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Verbesserung der Einwilligungserlebnisse in klinischen Studien

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Verbesserung der Einwilligungserfahrungen in klinischen Studien am Siteman Cancer Center

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen evidenzbasierter visueller Schlüsselinformationen (VKI)-Seiten auf die Erfahrungen der Teilnehmer mit der informierten Einwilligung für die Forschung, die Teilnahme an Studien mit hoher Rekrutierungsrate, die VKIs als Teil ihres Einwilligungsprozesses verwenden möchten, und die Wahrnehmung des Forschungsteams bezüglich des Implementierungspotenzials von VKIs in Studien. Im Gegensatz zu früheren Pilotprojekten am Siteman Cancer Center wird diese Studie Veränderungen der Ergebnisse vor und nach der Implementierung eines VKI in einem Studien-Einwilligungsprozess bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mary C Politi, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Patienten-Eignungskriterien:

  • Patient muss 18 Jahre oder älter sein
  • Patienten müssen Englisch sprechen
  • In der Lage, ein von der Ethikkommission genehmigtes schriftliches Einwilligungsdokument zu verstehen
  • Muss den Einwilligungsprozess für eine der übergeordneten Studien durchlaufen

Eignungskriterien für das Forschungsteam:

  • Mitglied eines Forschungsteams einer übergeordneten Studie
  • Beteiligt an den Studien-Einwilligungsprozessen, einschließlich der Erstellung und Überprüfung von Einwilligungen oder der Rekrutierung von Teilnehmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Einwilligungserklärungen
Das genehmigte Standard-Einwilligungsformular wird während des Einwilligungsprozesses verwendet.
Verhalten: Standard-Einwilligungserklärung
Das von der IRB genehmigte Einwilligungsformular wird vom Forschungsteam während des Einwilligungsprozesses der Teilnehmer für die Hauptstudien verwendet.
Experimental: Standard-Einwilligungserklärungen mit einer Seite visueller Schlüsselinformationen (VKI)
Das genehmigte Standard-Einwilligungsformular mit einer VKI-Seite wird während der Einwilligungsprozesse verwendet.
Verhalten: Standard-Einwilligungserklärung
Das von der IRB genehmigte Einwilligungsformular wird vom Forschungsteam während des Einwilligungsprozesses der Teilnehmer für die Hauptstudien verwendet.
Verhalten: Visuelle Schlüsselinformationen (VKI) Seite
Für jede Hauptstudie wird eine VKI-Seite auf Grundlage der Studienmaterialien und des aktuellen Einwilligungsdokuments erstellt. Die VKI wird in die Einwilligungsunterlagen für die Studie integriert.
Experimental: Forschungsteam-Mitglieder
Die Mitglieder des Forschungsteams der Elternstudie werden die Forschungsteamumfrage ausfüllen, um Meinungen zum Einwilligungsprozess zu bewerten.
Verhalten: Standard-Einwilligungserklärung
Das von der IRB genehmigte Einwilligungsformular wird vom Forschungsteam während des Einwilligungsprozesses der Teilnehmer für die Hauptstudien verwendet.
Verhalten: Visuelle Schlüsselinformationen (VKI) Seite
Für jede Hauptstudie wird eine VKI-Seite auf Grundlage der Studienmaterialien und des aktuellen Einwilligungsdokuments erstellt. Die VKI wird in die Einwilligungsunterlagen für die Studie integriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse des Patienten zur Einwilligung
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einwilligungserklärung für die Hauptstudie (Tag 1)
Das Wissen über die Einwilligung wird anhand der Antworten der Patienten auf 6 Punkte des Patienteneinwilligungserfahrungs-Fragebogens gemessen. Die 6 Punkte sind für jede Hauptstudie angepasst und bieten drei Antwortmöglichkeiten zur Auswahl: richtig, falsch und unsicher. Die Antworten werden mittels deskriptiver Statistik berichtet, und Unterschiede zwischen den Gruppen werden mittels Chi-Quadrat-Tests untersucht.
Zeitpunkt der Einwilligungserklärung für die Hauptstudie (Tag 1)
Die Angst des Patienten vor der Anmeldung
Zeitfenster: Zeitpunkt des Einwilligungsabschlusses für die Hauptstudie (Tag 1)
Die Angst vor der Einschreibung wird durch die Antworten der Patienten auf eine einzelne Frage im Patienteneinwilligungserfahrungs-Fragebogen erfasst, der von der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) adaptiert wurde. Die Frage wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala wie folgt gemessen: Überhaupt nicht, Ein wenig, Etwas, Viel und Extrem. Die Antworten werden gemäß dem validierten Maßstab bewertet, und Unterschiede zwischen den Gruppen werden mittels t-Tests untersucht.
Zeitpunkt des Einwilligungsabschlusses für die Hauptstudie (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauen des Patienten in Informationen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einwilligungserklärung für die Hauptstudie (Tag 1)
Das Vertrauen der Patienten in Informationen wird durch eine Einzelfrage im Patienteneinwilligungserfahrungs-Fragebogen gemessen, der an die Health Information National Trends Survey (HINTS) des National Cancer Institute angepasst wurde. Die Frage verwendet eine 5-Punkte-Skala mit folgenden Antwortmöglichkeiten: Überhaupt nicht, Leicht, Mäßig, Sehr und Äußerst. Die Antworten werden gemäß dem validierten Messinstrument bewertet, und Unterschiede zwischen den Gruppen werden mithilfe von t-Tests untersucht.
Zeitpunkt der Einwilligungserklärung für die Hauptstudie (Tag 1)
Patientenwahrnehmungen patientenzentrierter Versorgung
Zeitfenster: Zeitpunkt des Einwilligungsabschlusses für die Elternstudie (Tag 1)
Die Wahrnehmung patientenzentrierter Versorgung (PCC) wird durch drei Fragen im Patienteneinwilligungserfahrungsfragebogen gemessen, die aus dem Health Information National Trends Survey (HINTS) des National Cancer Institute adaptiert wurden. Die Fragen verwenden eine 4-Punkte-Skala wie folgt: Immer, Meistens, Manchmal und Nie. Die Antworten werden gemäß dem validierten Messinstrument bewertet, und Unterschiede zwischen den Gruppen werden mittels t-Tests untersucht.
Zeitpunkt des Einwilligungsabschlusses für die Elternstudie (Tag 1)
Einschreibungsraten der Hauptstudie
Zeitfenster: Abschluss der Rekrutierung (geschätzte Gesamtdauer 9-13 Monate)
Die Einschreibungsraten werden anhand der Gesamtzahl der Patienten gemessen, die in jede Hauptstudie eingeschrieben werden. Die Antworten werden mittels deskriptiver Statistik berichtet, und Unterschiede zwischen den Gruppen werden mittels t-Tests untersucht.
Abschluss der Rekrutierung (geschätzte Gesamtdauer 9-13 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary C Politi, PhD, Washington University in St. Louis School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202511065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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