Evaluatie en demonstratie van nieuwe tuberculose-diagnostiek voor Indonesië (EVIDENT)

Tuberculose (TB) blijft wereldwijd een kritiek volksgezondheidsprobleem. De meeste patiënten met TB komen uit landen met lage en middeninkomens met beperkte middelen. Een groot deel van hen bezocht gezondheidszorgvoorzieningen (GZV) zonder voldoende laboratoriumdiensten om TB vast te stellen, wat leidde tot vertraging in de diagnose en behandeling van TB. Bovendien kan tot de helft van de patiënten met vermoedelijke TB geen adequate sputummonsters produceren, terwijl de huidige TB-diagnostiek afhankelijk is van sputumbasede tests. Daarom kan het gebruik van near-point-of-care (nPOC) of point-of-care (POC) niet-sputumbasede tests mogelijk een toegankelijkere TB-diagnose bieden en vertragingen verminderen.

Deze CRCT maakt deel uit van een grotere reeks studies binnen het EVIDENT-onderzoeksproject in Indonesië. Gebaseerd op een klinische validatiestudie (EVIDENT werkpakket 1) en een diagnostische opbrengst-, haalbaarheids- en kosteneffectiviteitsstudie (EVIDENT werkpakket 2), zal de CRCT (EVIDENT werkpakket 3) bewijs leveren van de effecten van de implementatie van een multicomponent-interventie in de volksgezondheid in de interventiearm, vergeleken met de controlearm. Er zullen zorgvuldig ontworpen klinische algoritmen worden gebruikt om de nieuwe diagnostische test, met behulp van sputum- en/of tonguitstrijkmonsters, in de gezondheidsdiensten te integreren. Om de deelname en het gebruik van de nieuwe diagnostische test door patiënten te vergroten, zal een promotiepakket worden verstrekt aan klinieken die deze niet kunnen huisvesten en aan geselecteerde apotheken. Ten slotte zal er een contactonderzoek in huishoudens worden uitgevoerd, waarbij gemeenschapsgezondheidsvrijwilligers betrokken zijn.

Clusters zijn de verzorgingsgebieden van de gezondheidscentra (GZ), gedefinieerd als geografische gebieden rond een GZ waar het TB-programma naar verwachting wordt geïmplementeerd. De interventies zullen worden uitgevoerd in GZV en de gemeenschap in de interventiearm, terwijl de controlearm de standaardzorg zal voortzetten zonder interventie, behalve een opfristraining over TB-melding in het Nationale TB-informatiesysteem (lokaal bekend als Sistem Informasi Tuberkulosis of SITB) vóór de implementatie van de interventie. De primaire en secundaire eindpunten zullen worden beoordeeld gedurende de 12 maanden na de implementatie van de interventie (follow-upperiode), met aanpassing voor de baseline (12 maanden vóór randomisatie). TB-meldingsgegevens zullen worden verkregen uit het Nationale TB-informatiesysteem.

Naast de hoofdstudie zullen er verschillende substudies worden uitgevoerd om de secundaire doelstellingen te beoordelen: de Patiënttraject & Patiëntkosten Substudie, de Gestandaardiseerde Patiënt Substudie en de Gezondheidssysteemkosten Substudie. De Patiënttraject & Patiëntkostenstudie is een cross-sectionele studie van patiënten die recent met TB zijn gediagnosticeerd in de geselecteerde GZV in de interventie- en controlearmen. In de Gestandaardiseerde Patiënt Substudie zullen getrainde gestandaardiseerde patiënten geselecteerde GZV bezoeken om een klinisch scenario te presenteren en hun ervaringen met betrekking tot onderzoeken, diagnostische tests en verwijzingen vast te leggen. De gezondheidssysteemkostenstudie zal informatie verzamelen over de kosten van het diagnosticeren van TB in GZV en gemeenschappen in de interventie- en controlearmen.