Evaluering og demonstrasjon av nye tuberkulosediagnostikkverktøy for Indonesia (EVIDENT)
Evaluering og demonstrasjon av nye tuberkulosediagnostikkverktøy for Indonesia; Arbeidspakke 3: Klynge-randomisert kontrollert studie av et diagnostikkpakke for å øke antallet rapporterte tuberkulosetilfeller
Målet med denne klynge-randomiserte kontrollerte studien (CRCT) er å lære om bruken av nye ikke-sputumbaserte diagnostiske tester og andre intervensjonskomponenter for tuberkulose (TB) diagnostisering i helseinstitusjoner (HCF) kan øke TB-meldinger. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: (1) Øker diagnostisk intervensjonspakke TB-meldinger fra HCF?; (2) Øker diagnostisk intervensjonspakke andelen pasienter med TB som blir diagnostisert med mikrobiologiske tester, reduserer tiden som trengs for TB-diagnose, reduserer antall besøk til HCF før TB-diagnose, øker bruken av TB-tester av helsepersonell, og reduserer kostnadene for TB-diagnose?
Forskere vil sammenligne den diagnostiske intervensjonspakken som tilbys HCF og samfunnet i intervensjonsarmen med standard behandling i kontrollarmen for å vurdere intervensjonens effekt. Helsepersonell vil bli opplært til å tilby diagnostiske intervensjoner til pasienter som besøker deres HCF og til samfunnsinnbyggere i områdene rundt HCF.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TB forblir et kritisk folkehelseproblem på verdensbasis. De fleste pasientene med TB kom fra lav- og mellominntektsland med begrensede ressurser. En stor andel av dem besøkte helsetjenestetilbud uten tilstrekkelige laboratorietjenester for å diagnostisere TB, noe som forårsaket forsinkelse i TB-diagnostikk og behandling. I tillegg, mens opptil halvparten av pasientene med antatt TB ikke kan produsere tilstrekkelige sputumprøver, er dagens TB-diagnostikk avhengig av sputumbaserte tester. Derfor kan bruken av nær-pasient (nPOC) eller pasientnære (POC) ikke-sputumbaserte tester potensielt gi mer tilgjengelig TB-diagnostikk og redusere forsinkelser.
Denne CRCT-en er en del av en større serie studier innen EVIDENT Research Project i Indonesia. Basert på en klinisk valideringsstudie (EVIDENT arbeidspakke 1) og en diagnostisk utbytte, gjennomførbarhet og kostnadsstudie (EVIDENT arbeidspakke 2), vil CRCT-en (EVIDENT arbeidspakke 3) gi bevis for effektene av implementering av en flerkomponent folkehelseintervensjon i intervensjonsgruppen, sammenlignet med kontrollgruppen. Nøye utformede kliniske algoritmer vil bli brukt for å inkorporere den nye diagnostiske testen, ved bruk av sputum og/eller tungesvisprøver, i helsetjenestene. For å øke pasientenes oppmøte og bruk av den nye diagnostiske testen, vil et promoteringstilbud bli gitt til klinikker som ikke kan huse den og til utvalgte apotek. Til slutt vil en husholdningskontaktundersøkelse bli utført, med involvering av frivillige helsearbeidere fra lokalsamfunnet.
Klynger er helsestasjonenes (CHC) opptaksområder, definert som geografiske områder rundt en helsestasjon hvor TB-programmet forventes implementert. Intervensjonene vil bli administrert i helsetjenestetilbud og lokalsamfunnet i intervensjonsgruppen, mens kontrollgruppen vil fortsette standard behandling uten intervensjon, bortsett fra oppfriskingstrening i TB-saksmelding til det nasjonale TB-informasjonssystemet (lokalt kjent som Sistem Informasi Tuberkulosis eller SITB) før intervensjonsutrulling. Primære og sekundære endepunkter vil bli vurdert over 12-måneders perioden etter intervensjonsutrullingen (oppfølgingsperiode), med justering for utgangspunktet (12-måneders periode før randomisering). TB-saksmeldingdata vil bli hentet fra det nasjonale TB-informasjonssystemet.
I tillegg til hovedstudien vil flere understudier bli utført for å vurdere de sekundære målene: Pasientforløp & Pasientkostnadsunderstudien, Standardisert Pasient-understudien og Helsevesenkostnadsunderstudien. Pasientforløp & Pasientkostnadsstudien er en tverrsnittsstudie av pasienter nylig diagnostisert med TB ved utvalgte helsetjenestetilbud i intervensjons- og kontrollgruppene. I Standardisert Pasient-understudien vil trente standardiserte pasienter besøke utvalgte helsetjenestetilbud for å presentere et klinisk scenario og registrere sine erfaringer angående undersøkelser, diagnostisk testing og henvisninger. Helsevesenkostnadsstudien vil samle informasjon om kostnadene ved å diagnostisere TB i helsetjenestetilbud og lokalsamfunn i intervensjons- og kontrollgruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: EVIDENT Study Contact Centre
- Telefonnummer: +6281324285417
- E-post: evident.pokja3@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nur Afifah, MD, MSc
- E-post: nurafifah3393@gmail.com
Studiesteder
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40911
- Bandung District Health Office
-
Ta kontakt med:
- Bandung District Health Office
- Telefonnummer: +62225897520
- E-post: dinkes@bandungkab.go.id
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder mellom >28 dager og 14 år med følgende symptomer:
- Hoste ≥2 uker
- Akutt underernæring
- Vekttap eller vektsvikt de siste 3 månedene blant de som har hatt kontakt med TB-pasienter de siste 12 månedene.
Alder ≥15 år som har hatt hoste i ≥2 uker eller blodig hoste, med eller uten følgende symptomer:
- Høst med/uten oppspytt
- Feber
- Vekttap
- Nattesvette
- Trethet
- Brystsmerter/ubehag
- Pustebesvær
- Appetittløshet
- Frysninger
Eksklusjonskriterier:
- Har startet TB-behandling eller TB-profilakse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Near Point-of-Care (nPOC) Testing
Intervensjonsgruppen vil omfatte helseforetak som opererer i de utvalgte helsesenterområdene, inkludert helsesentre, offentlige sykehus, private sykehus, private klinikker og private laboratorier.
Et flerkomponent intervensjonspakke for folkehelse, som vil inkludere nPOC-testing for TB-diagnostisering, vil bli tilbudt til disse helseforetakene, inkludert pasienter som besøker helseforetakene og innbyggerne i de utvalgte helsesenterområdene.
|
Intervensjonspakken vil omfatte:
|
|
Ingen inngripen: Standardbehandling
HCFer i kontrollarmen vil fortsette standard behandling uten intervensjon, bortsett fra oppfriskingstrening i rapportering og melding av TB-tilfeller til det nasjonale TB-informasjonssystemet før intervensjonspakken rulles ut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i TB-tilfellemeldinger per befolkning som benytter helsetjenester
Tidsramme: Utfallet måles i løpet av de 12 månedene før oppstart av studien og gjennom oppfølgingsperioden på 12 måneder, som starter 6 måneder etter at intervensjonsimplementeringen begynner.
|
Forskjell i gjennomsnittlig TB-meldingsrate per befolkning som besøker helsetjenester i intervensjons- og kontrollgruppene.
|
Utfallet måles i løpet av de 12 månedene før oppstart av studien og gjennom oppfølgingsperioden på 12 måneder, som starter 6 måneder etter at intervensjonsimplementeringen begynner.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i TB-tilfellemeldinger i CHC-områder, som bor i området, per CHC-område befolkning
Tidsramme: Utfallet måles i løpet av de 12 månedene før oppstart av studien og i løpet av oppfølgingsperioden på 12 måneder, som starter 6 måneder etter at intervensjonsimplementeringen begynner.
|
Forskjell i gjennomsnittlig TB-meldingsrate blant de som bor i CHC-området, per CHC-område befolkning, i intervensjons- og kontrollgruppene.
|
Utfallet måles i løpet av de 12 månedene før oppstart av studien og i løpet av oppfølgingsperioden på 12 måneder, som starter 6 måneder etter at intervensjonsimplementeringen begynner.
|
|
Endring i andelen mikrobiologisk bekreftede TB-tilfeller av alle diagnostiserte TB-tilfeller
Tidsramme: Utfallet måles over de 12 månedene før starten av studiens prosedyrer og over en 12-måneders oppfølgingsperiode som starter 6 måneder etter intervensjonens iverksettelse.
|
Andelen mikrobiologisk bekreftede TB-tilfeller blant alle diagnostiserte tilfeller i helseinstitusjoner i intervensjons- og kontrollgruppene.
|
Utfallet måles over de 12 månedene før starten av studiens prosedyrer og over en 12-måneders oppfølgingsperiode som starter 6 måneder etter intervensjonens iverksettelse.
|
|
Forskjell i tid til TB-diagnose fra symptomstart (Pasientforløp og pasientkostnadsundersøkelse)
Tidsramme: Opptil 10 måneder i oppfølgingsperioden
|
Gjennomsnittlig forskjell i antall dager fra symptomdebut til TB-diagnose mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Opptil 10 måneder i oppfølgingsperioden
|
|
Forskjell i tid til TB-diagnose fra første besøk til et formelt helsevesen (Undersøkelse av pasientforløp og pasientkostnader)
Tidsramme: Opptil 10 måneder i oppfølgingsperioden.
|
Gjennomsnittlig forskjell i antall dager fra første besøk til en formell helseinstitusjon (HCF) til TB-diagnose mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
|
Opptil 10 måneder i oppfølgingsperioden.
|
|
Antall besøk til helsetjenester før TB-diagnose (Pasientforløp og pasientkostnadsundersøkelse)
Tidsramme: Opptil 10 måneder i oppfølgingsperioden.
|
Forholdet mellom gjennomsnittlig antall besøk til helsetjenester før tuberkulose (TB) diagnose blant pasienter med TB varslet i intervensjonsgruppen og det i kontrollgruppen.
|
Opptil 10 måneder i oppfølgingsperioden.
|
|
Tilbøyelighet til å teste for tuberkulose (standardisert pasient-understudie)
Tidsramme: Opptil 6 måneder i oppfølgingsperioden
|
Odds ratio som sammenligner sannsynligheten for at et standardisert pasientbesøk korrekt resulterer i en test for tuberkulose i intervensjons- og kontrollgruppen.
|
Opptil 6 måneder i oppfølgingsperioden
|
|
Pasientkostnader for TB-diagnostisering (Pasientforløp og pasientkostnadsdelforsøk)
Tidsramme: Opptil 10 måneder i oppfølgingsperioden.
|
Pasientkostnader inkluderer medisinske og ikke-medisinske kostnader.
Pasientkostnadsdata vil bli samlet inn fra pasienter med TB diagnostisert på CHCer, klinikker eller sykehus.
Pasientkostnadsdata vil bli gruppert i de diagnostisert i intervensjons- og kontrollgruppene.
|
Opptil 10 måneder i oppfølgingsperioden.
|
|
TB-diagnostiske kostnader i helseinstitusjoner og i samfunnsbaserte innstillinger (Understudie om helsesystemkostnader)
Tidsramme: Opptil 6 måneder under oppfølgingsperioden.
|
Helsevesenkostnader vil inkludere bygning, utstyr, forsyninger, opplæring og lønnskostnader forbundet med TB-diagnostisering i helseinstitusjonene og i samfunnsinnstillinger.
Hver kostnad vil bli gruppert basert på intervensjons- og kontrollgruppene.
|
Opptil 6 måneder under oppfølgingsperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bachti Alisjahbana, Professor, MD, PhD, Research Center for Care and Control of Infectious Diseases Universitas Padjadjaran
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lestari BW, McAllister S, Hadisoemarto PF, Afifah N, Jani ID, Murray M, van Crevel R, Hill PC, Alisjahbana B. Patient pathways and delays to diagnosis and treatment of tuberculosis in an urban setting in Indonesia. Lancet Reg Health West Pac. 2020 Nov 28;5:100059. doi: 10.1016/j.lanwpc.2020.100059. eCollection 2020 Dec.
- Sakundarno M, Nurjazuli N, Jati SP, Sariningdyah R, Purwadi S, Alisjahbana B, van der Werf MJ. Insufficient quality of sputum submitted for tuberculosis diagnosis and associated factors, in Klaten district, Indonesia. BMC Pulm Med. 2009 May 8;9:16. doi: 10.1186/1471-2466-9-16.
- Pai M, Dewan PK, Swaminathan S. Transforming tuberculosis diagnosis. Nat Microbiol. 2023 May;8(5):756-759. doi: 10.1038/s41564-023-01365-3. No abstract available.
- Church EC, Steingart KR, Cangelosi GA, Ruhwald M, Kohli M, Shapiro AE. Oral swabs with a rapid molecular diagnostic test for pulmonary tuberculosis in adults and children: a systematic review. Lancet Glob Health. 2024 Jan;12(1):e45-e54. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00469-2.
- Steadman A, Andama A, Ball A, Mukwatamundu J, Khimani K, Mochizuki T, Asege L, Bukirwa A, Kato JB, Katumba D, Kisakye E, Mangeni W, Mwebe S, Nakaye M, Nassuna I, Nyawere J, Nakaweesa A, Cook C, Phillips P, Nalugwa T, Bachman CM, Semitala FC, Weigl BH, Connelly J, Worodria W, Cattamanchi A. New Manual Quantitative Polymerase Chain Reaction Assay Validated on Tongue Swabs Collected and Processed in Uganda Shows Sensitivity That Rivals Sputum-based Molecular Tuberculosis Diagnostics. Clin Infect Dis. 2024 May 15;78(5):1313-1320. doi: 10.1093/cid/ciae041.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TBWG-202511.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .