Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a představení nových diagnostických metod pro tuberkulózu v Indonésii (EVIDENT)

6. února 2026 aktualizováno: Universitas Padjadjaran

Hodnocení a předvedení nových diagnostických metod pro tuberkulózu pro Indonésii; Pracovní balíček 3: Klastrová randomizovaná kontrolovaná studie diagnostického balíčku pro zvýšení počtu hlášených případů tuberkulózy

Cílem této cluster-randomizované kontrolované studie (CRCT) je zjistit, zda použití nových diagnostických testů nezávislých na sputu a dalších intervenčních komponent pro diagnostiku tuberkulózy (TB) ve zdravotnických zařízeních (HCF) může zvýšit hlášení případů TB. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou: (1) Zvyšuje diagnostický intervenční balíček hlášení případů TB HCF?; (2) Zvyšuje diagnostický intervenční balíček podíl pacientů s TB, kteří jsou diagnostikováni pomocí mikrobiologických testů, snižuje čas potřebný pro diagnostiku TB, snižuje počet návštěv HCF před diagnózou TB, zvyšuje využívání testů na TB ze strany zdravotnických pracovníků a snižuje náklady na diagnostiku TB?

Výzkumníci porovnají diagnostický intervenční balíček poskytovaný HCF a komunitě v intervenční skupině se standardní péčí v kontrolní skupině, aby vyhodnotili účinek intervence. Zdravotničtí pracovníci budou proškoleni k poskytování diagnostických intervencí pacientům navštěvujícím jejich HCF a obyvatelům komunit v oblastech obklopujících HCF.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TBC zůstává celosvětově závažným problémem veřejného zdraví. Většina pacientů s TBC pochází z nízkopříjmových a středněpříjmových zemí s omezenými zdroji. Velká část z nich navštěvovala zdravotnická zařízení bez dostatečných laboratorních služeb pro diagnostiku TBC, což způsobovalo zpoždění v diagnostice a léčbě TBC. Navíc, zatímco až polovina pacientů s podezřením na TBC nemůže poskytnout dostatečné vzorky sputa, současná diagnostika TBC se spoléhá na testy založené na sputu. Proto použití netestů založených na sputu blízko místa péče (nPOC) nebo na místě péče (POC) může potenciálně poskytnout dostupnější diagnostiku TBC a snížit zpoždění.

Tato CRCT je součástí širší série studií v rámci výzkumného projektu EVIDENT v Indonésii. Na základě klinické validační studie (EVIDENT pracovní balíček 1) a studie diagnostického výtěžku, proveditelnosti a nákladů (EVIDENT pracovní balíček 2) poskytne CRCT (EVIDENT pracovní balíček 3) důkazy o účincích implementace vícekomponentního veřejného zdravotního zásahu v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Budou použity pečlivě navržené klinické algoritmy pro začlenění nového diagnostického testu, využívajícího vzorky sputa a/nebo stěrů z jazyka, do zdravotních služeb. Pro zvýšení účasti pacientů a využití nového diagnostického testu bude promoční balíček poskytnut klinikám, které jej nemohou hostit, a vybraným lékárnám. Nakonec bude provedeno šetření kontaktů v domácnostech za účasti dobrovolníků z řad komunitního zdraví.

Shluky jsou spádové oblasti středisek komunitního zdraví (CHC), definované jako geografické oblasti obklopující CHC, kde se očekává implementace programu TBC. Zásahy budou prováděny ve zdravotnických zařízeních a komunitě v intervenční skupině, zatímco kontrolní skupina bude pokračovat ve standardní péči bez zásahu, s výjimkou opakovacího školení o hlášení případů TBC do Národního informačního systému TBC (místně známého jako Sistem Informasi Tuberkulosis nebo SITB) před zavedením zásahu. Primární a sekundární koncové body budou hodnoceny během 12 měsíců po zavedení zásahu (doba sledování), s úpravou pro výchozí stav (12měsíční období před randomizací). Data o hlášení případů TBC budou získány z Národního informačního systému TBC.

Kromě hlavní studie bude provedeno několik dílčích studií k posouzení sekundárních cílů: dílčí studie Cesta pacienta a Náklady pacienta, dílčí studie Standardizovaný pacient a dílčí studie Náklady zdravotního systému. Studie Cesta pacienta a Náklady pacienta je průřezová studie pacientů nedávno diagnostikovaných s TBC ve vybraných zdravotnických zařízeních v intervenční a kontrolní skupině. V dílčí studii Standardizovaný pacient navštíví vyškolené standardizované pacienty vybraná zdravotnická zařízení, aby představily klinický scénář a zaznamenaly své zkušenosti s vyšetřeními, diagnostickými testy a doporučeními. Studie nákladů zdravotního systému shromáždí informace o nákladech na diagnostiku TBC ve zdravotnických zařízeních a komunitách v intervenční a kontrolní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40911
        • Bandung District Health Office
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi >28 dní a 14 let s následujícími příznaky:

    • Kašel ≥2 týdny
    • Akutní podvýživa
    • Úbytek hmotnosti nebo zpomalení růstu v uplynulých 3 měsících u těch, kteří měli v posledních 12 měsících kontakt s pacienty s TBC.

  2. Věk ≥15 let s kašlem trvajícím ≥2 týdny nebo krvavým kašlem, s nebo bez následujících příznaků:

    • Kašel s/bez hlenu
    • Horečka
    • Úbytek hmotnosti
    • Noční pocení
    • Únava
    • Bolest/nesnáze na hrudi
    • Dušnost
    • Ztráta chuti k jídlu
    • Zimnice

Kritéria pro vyloučení:

  • Zahájena léčba TBC nebo profylaktická terapie TBC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testování v blízkosti místa péče (nPOC)
Intervenční rameno bude zahrnovat zdravotnická zařízení působící ve vybraných spádových oblastech CHC, včetně CHC, veřejných nemocnic, soukromých nemocnic, soukromých klinik a soukromých laboratoří. Pro tato zdravotnická zařízení bude poskytnut vícekomponentní balíček veřejného zdravotnictví, který bude zahrnovat testování nPOC pro diagnostiku TBC, a to včetně pacientů navštěvujících zdravotnická zařízení a obyvatel komunity ve vybraných spádových oblastech CHC.
Diagnostický test: Balíček intervencí testování nPOC

Intervenční balíček bude obsahovat:

  1. Zavedení diagnostického testu nové generace (nPOC test) do zdravotnických zařízení;
  2. Optimalizaci klinických algoritmů začleněním nového testu;
  3. Propagační balíček na podporu návštěv pacientů a využívání testů ve zdravotnických zařízeních odborníky v intervenčních oblastech;
  4. Vyšetřování kontaktů v domácnostech s TB pomocí nového testu podle algoritmu za účasti dobrovolníků z řad komunitních zdravotníků (kádry) v intervenčních oblastech.
Žádný zásah: Standard péče
HCF ve kontrolní skupině budou pokračovat v běžné péči bez zásahu, s výjimkou osvěžovacího školení o hlášení a oznamování případů TBC do Národního informačního systému TBC před zavedením intervenčního balíčku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu hlášených případů tuberkulózy na počet obyvatel využívajících zdravotnická zařízení
Časové okno: Výsledek se měří po dobu 12 měsíců před zahájením jakýchkoli postupů studie a během 12měsíčního sledovacího období, které začíná 6 měsíců po zahájení zavádění intervence.
Rozdíl v průměrné míře hlášení TBC na počet obyvatel navštěvujících zdravotnická zařízení v intervenční a kontrolní skupině.
Výsledek se měří po dobu 12 měsíců před zahájením jakýchkoli postupů studie a během 12měsíčního sledovacího období, které začíná 6 měsíců po zahájení zavádění intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hlášení případů tuberkulózy v oblastech CHC, kteří v oblasti žijí, na počet obyvatel oblasti CHC
Časové okno: Výsledek je měřen po dobu 12 měsíců před zahájením jakýchkoli studijních postupů a během 12měsíčního sledovacího období, které začíná 6 měsíců po spuštění zavedení intervence.
Rozdíl v průměrné míře hlášení TBC u osob žijících v oblasti CHC na počet obyvatel v oblasti CHC v intervenční a kontrolní skupině.
Výsledek je měřen po dobu 12 měsíců před zahájením jakýchkoli studijních postupů a během 12měsíčního sledovacího období, které začíná 6 měsíců po spuštění zavedení intervence.
Změna podílu mikrobiologicky potvrzených případů TBC na všech diagnostikovaných případech TBC
Časové okno: Výsledek je měřen po dobu 12 měsíců před zahájením jakýchkoli studijních postupů a po dobu 12měsíčního sledovacího období začínajícího 6 měsíců po zahájení zavedení intervence.
Podíl mikrobiologicky potvrzených případů TBC mezi všemi diagnostikovanými případy ve zdravotnických zařízeních v intervenční a kontrolní skupině.
Výsledek je měřen po dobu 12 měsíců před zahájením jakýchkoli studijních postupů a po dobu 12měsíčního sledovacího období začínajícího 6 měsíců po zahájení zavedení intervence.
Rozdíl v čase do diagnózy TBC od počátku příznaků (dílčí studie o pacientově cestě a nákladech na pacienta)
Časové okno: Až 10 měsíců během sledovacího období
Průměrný rozdíl ve dnech od nástupu příznaků do diagnózy TBC mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Až 10 měsíců během sledovacího období
Rozdíl v čase do diagnózy TBC od první návštěvy formálního zdravotnického zařízení (podstudie Pacientská cesta a náklady pacienta)
Časové okno: Až 10 měsíců během sledovacího období.
Průměrný rozdíl ve dnech od první návštěvy formálního zdravotnického zařízení (HCF) do diagnózy TBC mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Až 10 měsíců během sledovacího období.
Počet návštěv zdravotnických zařízení před diagnózou tuberkulózy (Dílčí studie o pacientově cestě a nákladech pacienta)
Časové okno: Až 10 měsíců během následného sledování.
Poměr průměrného počtu návštěv zdravotnického zařízení před diagnózou tuberkulózy u pacientů s hlášenou tuberkulózou v intervenční skupině k tomu v kontrolní skupině.
Až 10 měsíců během následného sledování.
Sklon k testování na tuberkulózu (Sub-studie standardizovaného pacienta)
Časové okno: Až 6 měsíců během následného sledování
Poměr šancí porovnávající pravděpodobnost, že standardizovaná návštěva pacienta správně povede k vyšetření na TBC ve skupině s intervencí a kontrolní skupině.
Až 6 měsíců během následného sledování
Náklady pacientů na diagnostiku tuberkulózy (Podstudie cesty pacienta a nákladů pacienta)
Časové okno: Až 10 měsíců během sledovacího období.
Náklady pacientů zahrnují lékařské a nezdravotní náklady. Data o nákladech pacientů budou shromažďována od pacientů s diagnostikovanou tuberkulózou v CHC, klinikách nebo nemocnicích. Data o nákladech pacientů budou rozdělena na ty, kteří byli diagnostikováni v intervenční a kontrolní skupině.
Až 10 měsíců během sledovacího období.
Náklady na diagnostiku tuberkulózy ve zdravotnických zařízeních a komunitních prostředích (dílčí studie nákladů zdravotního systému)
Časové okno: Až 6 měsíců během sledovacího období.
Náklady na zdravotní systém budou zahrnovat náklady na budovy, vybavení, zásoby, školení a mzdy spojené s diagnostikou TBC ve zdravotnických zařízeních a v komunitním prostředí. Každý náklad bude seskupen na základě intervenční a kontrolní skupiny.
Až 6 měsíců během sledovacího období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Padjadjaran

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
Bill and Melinda Gates Foundation
University of Otago
University of Melbourne
Universitas Sebelas Maret

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bachti Alisjahbana, Professor, MD, PhD, Research Center for Care and Control of Infectious Diseases Universitas Padjadjaran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBWG-202511.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato CRCT si klade za cíl vyhodnotit účinek diagnostického intervenčního balíčku na úrovni clusteru, včetně kontextově specifických klinických algoritmů, které se mohou výrazně lišit od algoritmů v jiných prostředích. Primární výsledky studie budou také hlášeny na úrovni clusteru.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit