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임상시험에서 동의 경험 향상

2025년 12월 18일 업데이트: Washington University School of Medicine

사이트먼 암 센터에서 임상시험 동의 경험 개선

이 연구는 증거 기반 시각적 핵심 정보(VKI) 페이지가 연구에 대한 사전 동의 과정에서 참가자의 경험, VKI를 동의 과정의 일부로 사용하기로 선택한 높은 등록률을 보이는 연구에의 등록, 그리고 연구 팀이 연구에서 VKI의 구현 가능성에 대한 인식에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구입니다. Siteman Cancer Center에서 이전에 수행된 파일럿 연구와 달리, 이 연구는 연구 동의 과정에 VKI가 도입되기 전후의 결과 변화를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mary C Politi, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

환자 적격 기준:

  • 환자는 만 18세 이상이어야 합니다
  • 환자는 영어를 구사할 수 있어야 합니다
  • IRB 승인된 서면 동의서를 이해할 수 있어야 합니다
  • 상위 연구 중 하나의 동의 과정을 거쳐야 합니다

연구팀 적격 기준:

  • 상위 연구팀의 구성원이어야 합니다
  • 동의서 작성 및 검토 또는 참가자 등록을 포함한 연구 동의 과정에 참여해야 합니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 동의서
승인된 표준 동의서가 동의 과정 중 사용될 것입니다.
행동: 표준 동의서
부모 연구의 참가자 동의 과정에서 연구팀 직원이 IRB 승인 동의서를 사용할 것입니다.
실험적: 시각적 핵심 정보(VKI) 페이지가 포함된 표준 동의 양식
동의 과정에서 VKI 페이지가 포함된 승인된 표준 동의 양식이 사용됩니다.
행동: 표준 동의서
부모 연구의 참가자 동의 과정에서 연구팀 직원이 IRB 승인 동의서를 사용할 것입니다.
행동: 시각적 핵심 정보 (VKI) 페이지
각 모연구에 대해 연구 자료와 현재 동의서 문서를 바탕으로 VKI 페이지가 설계됩니다. VKI는 연구 동의서 자료에 구현됩니다.
실험적: 연구 팀 구성원
부모 연구의 연구팀 구성원들은 동의 과정에 대한 의견을 평가하기 위해 연구팀 설문조사를 완료할 것입니다.
행동: 표준 동의서
부모 연구의 참가자 동의 과정에서 연구팀 직원이 IRB 승인 동의서를 사용할 것입니다.
행동: 시각적 핵심 정보 (VKI) 페이지
각 모연구에 대해 연구 자료와 현재 동의서 문서를 바탕으로 VKI 페이지가 설계됩니다. VKI는 연구 동의서 자료에 구현됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 동의에 대한 지식
기간: 부모 연구 동의 완료 시간 (1일차)
동의에 대한 이해도는 환자의 동의 경험 설문조사의 6개 항목에 대한 환자의 응답을 통해 측정됩니다. 6개 항목은 각 상위 연구에 맞게 맞춤화되며, 환자가 선택할 수 있는 세 가지 답변이 있습니다: 참, 거짓, 불확실. 응답은 기술 통계를 통해 보고되며, 그룹 간 차이는 카이제곱 검정을 통해 검토됩니다.
부모 연구 동의 완료 시간 (1일차)
환자의 등록에 대한 불안
기간: 부모 연구 동의 완료 시점 (1일차)
등록에 대한 불안은 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도(APAIS)에서 적용된 환자 동의 경험 설문조사의 단일 항목에 대한 환자의 답변으로 측정됩니다. 항목은 5점 리커트 척도로 다음과 같이 측정됩니다: 전혀 아님, 약간, 어느 정도, 많이, 극도로. 응답은 검증된 측정 도구에 적합하게 점수가 매겨지며, 집단 간 차이는 t-검정을 통해 분석됩니다.
부모 연구 동의 완료 시점 (1일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 정보 신뢰
기간: 부모 연구 동의 완료 시점 (1일차)
환자의 정보 신뢰도는 국립암연구소(National Cancer Institute)의 건강정보국가동향조사(Health Information National Trends Survey, HINTS)에서 수정된 환자 동의 경험 설문조사의 단일 항목으로 측정됩니다. 해당 항목은 다음과 같은 답변으로 구성된 5점 척도입니다: 전혀 그렇지 않다, 약간 그렇다, 보통이다, 매우 그렇다, 그리고 극히 그렇다. 응답은 검증된 측정도구에 적합하게 점수화되며, 그룹 간 차이는 t-검정을 통해 분석됩니다.
부모 연구 동의 완료 시점 (1일차)
환자의 환자 중심 치료에 대한 인식
기간: 부모 연구 동의 완료 시점(1일차)
환자 중심 치료(PCC)에 대한 인식은 국가암연구소(National Cancer Institute)의 건강정보국가동향조사(HINTS)에서 적응된 환자 동의 경험 설문조사의 세 가지 항목으로 측정됩니다. 항목은 다음과 같은 4점 척도입니다: 항상, 보통, 가끔, 전혀 없음. 응답은 검증된 측정 도구에 적합하게 점수화되며, 집단 간 차이는 t-검정을 통해 검토됩니다.
부모 연구 동의 완료 시점(1일차)
상위 연구 등록률
기간: 등록 완료 (예상 총 기간 9-13개월)
등록률은 각 상위 연구에 등록된 환자의 총 수로 측정됩니다. 반응은 기술 통계를 통해 보고되며, 그룹 간 차이는 t-검정을 통해 검토됩니다.
등록 완료 (예상 총 기간 9-13개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Mary C Politi, PhD, Washington University in St. Louis School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202511065

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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