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Miglioramento delle esperienze di consenso nei trial clinici

18 dicembre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Migliorare le esperienze di consenso negli studi clinici presso il Siteman Cancer Center

Questo è uno studio per valutare l'impatto delle pagine di informazioni visive chiave (VKI) basate sull'evidenza sull'esperienza dei partecipanti riguardo al consenso informato per la ricerca, l'arruolamento in studi ad alto reclutamento che scelgono di utilizzare le VKI come parte del loro processo di consenso e le percezioni del team di ricerca riguardo al potenziale di implementazione delle VKI negli studi. A differenza dei precedenti progetti pilota condotti presso il Siteman Cancer Center, questo studio valuterà i cambiamenti nei risultati prima e dopo l'implementazione di una VKI nel processo di consenso di uno studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary C Politi, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di idoneità del paziente:

  • Il paziente deve avere 18 anni o più
  • I pazienti devono parlare inglese
  • In grado di comprendere un documento di consenso scritto approvato dall'IRB
  • Deve sottoporsi al processo di consenso per uno degli studi genitore

Criteri di idoneità del team di ricerca:

  • Membro del team di ricerca di uno studio genitore
  • Coinvolto nei processi di consenso dello studio, inclusa la creazione e la revisione dei consensi o l'arruolamento dei partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Moduli standard di consenso
Il modulo di consenso standard approvato sarà utilizzato durante i processi di consenso.
Comportamentale: Modulo di Consenso Standard
Il modulo di consenso approvato dal comitato etico sarà utilizzato dal personale del team di ricerca durante il processo di consenso dei partecipanti per gli studi principali.
Sperimentale: Moduli di consenso standard con una pagina di informazioni chiave visive (VKI)
Il modulo di consenso standard approvato con una pagina VKI sarà utilizzato durante i processi di consenso.
Comportamentale: Modulo di Consenso Standard
Il modulo di consenso approvato dal comitato etico sarà utilizzato dal personale del team di ricerca durante il processo di consenso dei partecipanti per gli studi principali.
Comportamentale: Pagina delle Informazioni Visive Chiave (VKI)
Per ogni studio principale verrà progettata una pagina VKI in base ai materiali dello studio e al documento di consenso attuale. Il VKI sarà implementato nel materiale di consenso per lo studio.
Sperimentale: Membri del Team di Ricerca
I membri del team di ricerca dello studio principale completeranno il sondaggio del team di ricerca per valutare le opinioni sul processo di consenso.
Comportamentale: Modulo di Consenso Standard
Il modulo di consenso approvato dal comitato etico sarà utilizzato dal personale del team di ricerca durante il processo di consenso dei partecipanti per gli studi principali.
Comportamentale: Pagina delle Informazioni Visive Chiave (VKI)
Per ogni studio principale verrà progettata una pagina VKI in base ai materiali dello studio e al documento di consenso attuale. Il VKI sarà implementato nel materiale di consenso per lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del consenso da parte del paziente
Lasso di tempo: Data di completamento del consenso per lo studio principale (giorno 1)
La conoscenza del consenso sarà misurata attraverso le risposte dei pazienti a 6 domande del questionario sull'esperienza del consenso del paziente. Le 6 domande sono personalizzate per ciascuno studio genitore e prevedono tre opzioni di risposta tra cui il paziente può scegliere: vero, falso e incerto. Le risposte saranno riportate tramite statistiche descrittive e le differenze tra i gruppi saranno esaminate mediante test del chi-quadro.
Data di completamento del consenso per lo studio principale (giorno 1)
Ansia del paziente riguardo all'iscrizione
Lasso di tempo: Data di completamento del consenso per lo studio genitore (giorno 1)
L'ansia riguardo all'arruolamento sarà rilevata attraverso le risposte dei pazienti a un singolo item del questionario sull'esperienza del consenso del paziente, adattato dalla Scala di Ansia e Informazione Preoperatoria di Amsterdam (APAIS). L'item è misurato su una scala Likert a 5 punti come segue: Per niente, Poco, Abbastanza, Molto, Estremamente. Le risposte saranno valutate in modo appropriato per la misura validata e le differenze tra i gruppi saranno esaminate mediante test t.
Data di completamento del consenso per lo studio genitore (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fiducia del paziente nelle informazioni
Lasso di tempo: Ora del completamento del consenso per lo studio principale (giorno 1)
La fiducia del paziente nelle informazioni sarà misurata da un singolo item sul questionario dell'esperienza di consenso del paziente, adattato dall'Health Information National Trends Survey (HINTS) del National Cancer Institute. L'item utilizza una scala a 5 punti con le seguenti risposte: Per niente, Leggermente, Moderatamente, Molto ed Estremamente. Le risposte saranno valutate in modo appropriato per la misura validata e le differenze tra i gruppi saranno esaminate tramite test t.
Ora del completamento del consenso per lo studio principale (giorno 1)
Percezioni del paziente riguardo all'assistenza centrata sul paziente
Lasso di tempo: Tempo di completamento del consenso per lo studio principale (giorno 1)
La percezione dell'assistenza centrata sul paziente (PCC) sarà misurata da tre elementi del questionario sull'esperienza del consenso del paziente, adattati dall'Health Information National Trends Survey (HINTS) del National Cancer Institute. Gli elementi utilizzano una scala a 4 punti come segue: Sempre, Di solito, A volte e Mai. Le risposte saranno valutate in modo appropriato per la misura validata e le differenze tra i gruppi saranno esaminate tramite test t.
Tempo di completamento del consenso per lo studio principale (giorno 1)
Tassi di arruolamento dello studio genitore
Lasso di tempo: Completamento dell'arruolamento (il tempo totale stimato è di 9-13 mesi)
I tassi di arruolamento saranno misurati in base al numero totale di pazienti arruolati in ciascuno studio principale. Le risposte saranno riportate tramite statistiche descrittive e le differenze tra i gruppi saranno esaminate tramite test t.
Completamento dell'arruolamento (il tempo totale stimato è di 9-13 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary C Politi, PhD, Washington University in St. Louis School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202511065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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