印度尼西亚新型结核病诊断方法的评估与展示 (EVIDENT)
印度尼西亚新型结核病诊断方法的评估与示范；工作包3：通过诊断方案增加结核病病例通报数量的整群随机对照试验
本集群随机对照试验（CRCT）旨在探究在医疗机构（HCF）中使用新型非痰液结核病（TB）诊断测试及其他干预措施能否提高结核病通报率。 其主要研究问题为：（1）诊断干预方案是否提高了医疗机构的结核病通报率？；（2）诊断干预方案是否提高了通过微生物学检测诊断的结核病患者比例、缩短了结核病诊断所需时间、减少了结核病诊断前就医次数、增加了医疗人员对结核病检测的使用并降低了结核病诊断成本？
研究人员将通过比较干预组中向医疗机构及社区提供的诊断干预方案与对照组的标准护理方案，评估干预效果。 医疗人员将接受培训，为就诊患者及医疗机构周边社区居民提供诊断干预措施。
研究概览
详细说明
结核病仍是全球范围内一个严重的公共卫生问题。 大多数结核病患者来自资源有限的低收入和中等收入国家。 他们中有很大一部分就诊的医疗机构缺乏足够的实验室服务来诊断结核病，导致结核病诊断和治疗延迟。 此外，尽管高达一半的疑似结核病患者无法提供足够的痰标本，但目前的结核病诊断仍依赖于基于痰液的检测方法。 因此，使用近即时检验或即时检验的非痰液检测方法，可能为结核病诊断提供更便捷的途径，并减少诊断延迟。
这项整群随机对照试验是印度尼西亚EVIDENT研究项目中一系列大型研究的一部分。 基于临床验证研究（EVIDENT工作包1）以及诊断率、可行性和成本研究（EVIDENT工作包2），本整群随机对照试验（EVIDENT工作包3）将提供干预组与对照组相比，实施多组分公共卫生干预措施效果的证据。 将采用精心设计的临床算法，将使用痰液和/或舌拭子标本的新诊断检测方法纳入医疗服务中。 为提高患者对新诊断检测方法的就诊率和利用率，将为无法开展该检测的诊所和选定的药房提供推广方案。 最后，将开展家庭接触者调查，并动员社区卫生志愿者参与。
整群为社区卫生中心的覆盖区域，定义为社区卫生中心周边预计实施结核病规划的地理区域。 干预措施将在干预组的医疗机构和社区中实施，而对照组将继续维持常规诊疗，仅在干预措施推出前提供关于结核病病例上报至国家结核病信息系统（当地称为Sistem Informasi Tuberkulosis或SITB）的复习培训。 主要和次要终点将在干预措施推出后的12个月（随访期）内进行评估，并针对基线期（随机分组前12个月）进行调整。 结核病病例上报数据将从国家结核病信息系统获取。
除主要研究外，还将开展若干子研究以评估次要目标：患者路径与患者费用子研究、标准化患者子研究以及卫生系统成本子研究。 患者路径与患者费用研究是一项横断面研究，对象为干预组和对照组选定医疗机构中新近诊断的结核病患者。 在标准化患者子研究中，经过培训的标准化患者将走访选定的医疗机构，呈现临床情景并记录其在检查、诊断检测和转诊方面的经历。 卫生系统成本研究将收集干预组和对照组医疗机构及社区中结核病诊断成本的信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：EVIDENT Study Contact Centre
- 电话号码：+6281324285417
- 邮箱：evident.pokja3@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Nur Afifah, MD, MSc
- 邮箱：nurafifah3393@gmail.com
学习地点
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West Java
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Bandung、West Java、印度尼西亚、40911
- Bandung District Health Office
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接触：
- Bandung District Health Office
- 电话号码：+62225897520
- 邮箱：dinkes@bandungkab.go.id
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄在>28天至14岁之间，具有以下症状：
- 咳嗽≥2周
- 急性营养不良
- 过去12个月内与结核病患者有接触史，且在最近3个月内出现体重下降或体重增长不良。
年龄≥15岁，咳嗽≥2周或咳血，伴有或不伴有以下症状：
- 咳嗽，伴有/不伴有痰
- 发热
- 体重下降
- 夜间盗汗
- 疲劳
- 胸痛/不适
- 呼吸困难
- 食欲不振
- 寒战
排除标准：
- 已开始结核病治疗或结核病预防治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：近护理点 (nPOC) 检测
干预组将包括在所选社区卫生中心覆盖区域内运营的医疗保健机构，包括社区卫生中心、公立医院、私立医院、私人诊所和私人实验室。
将为这些医疗保健机构提供一套多组分的公共卫生干预方案，其中将包含用于结核病诊断的nPOC检测，覆盖对象包括就诊于这些医疗保健机构的患者以及所选社区卫生中心覆盖区域内的社区居民。
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干预措施包将包括：
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无干预：标准护理
对照组的医疗机构将继续进行标准护理，不进行干预，但在干预方案实施前，将接受关于向国家结核病信息系统报告和通知结核病例的复习培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗机构就诊人群中结核病病例通报率的变化
大体时间：结果测量时间为任何研究程序开始前的12个月，以及干预措施推出开始后6个月起的12个月随访期内。
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干预组和对照组中就诊医疗机构的人群平均结核病报告率的差异。
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结果测量时间为任何研究程序开始前的12个月，以及干预措施推出开始后6个月起的12个月随访期内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按社区卫生中心辖区人口计算的、居住在该区域的结核病病例通报变化
大体时间：结果在开始任何研究程序之前的12个月内以及随访期的12个月内进行测量，随访期从干预措施开始实施后的6个月开始。
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干预组与对照组中，居住在社区卫生中心（CHC）区域内的居民，按社区卫生中心区域人口计算的平均结核病报告率差异。
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结果在开始任何研究程序之前的12个月内以及随访期的12个月内进行测量，随访期从干预措施开始实施后的6个月开始。
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微生物学确诊结核病病例占所有诊断结核病病例比例的变化
大体时间：结果在开始任何研究程序前的12个月内以及干预措施推出开始后6个月起的12个月随访期内进行测量。
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干预组与对照组医疗机构中所有确诊病例中经微生物学确诊的结核病病例比例。
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结果在开始任何研究程序前的12个月内以及干预措施推出开始后6个月起的12个月随访期内进行测量。
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从症状开始到结核病诊断的时间差异（患者路径与患者费用子研究）
大体时间：随访期间长达10个月
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干预组与对照组从症状出现到结核病诊断的平均天数差异。
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随访期间长达10个月
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从首次就诊到正式医疗机构（HCF）进行结核病诊断的时间差异（患者路径与患者费用子研究）
大体时间：在随访期间最多10个月。
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干预组与对照组从首次就诊到正式医疗机构确诊结核病的天数平均差异。
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在随访期间最多10个月。
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结核病诊断前就诊次数（患者路径与患者费用子研究）
大体时间：在随访期间最多10个月。
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干预组中通报的结核病患者在结核病诊断前平均就诊次数与对照组平均就诊次数的比值。
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在随访期间最多10个月。
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结核病检测倾向性（标准化患者亚研究）
大体时间：随访期间最长6个月
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比较干预组与对照组中标准化患者就诊正确进行结核病检测的几率的比值比。
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随访期间最长6个月
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结核病诊断患者费用（患者路径和患者费用子研究）
大体时间：随访期间最长可达10个月。
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患者费用包括医疗费用和非医疗费用。
将从在社区卫生中心、诊所或医院诊断出结核病的患者处收集患者费用数据。
患者费用数据将按在干预组和对照组中诊断的患者进行分组。
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随访期间最长可达10个月。
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医疗机构和社区环境中的结核病诊断成本（卫生系统成本核算子研究）
大体时间：在随访期间长达6个月。
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医疗系统成本将包括与医疗保健设施（HCFs）和社区环境中结核病诊断相关的建筑、设备、物资、培训和薪资费用。
每项成本将根据干预组和对照组进行分组。
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在随访期间长达6个月。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bachti Alisjahbana, Professor, MD, PhD、Research Center for Care and Control of Infectious Diseases Universitas Padjadjaran
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lestari BW, McAllister S, Hadisoemarto PF, Afifah N, Jani ID, Murray M, van Crevel R, Hill PC, Alisjahbana B. Patient pathways and delays to diagnosis and treatment of tuberculosis in an urban setting in Indonesia. Lancet Reg Health West Pac. 2020 Nov 28;5:100059. doi: 10.1016/j.lanwpc.2020.100059. eCollection 2020 Dec.
- Sakundarno M, Nurjazuli N, Jati SP, Sariningdyah R, Purwadi S, Alisjahbana B, van der Werf MJ. Insufficient quality of sputum submitted for tuberculosis diagnosis and associated factors, in Klaten district, Indonesia. BMC Pulm Med. 2009 May 8;9:16. doi: 10.1186/1471-2466-9-16.
- Pai M, Dewan PK, Swaminathan S. Transforming tuberculosis diagnosis. Nat Microbiol. 2023 May;8(5):756-759. doi: 10.1038/s41564-023-01365-3. No abstract available.
- Church EC, Steingart KR, Cangelosi GA, Ruhwald M, Kohli M, Shapiro AE. Oral swabs with a rapid molecular diagnostic test for pulmonary tuberculosis in adults and children: a systematic review. Lancet Glob Health. 2024 Jan;12(1):e45-e54. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00469-2.
- Steadman A, Andama A, Ball A, Mukwatamundu J, Khimani K, Mochizuki T, Asege L, Bukirwa A, Kato JB, Katumba D, Kisakye E, Mangeni W, Mwebe S, Nakaye M, Nassuna I, Nyawere J, Nakaweesa A, Cook C, Phillips P, Nalugwa T, Bachman CM, Semitala FC, Weigl BH, Connelly J, Worodria W, Cattamanchi A. New Manual Quantitative Polymerase Chain Reaction Assay Validated on Tongue Swabs Collected and Processed in Uganda Shows Sensitivity That Rivals Sputum-based Molecular Tuberculosis Diagnostics. Clin Infect Dis. 2024 May 15;78(5):1313-1320. doi: 10.1093/cid/ciae041.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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