderet over de 12 måneder efter implementeringen af interventionen (opfølgningsperiode), med justering for baseline (12-måneders periode før randomisering). TB-tilfældesnotifikationsdata vil blive hentet fra det Nationale TB-informationssystem.

Ud over hovedstudiet vil flere understudier blive gennemført for at vurdere de sekundære mål: Patient Pathway & Patient Costing Understudie, Standardiseret Patient Understudie og Health System Costing Understudie. Patient Pathway & Patient Costing-studiet er et tværsnitsstudie af patienter, der for nylig er diagnosticeret med TB på de udvalgte sundhedsfaciliteter i interventions- og kontrolarmene. I Standardiseret Patient Understudiet vil trænede standardiserede patienter besøge udvalgte sundhedsfaciliteter for at præsentere et klinisk scenarie og registrere deres oplevelser vedrørende undersøgelser, diagnostisk testning og henvisninger. Health system costing-studiet vil indsamle oplysninger om omkostningerne ved at diagnosticere TB i sundhedsfaciliteter og samfund i interventions- og kontrolarmene.