Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и демонстрация новых методов диагностики туберкулёза для Индонезии (EVIDENT)

6 февраля 2026 г. обновлено: Universitas Padjadjaran

Оценка и демонстрация новых методов диагностики туберкулеза для Индонезии; Рабочий пакет 3: Кластерное рандомизированное контролируемое исследование диагностического комплекса для увеличения числа зарегистрированных случаев туберкулеза

Цель этого кластерного рандомизированного контролируемого исследования (КРКИ) — выяснить, может ли использование новых диагностических тестов, не основанных на мокроте, и других компонентов вмешательства для диагностики туберкулёза (ТБ) в медицинских учреждениях (МУ) увеличить количество уведомлений о ТБ. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить: (1) Повышает ли пакет диагностического вмешательства количество уведомлений о ТБ от МУ?; (2) Повышает ли пакет диагностического вмешательства долю пациентов с ТБ, у которых диагноз поставлен с помощью микробиологических тестов, сокращает ли время, необходимое для диагностики ТБ, сокращает ли количество посещений МУ до постановки диагноза ТБ, повышает ли использование тестов на ТБ медицинскими работниками и снижает ли затраты на диагностику ТБ?

Исследователи сравнят пакет диагностического вмешательства, предоставляемый МУ и сообществу в группе вмешательства, со стандартной помощью в контрольной группе, чтобы оценить эффект вмешательства. Медицинские работники будут обучены предоставлять диагностические вмешательства пациентам, посещающим их МУ, и жителям сообществ в районах, окружающих МУ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Туберкулёз (ТБ) остаётся критически важной проблемой общественного здравоохранения во всём мире. Большинство пациентов с ТБ проживают в странах с низким и средним уровнем дохода, где ресурсы ограничены. Значительная часть этих пациентов обращалась в учреждения здравоохранения (УЗ), не обладающие достаточными лабораторными услугами для диагностики ТБ, что приводило к задержкам в диагностике и лечении ТБ. Кроме того, до половины пациентов с подозрением на ТБ не могут предоставить адекватные образцы мокроты, в то время как современная диагностика ТБ основана на тестах, требующих мокроты. Поэтому использование тестов, не основанных на мокроте, на уровне, близком к месту оказания помощи (nPOC), или непосредственно на месте оказания помощи (POC), может потенциально обеспечить более доступную диагностику ТБ и сократить задержки.

Это РКИ является частью более крупной серии исследований в рамках Исследовательского проекта EVIDENT в Индонезии. Основываясь на клиническом валидационном исследовании (рабочий пакет 1 EVIDENT) и исследовании диагностической результативности, осуществимости и стоимости (рабочий пакет 2 EVIDENT), РКИ (рабочий пакет 3 EVIDENT) предоставит доказательства эффектов внедрения многокомпонентного вмешательства в области общественного здравоохранения в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой. Для интеграции нового диагностического теста, использующего образцы мокроты и/или мазков с языка, в медицинские услуги будут применяться тщательно разработанные клинические алгоритмы. Для повышения явки пациентов и использования нового диагностического теста промо-пакет будет предоставлен клиникам, не способным его разместить, и выбранным аптекам. Наконец, будет проведено обследование контактов в домашних хозяйствах с привлечением волонтёров общественного здравоохранения.

Кластерами являются зоны охвата центров общественного здравоохранения (ЦОЗ), определяемые как географические районы вокруг ЦОЗ, где ожидается реализация программы по ТБ. Вмешательства будут осуществляться в УЗ и сообществе в экспериментальной группе, в то время как контрольная группа продолжит получать стандартную помощь без вмешательства, за исключением обновляющего обучения по уведомлению о случаях ТБ в Национальную информационную систему по ТБ (местное название — Sistem Informasi Tuberkulosis или SITB) перед развёртыванием вмешательства. Первичные и вторичные конечные точки будут оцениваться в течение 12 месяцев после развёртывания вмешательства (период наблюдения), с поправкой на исходный уровень (12-месячный период до рандомизации). Данные об уведомлениях о случаях ТБ будут получены из Национальной информационной системы по ТБ.

В дополнение к основному исследованию будут проведены несколько под-исследований для оценки вторичных целей: Под-исследование «Путь пациента и затраты пациента», Под-исследование со стандартизированными пациентами и Под-исследование «Затраты системы здравоохранения». Исследование «Путь пациента и затраты пациента» представляет собой кросс-секционное исследование пациентов, недавно диагностированных с ТБ в выбранных УЗ экспериментальной и контрольной групп. В Под-исследовании со стандартизированными пациентами обученные стандартизированные пациенты посетят выбранные УЗ, чтобы представить клинический сценарий и записать свой опыт относительно обследований, диагностического тестирования и направлений. Исследование затрат системы здравоохранения соберёт информацию о затратах на диагностику ТБ в УЗ и сообществах экспериментальной и контрольной групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: EVIDENT Study Contact Centre
  • Номер телефона: +6281324285417
  • Электронная почта: evident.pokja3@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Индонезия
    • West Java
      • Bandung, West Java, Индонезия, 40911
        • Bandung District Health Office
        • Контакт:
          • Bandung District Health Office
          • Номер телефона: +62225897520
          • Электронная почта: dinkes@bandungkab.go.id

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от >28 дней до 14 лет со следующими симптомами:

    • Кашель ≥2 недель
    • Острое недоедание
    • Потеря веса или недостаточный набор веса за последние 3 месяца у тех, кто имел контакт с больными ТБ за последние 12 месяцев.

  2. Возраст ≥15 лет с кашлем ≥2 недель или кровохарканьем, с наличием или отсутствием следующих симптомов:

    • Кашель с/без мокроты
    • Лихорадка
    • Потеря веса
    • Ночная потливость
    • Усталость
    • Боль/дискомфорт в груди
    • Одышка
    • Потеря аппетита
    • Озноб

Критерии исключения:

  • Начата противотуберкулёзная терапия или профилактическое лечение ТБ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тестирование вблизи точки оказания медицинской помощи (nPOC)
Вмешательственная группа будет состоять из учреждений здравоохранения, работающих в выбранных районах обслуживания центров здоровья, включая центры здоровья, государственные больницы, частные больницы, частные клиники и частные лаборатории. Для этих учреждений здравоохранения будет предоставлен многокомпонентный пакет мер общественного здравоохранения, который будет включать nPOC-тестирование для диагностики туберкулёза, включая пациентов, посещающих учреждения здравоохранения, и жителей сообщества в выбранных районах обслуживания центров здоровья.
Диагностический тест: Пакет вмешательства для тестирования nPOC

Пакет вмешательства будет включать:

  1. Внедрение диагностического теста нового поколения (nPOC тест) в учреждениях здравоохранения;
  2. Оптимизацию клинических алгоритмов с включением нового теста;
  3. Промо-пакет для поощрения посещения пациентов и использования тестов в учреждениях здравоохранения практикующими врачами в зонах вмешательства;
  4. Исследование контактов в домашних хозяйствах с туберкулёзом с использованием нового теста согласно алгоритму с привлечением добровольцев-общественных медицинских работников (кадров) в зонах вмешательства.
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи
МО в контрольной группе будут продолжать стандартное лечение без вмешательства, за исключением дополнительного обучения по отчетности и уведомлению о случаях ТБ в Национальную информационную систему по ТБ до внедрения пакета вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в уведомлениях о случаях туберкулеза на население, посещающее медицинские учреждения
Временное ограничение: Результат измеряется в течение 12 месяцев до начала любых процедур исследования и в течение 12-месячного периода наблюдения, начиная с 6 месяцев после начала внедрения вмешательства.
Разница в среднем показателе уведомлений о ТБ на население, обращающееся в учреждения здравоохранения, в группах вмешательства и контроля.
Результат измеряется в течение 12 месяцев до начала любых процедур исследования и в течение 12-месячного периода наблюдения, начиная с 6 месяцев после начала внедрения вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числа уведомлений о случаях туберкулеза в районах ЦПМС, проживающих в данной местности, на население района ЦПМС
Временное ограничение: Результат измеряется за 12 месяцев до начала любых исследовательских процедур и в течение 12-месячного периода наблюдения, начиная с 6 месяцев после начала внедрения вмешательства.
Разница в среднем показателе уведомлений о туберкулёзе среди лиц, проживающих в районе ЦРБ, на население района ЦРБ, в группах вмешательства и контроля.
Результат измеряется за 12 месяцев до начала любых исследовательских процедур и в течение 12-месячного периода наблюдения, начиная с 6 месяцев после начала внедрения вмешательства.
Изменение доли случаев туберкулёза, подтверждённых микробиологически, среди всех диагностированных случаев туберкулёза
Временное ограничение: Исход измеряется в течение 12 месяцев до начала любых процедур исследования и в течение 12-месячного периода наблюдения, начинающегося через 6 месяцев после начала внедрения вмешательства.
Доля микробиологически подтвержденных случаев ТБ среди всех диагностированных случаев в медицинских учреждениях в группах вмешательства и контроля.
Исход измеряется в течение 12 месяцев до начала любых процедур исследования и в течение 12-месячного периода наблюдения, начинающегося через 6 месяцев после начала внедрения вмешательства.
Разница во времени до диагностики туберкулеза с момента появления симптомов (Подраздел исследования по маршруту пациента и оценке затрат пациента)
Временное ограничение: До 10 месяцев в течение периода наблюдения
Средняя разница в днях от появления симптомов до диагностики ТБ между группами вмешательства и контроля.
До 10 месяцев в течение периода наблюдения
Разница во времени до постановки диагноза ТБ от первого визита в официальное медицинское учреждение (подраздел исследования «Путь пациента и оценка затрат пациента»)
Временное ограничение: До 10 месяцев в период наблюдения.
Средняя разница в днях от первого визита в официальное учреждение здравоохранения до диагностики ТБ между группами вмешательства и контроля.
До 10 месяцев в период наблюдения.
Количество посещений медицинских учреждений до постановки диагноза туберкулёза (Подраздел исследования по пути пациента и затратам пациента)
Временное ограничение: До 10 месяцев в течение периода наблюдения.
Отношение среднего числа обращений в учреждения здравоохранения до постановки диагноза ТБ среди пациентов с ТБ, уведомленных в интервенционной группе, к таковому в контрольной группе.
До 10 месяцев в течение периода наблюдения.
Склонность к тестированию на ТБ (под-исследование с использованием стандартизированных пациентов)
Временное ограничение: До 6 месяцев в период наблюдения
Отношение шансов, сравнивающее вероятность того, что стандартизированный визит пациента правильно приведет к тесту на туберкулез в группах вмешательства и контроля.
До 6 месяцев в период наблюдения
Затраты пациентов на диагностику туберкулёза (подраздел «Путь пациента и затраты пациента»)
Временное ограничение: До 10 месяцев в течение периода наблюдения.
Расходы пациентов включают медицинские и немедицинские расходы. Данные о затратах пациентов будут собираться у пациентов с ТБ, диагностированным в центрах здоровья, клиниках или больницах. Данные о затратах пациентов будут разделены на группы: диагностированные в интервенционной и контрольной группах.
До 10 месяцев в течение периода наблюдения.
Расходы на диагностику ТБ в медицинских учреждениях и в условиях местных сообществ (подраздел по расчету стоимости для системы здравоохранения)
Временное ограничение: До 6 месяцев в течение периода наблюдения.
Затраты системы здравоохранения будут включать расходы на строительство, оборудование, материалы, обучение и заработную плату, связанные с диагностикой туберкулеза в медицинских учреждениях и в сообществах. Каждая стоимость будет сгруппирована в зависимости от интервенционной и контрольной групп.
До 6 месяцев в течение периода наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitas Padjadjaran

Соавторы

Radboud University Medical Center
Bill and Melinda Gates Foundation
University of Otago
University of Melbourne
Universitas Sebelas Maret

Следователи

  • Главный следователь: Bachti Alisjahbana, Professor, MD, PhD, Research Center for Care and Control of Infectious Diseases Universitas Padjadjaran

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TBWG-202511.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это РККИ направлен на оценку эффекта диагностического пакета вмешательств на уровне кластера, включая контекстно-зависимые клинические алгоритмы, которые могут существенно отличаться от алгоритмов в других условиях. Основные исходы исследования также будут представлены на уровне кластера.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться