臨床試験における同意プロセスの改善
2025年12月18日 更新者：Washington University School of Medicine
サイテマンがんセンターにおける臨床試験の同意取得体験の向上
これは、証拠に基づいた視覚的キー情報（VKI）ページが、研究のインフォームドコンセントに関する参加者の経験、VKIを同意プロセスの一部として選択する高参加率研究への登録、および研究チームのVKIの研究への実装可能性に関する認識に与える影響を評価する研究です。
Siteman Cancer Centerで以前実施されたパイロットとは異なり、この研究では、VKIが研究同意プロセスに実装される前後の結果の変化を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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コンタクト：
- Mary C Politi, PhD
- 電話番号：314-935-3802
- メール：mpoliti@wustl.edu
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コンタクト：
- Eliana Goldstein
- 電話番号：314-935-7234
- メール：goldsteinelianac@wustl.edu
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主任研究者：
- Mary C Politi, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
患者適格基準:
- 患者は18歳以上であること
- 患者は英語を話すこと
- IRB承認済みの文面による同意書を理解できること
- 親研究のいずれかの同意プロセスを経ること
研究チーム適格基準:
- 親研究チームのメンバーであること
- 同意書の作成・レビューや参加者の登録を含む、研究同意プロセスに従事していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な同意書
承認された標準同意書が同意プロセス中に使用されます。
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IRBが承認した同意書は、親研究の参加者の同意プロセスにおいて、研究チームのスタッフが使用します。
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実験的：ビジュアル重要情報（VKI）ページ付き標準同意書
承認済み標準同意書とVKIページは、同意プロセス中に使用されます。
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IRBが承認した同意書は、親研究の参加者の同意プロセスにおいて、研究チームのスタッフが使用します。
各親研究について、研究資料および現在の同意文書に基づいてVKIページが設計されます。
VKIは研究の同意資料に実装されます。
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実験的：研究チームメンバー
親研究の研究チームのメンバーは、同意プロセスに関する意見を評価するために研究チーム調査を完了します。
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IRBが承認した同意書は、親研究の参加者の同意プロセスにおいて、研究チームのスタッフが使用します。
各親研究について、研究資料および現在の同意文書に基づいてVKIページが設計されます。
VKIは研究の同意資料に実装されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の同意に関する知識
時間枠：親研究の同意完了時間（1日目）
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同意の理解度は、患者の同意体験調査における6項目への回答によって測定されます。
6項目は各親研究に合わせてカスタマイズされ、患者が選択する3つの回答があります：真、偽、不明。
回答は記述統計によって報告され、グループ間の差はカイ二乗検定によって検討されます。
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親研究の同意完了時間（1日目）
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患者の登録に対する不安
時間枠：親研究の同意完了時間（1日目）
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登録に対する不安は、アムステルダム周術期不安情報尺度（APAIS）に基づいて適応された患者同意体験調査の単一項目に対する患者の回答によって捕捉されます。
この項目は、以下の5段階リッカート尺度で測定されます：全くない、少しある、ややある、かなりある、非常に多い。
回答は妥当性が確認された測定法に適した方法で採点され、群間差はt検定によって検討されます。
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親研究の同意完了時間（1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の情報への信頼
時間枠：親研究の同意完了時刻（1日目）
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患者の情報への信頼度は、国立がん研究所の健康情報全国動向調査（HINTS）から適応した患者同意体験調査における単一項目によって測定されます。
この項目は5段階尺度で、回答は以下の通りです：全くない、わずかにある、中程度にある、非常に、極めてある。
回答は検証済みの測定方法に適した方法で採点され、グループ間の差異はt検定によって検討されます。
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親研究の同意完了時刻（1日目）
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患者中心ケアに関する患者の認識
時間枠：親研究の同意完了時間（1日目）
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患者中心医療（PCC）の認識は、国立がん研究所の健康情報全国動向調査（HINTS）から適応された患者同意体験調査の3項目で測定されます。
項目は4段階評価で、以下の通りです：常に、通常、時々、決してない。
回答は検証済み測定法に適した方法でスコア化され、群間差はt検定によって検討されます。
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親研究の同意完了時間（1日目）
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親研究参加率
時間枠：募集完了（推定総所要時間は9～13ヶ月）
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各親研究に登録された患者の総数によって登録率が測定されます。
回答は記述統計によって報告され、群間差はt検定によって検討されます。 |
募集完了（推定総所要時間は9～13ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary C Politi, PhD、Washington University in St. Louis School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月25日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月5日
最初の投稿 (推定)
2025年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202511065
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。