Evaluación y Demostración de Nuevos Diagnósticos para la Tuberculosis en Indonesia (EVIDENT)

La tuberculosis sigue siendo un problema crítico de salud pública en todo el mundo. La mayoría de los pacientes con tuberculosis procedían de países de ingresos bajos y medios con recursos limitados. Una gran proporción de ellos acudió a establecimientos de salud sin servicios de laboratorio suficientes para diagnosticar la tuberculosis, lo que provocó un retraso en el diagnóstico y tratamiento de la tuberculosis. Además, aunque hasta la mitad de los pacientes con presunción de tuberculosis no pueden producir muestras de esputo adecuadas, los diagnósticos actuales de tuberculosis dependen de pruebas basadas en esputo. Por lo tanto, el uso de pruebas no basadas en esputo en el punto de atención (nPOC) o en el punto de atención (POC) puede proporcionar un diagnóstico de tuberculosis más accesible y reducir los retrasos.

Este ECAC es parte de una serie más amplia de estudios dentro del Proyecto de Investigación EVIDENT en Indonesia. Basado en un estudio de validación clínica (paquete de trabajo 1 de EVIDENT) y un estudio de rendimiento diagnóstico, viabilidad y coste (paquete de trabajo 2 de EVIDENT), el ECAC (paquete de trabajo 3 de EVIDENT) proporcionará evidencia de los efectos de la implementación de una intervención de salud pública multicomponente en el brazo de intervención, en comparación con el brazo de control. Se emplearán algoritmos clínicos cuidadosamente diseñados para incorporar la nueva prueba diagnóstica, utilizando muestras de esputo y/o hisopos de lengua, en los servicios de salud. Para aumentar la asistencia de los pacientes y la utilización de la nueva prueba diagnóstica, se proporcionará un paquete promocional a las clínicas que no puedan albergarla y a farmacias seleccionadas. Finalmente, se llevará a cabo una investigación de contactos domiciliarios, involucrando a voluntarios de salud comunitaria.

Los conglomerados son las áreas de captación del centro de salud comunitario (CSC), definidas como áreas geográficas que rodean un CSC donde se espera implementar el programa de tuberculosis. Las intervenciones se administrarán en establecimientos de salud y la comunidad en el brazo de intervención, mientras que el brazo de control continuará con la atención estándar sin intervención, excepto por la formación de actualización sobre notificación de casos de tuberculosis en el Sistema Nacional de Información de Tuberculosis (conocido localmente como Sistem Informasi Tuberkulosis o SITB) antes del despliegue de la intervención. Los puntos finales primarios y secundarios se evaluarán durante los 12 meses posteriores al despliegue de la intervención (período de seguimiento), con ajuste por la línea de base (período de 12 meses antes de la aleatorización). Los datos de notificación de casos de tuberculosis se obtendrán del Sistema Nacional de Información de Tuberculosis.

Además del estudio principal, se realizarán varios subestudios para evaluar los objetivos secundarios: el Subestudio de Ruta del Paciente y Costes del Paciente, el Subestudio de Paciente Estandarizado y el Subestudio de Costes del Sistema de Salud. El estudio de Ruta del Paciente y Costes del Paciente es un estudio transversal de pacientes diagnosticados recientemente con tuberculosis en el establecimiento de salud seleccionado en los brazos de intervención y control. En el Subestudio de Paciente Estandarizado, pacientes estandarizados capacitados visitarán establecimientos de salud seleccionados para presentar un escenario clínico y registrar sus experiencias respecto a exámenes, pruebas diagnósticas y derivaciones. El estudio de costes del sistema de salud recopilará información sobre los costes de diagnosticar la tuberculosis en establecimientos de salud y comunidades en los brazos de intervención y control.