Évaluation et démonstration de nouveaux diagnostics de la tuberculose pour l'Indonésie (EVIDENT)
Évaluation et Démonstration de Nouveaux Diagnostics de la Tuberculose pour l'Indonésie ; Lot de Travail 3 : Essai Contrôlé Randomisé par Grappes d'un Ensemble Diagnostique pour Augmenter le Nombre de Cas de Tuberculose Notifiés
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé en grappes (ECRG) est de déterminer si l'utilisation de nouveaux tests diagnostiques non basés sur l'expectoration et d'autres composantes d'intervention pour le diagnostic de la tuberculose (TB) dans les établissements de santé (ES) peut augmenter les notifications de TB. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont : (1) Le paquet d'intervention diagnostique augmente-t-il les notifications de TB par les ES ? ; (2) Le paquet d'intervention diagnostique augmente-t-il la proportion de patients atteints de TB qui sont diagnostiqués avec des tests microbiologiques, réduit-il le temps nécessaire pour le diagnostic de la TB, diminue-t-il le nombre de visites aux ES avant le diagnostic de la TB, augmente-t-il l'utilisation des tests de TB par les prestataires de soins de santé, et réduit-il les coûts pour le diagnostic de la TB ?
Les chercheurs compareront le paquet d'intervention diagnostique fourni aux ES et à la communauté dans le bras d'intervention avec les soins standard dans le bras témoin pour évaluer l'effet de l'intervention. Les prestataires de soins de santé seront formés pour fournir des interventions diagnostiques aux patients visitant leurs ES et aux résidents de la communauté dans les zones entourant les ES.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tuberculose (TB) reste un problème critique de santé publique dans le monde. La plupart des patients atteints de TB provenaient de pays à revenu faible et intermédiaire avec des ressources limitées. Une grande proportion d'entre eux ont fréquenté des établissements de santé (HCF) sans services de laboratoire suffisants pour diagnostiquer la TB, causant un retard dans le diagnostic et le traitement de la TB. De plus, alors que jusqu'à la moitié des patients présumés atteints de TB ne peuvent pas produire d'échantillons de crachats adéquats, les diagnostics actuels de la TB reposent sur des tests basés sur les crachats. Par conséquent, l'utilisation de tests non basés sur les crachats au point de soins (nPOC) ou au point de soins (POC) peut potentiellement fournir un diagnostic de la TB plus accessible et réduire les retards.
Cet ECRA fait partie d'une série plus large d'études au sein du Projet de Recherche EVIDENT en Indonésie. Basé sur une étude de validation clinique (lot de travail 1 d'EVIDENT) et une étude sur le rendement diagnostique, la faisabilité et les coûts (lot de travail 2 d'EVIDENT), l'ECRA (lot de travail 3 d'EVIDENT) fournira des preuves des effets de la mise en œuvre d'une intervention de santé publique à composantes multiples dans le bras d'intervention, comparé au bras témoin. Des algorithmes cliniques soigneusement conçus seront utilisés pour intégrer le nouveau test diagnostique, utilisant des échantillons de crachats et/ou de frottis de la langue, dans les services de santé. Pour augmenter la participation des patients et l'utilisation du nouveau test diagnostique, un package promotionnel sera fourni aux cliniques incapables de l'héberger et à certaines pharmacies sélectionnées. Enfin, une enquête sur les contacts familiaux sera menée, impliquant des volontaires de santé communautaire.
Les clusters sont les zones de desserte des centres de santé communautaires (CHC), définies comme les zones géographiques entourant un CHC où le programme de TB est censé être mis en œuvre. Les interventions seront administrées dans les HCF et la communauté dans le bras d'intervention, tandis que le bras témoin continuera les soins standard sans intervention, sauf pour une formation de rappel sur la notification des cas de TB dans le Système National d'Information sur la TB (localement connu sous le nom de Sistem Informasi Tuberkulosis ou SITB) avant le déploiement de l'intervention. Les critères d'évaluation principaux et secondaires seront évalués sur les 12 mois suivant le déploiement de l'intervention (période de suivi), avec ajustement pour la période de base (période de 12 mois avant la randomisation). Les données de notification des cas de TB seront obtenues à partir du Système National d'Information sur la TB.
En plus de l'étude principale, plusieurs sous-études seront menées pour évaluer les objectifs secondaires : la Sous-étude sur le Parcours du Patient & les Coûts pour le Patient, la Sous-étude sur le Patient Standardisé et la Sous-étude sur les Coûts du Système de Santé. L'étude sur le Parcours du Patient & les Coûts pour le Patient est une étude transversale des patients récemment diagnostiqués avec la TB dans les HCF sélectionnés des bras d'intervention et témoin. Dans la Sous-étude sur le Patient Standardisé, des patients standardisés formés visiteront des HCF sélectionnés pour présenter un scénario clinique et enregistrer leurs expériences concernant les examens, les tests diagnostiques et les orientations. L'étude sur les coûts du système de santé recueillera des informations sur les coûts du diagnostic de la TB dans les HCF et les communautés des bras d'intervention et témoin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: EVIDENT Study Contact Centre
- Numéro de téléphone: +6281324285417
- E-mail: evident.pokja3@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nur Afifah, MD, MSc
- E-mail: nurafifah3393@gmail.com
Lieux d'étude
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésie, 40911
- Bandung District Health Office
-
Contact:
- Bandung District Health Office
- Numéro de téléphone: +62225897520
- E-mail: dinkes@bandungkab.go.id
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âgé entre >28 jours et 14 ans avec les symptômes suivants :
- Toux ≥2 semaines
- Malnutrition aiguë
- Perte de poids ou retard de croissance au cours des 3 derniers mois chez ceux ayant eu des antécédents de contact avec des patients tuberculeux au cours des 12 derniers mois.
Âgé ≥15 ans ayant eu une toux pendant ≥2 semaines ou une toux sanglante, avec ou sans les symptômes suivants :
- Toux avec/sans expectorations
- Fièvre
- Perte de poids
- Sueurs nocturnes
- Fatigue
- Douleur/gêne thoracique
- Essoufflement
- Perte d'appétit
- Frissons
Critères d'exclusion :
- Avoir commencé un traitement antituberculeux ou une prophylaxie antituberculeuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tests quasi décentralisés (nPOC)
Le bras d'intervention comprendra les établissements de santé fonctionnant dans les zones de recrutement des centres de santé communautaires sélectionnés, y compris les centres de santé communautaires, les hôpitaux publics, les hôpitaux privés, les cliniques privées et les laboratoires privés.
Un ensemble d'interventions de santé publique à plusieurs composantes, qui intégrera des tests nPOC pour le diagnostic de la tuberculose, sera fourni à ces établissements de santé, y compris aux patients visitant les établissements de santé et aux résidents de la communauté dans les zones de recrutement des centres de santé communautaires sélectionnés.
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Le paquet d'intervention comprendra :
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Aucune intervention: Norme de soins
Les HCF du groupe témoin continueront à appliquer les soins standard sans intervention, à l'exception d'une formation de rappel sur le signalement et la notification des cas de tuberculose au Système national d'information sur la tuberculose avant le déploiement du paquet d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation des notifications de cas de tuberculose par population fréquentant les établissements de santé
Délai: Le résultat est mesuré pour les 12 mois précédant le début de toute procédure d'étude et sur la période de suivi de 12 mois, à partir de 6 mois après le début du déploiement de l'intervention.
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Différence du taux moyen de notification de la tuberculose par population fréquentant les établissements de santé dans les bras d'intervention et de contrôle.
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Le résultat est mesuré pour les 12 mois précédant le début de toute procédure d'étude et sur la période de suivi de 12 mois, à partir de 6 mois après le début du déploiement de l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des notifications de cas de tuberculose dans les zones des centres de santé communautaires (CHC), chez les habitants de la zone, par population de la zone CHC
Délai: Le résultat est mesuré pendant les 12 mois précédant le début de toute procédure d'étude et sur la période de suivi de 12 mois, commençant 6 mois après le début du déploiement de l'intervention.
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Différence du taux moyen de notification de la TB parmi les personnes vivant dans la zone du CHC, par population de la zone du CHC, dans les bras d'intervention et de contrôle.
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Le résultat est mesuré pendant les 12 mois précédant le début de toute procédure d'étude et sur la période de suivi de 12 mois, commençant 6 mois après le début du déploiement de l'intervention.
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Variation de la proportion de cas de TB confirmés microbiologiquement parmi tous les cas de TB diagnostiqués
Délai: Le résultat est mesuré sur les 12 mois précédant le début de toute procédure d'étude et sur une période de suivi de 12 mois commençant 6 mois après le début du déploiement de l'intervention.
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La proportion de cas de tuberculose confirmés microbiologiquement parmi tous les cas diagnostiqués dans les établissements de santé dans les groupes d'intervention et de contrôle.
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Le résultat est mesuré sur les 12 mois précédant le début de toute procédure d'étude et sur une période de suivi de 12 mois commençant 6 mois après le début du déploiement de l'intervention.
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Différence dans le délai de diagnostic de la TB depuis le début des symptômes (Sous-étude sur le parcours patient et le coût pour le patient)
Délai: Jusqu'à 10 mois pendant la période de suivi
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La différence moyenne en jours entre le début des symptômes et le diagnostic de la tuberculose entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Jusqu'à 10 mois pendant la période de suivi
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Différence dans le délai de diagnostic de la TB entre la première visite et un établissement de santé formel (Sous-étude sur le parcours du patient et les coûts pour le patient)
Délai: Jusqu'à 10 mois pendant la période de suivi.
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La différence moyenne en jours entre la première visite dans un établissement de soins de santé formel et le diagnostic de tuberculose entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Jusqu'à 10 mois pendant la période de suivi.
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Nombre de visites dans des établissements de santé avant le diagnostic de tuberculose (Sous-étude sur le parcours du patient et le coût pour le patient)
Délai: Jusqu'à 10 mois pendant la période de suivi.
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Rapport entre le nombre moyen de visites dans un établissement de santé avant le diagnostic de TB chez les patients notifiés pour la TB dans le bras d'intervention et celui dans le bras témoin.
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Jusqu'à 10 mois pendant la période de suivi.
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Propension à tester la tuberculose (Sous-étude des Patients Standardisés)
Délai: Jusqu'à 6 mois pendant la période de suivi
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Rapport de cotes comparant les probabilités qu'une visite de patient standardisée aboutisse correctement à un test de TB dans les groupes d'intervention et de contrôle.
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Jusqu'à 6 mois pendant la période de suivi
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Coûts pour les patients liés au diagnostic de la tuberculose (Sous-étude sur le parcours du patient et les coûts pour le patient)
Délai: Jusqu'à 10 mois pendant la période de suivi.
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Les coûts des patients incluent les coûts médicaux et non médicaux.
Les données sur les coûts des patients seront collectées auprès des patients atteints de TB diagnostiqués dans les CHC, les cliniques ou les hôpitaux.
Les données sur les coûts des patients seront regroupées en fonction de ceux diagnostiqués dans les bras d'intervention et de contrôle.
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Jusqu'à 10 mois pendant la période de suivi.
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Coûts du diagnostic de la TB dans les établissements de santé et les contextes communautaires (Sous-étude sur l'évaluation des coûts du système de santé)
Délai: Jusqu'à 6 mois pendant la période de suivi.
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Les coûts du système de santé comprendront les coûts de construction, d'équipement, d'approvisionnement, de formation et de salaire associés au diagnostic de la tuberculose dans les établissements de santé et les milieux communautaires.
Chaque coût sera regroupé en fonction des bras d'intervention et de contrôle.
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Jusqu'à 6 mois pendant la période de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bachti Alisjahbana, Professor, MD, PhD, Research Center for Care and Control of Infectious Diseases Universitas Padjadjaran
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lestari BW, McAllister S, Hadisoemarto PF, Afifah N, Jani ID, Murray M, van Crevel R, Hill PC, Alisjahbana B. Patient pathways and delays to diagnosis and treatment of tuberculosis in an urban setting in Indonesia. Lancet Reg Health West Pac. 2020 Nov 28;5:100059. doi: 10.1016/j.lanwpc.2020.100059. eCollection 2020 Dec.
- Sakundarno M, Nurjazuli N, Jati SP, Sariningdyah R, Purwadi S, Alisjahbana B, van der Werf MJ. Insufficient quality of sputum submitted for tuberculosis diagnosis and associated factors, in Klaten district, Indonesia. BMC Pulm Med. 2009 May 8;9:16. doi: 10.1186/1471-2466-9-16.
- Pai M, Dewan PK, Swaminathan S. Transforming tuberculosis diagnosis. Nat Microbiol. 2023 May;8(5):756-759. doi: 10.1038/s41564-023-01365-3. No abstract available.
- Church EC, Steingart KR, Cangelosi GA, Ruhwald M, Kohli M, Shapiro AE. Oral swabs with a rapid molecular diagnostic test for pulmonary tuberculosis in adults and children: a systematic review. Lancet Glob Health. 2024 Jan;12(1):e45-e54. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00469-2.
- Steadman A, Andama A, Ball A, Mukwatamundu J, Khimani K, Mochizuki T, Asege L, Bukirwa A, Kato JB, Katumba D, Kisakye E, Mangeni W, Mwebe S, Nakaye M, Nassuna I, Nyawere J, Nakaweesa A, Cook C, Phillips P, Nalugwa T, Bachman CM, Semitala FC, Weigl BH, Connelly J, Worodria W, Cattamanchi A. New Manual Quantitative Polymerase Chain Reaction Assay Validated on Tongue Swabs Collected and Processed in Uganda Shows Sensitivity That Rivals Sputum-based Molecular Tuberculosis Diagnostics. Clin Infect Dis. 2024 May 15;78(5):1313-1320. doi: 10.1093/cid/ciae041.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TBWG-202511.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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