Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa doświadczeń związanych z wyrażaniem zgody w badaniach klinicznych

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Poprawa Doświadczeń Związanych z Wyrażaniem Zgody w Badaniach Klinicznych w Siteman Cancer Center

To badanie ma na celu ocenę wpływu stron z wizualnymi kluczowymi informacjami (VKI) opartymi na dowodach na doświadczenia uczestników związane z procesem świadomej zgody na badania, rekrutację do badań o wysokiej liczbie uczestników, które zdecydują się wykorzystać VKI jako część procesu uzyskiwania zgody, oraz na postrzeganie przez zespół badawczy potencjału wdrożenia VKI w badaniach. W przeciwieństwie do poprzednich pilotaży przeprowadzonych w Siteman Cancer Center, to badanie oceni zmiany w wynikach przed i po wdrożeniu VKI w procesie uzyskiwania zgody na badanie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mary C Politi, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria kwalifikacji pacjenta:

  • Pacjent musi mieć 18 lat lub więcej
  • Pacjenci muszą mówić po angielsku
  • Zdolny do zrozumienia dokumentu zgody zatwierdzonego przez IRB
  • Musi przejść proces zgody dla jednego z badań nadrzędnych

Kryteria kwalifikacji zespołu badawczego:

  • Członek zespołu badawczego badania nadrzędnego
  • Zaangażowany w procesy zgody na badanie, w tym tworzenie i przeglądanie zgód lub rekrutację uczestników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe formularze zgody
Zatwierdzony standardowy formularz zgody będzie używany podczas procesów uzyskiwania zgody.
Behawioralne: Standardowy Formularz Zgody
Formularz zgody zatwierdzony przez komisję etyczną (IRB) będzie wykorzystywany przez personel zespołu badawczego podczas procesu uzyskiwania zgody od uczestników w badaniach nadrzędnych.
Eksperymentalny: Standardowe formularze zgody ze stroną wizualnego klucza informacyjnego (VKI)
Podczas procesów wyrażania zgody zostanie wykorzystany zatwierdzony standardowy formularz zgody ze stroną VKI.
Behawioralne: Standardowy Formularz Zgody
Formularz zgody zatwierdzony przez komisję etyczną (IRB) będzie wykorzystywany przez personel zespołu badawczego podczas procesu uzyskiwania zgody od uczestników w badaniach nadrzędnych.
Behawioralne: Strona Kluczowych Informacji Wizualnych (VKI)
Dla każdego badania nadrzędnego zostanie zaprojektowana strona VKI na podstawie materiałów badawczych i aktualnego dokumentu zgody. VKI zostanie wdrożona w materiałach zgody na badanie.
Eksperymentalny: Członkowie zespołu badawczego
Członkowie zespołu badawczego badania macierzystego wypełnią ankietę zespołu badawczego w celu oceny opinii na temat procesu wyrażania zgody.
Behawioralne: Standardowy Formularz Zgody
Formularz zgody zatwierdzony przez komisję etyczną (IRB) będzie wykorzystywany przez personel zespołu badawczego podczas procesu uzyskiwania zgody od uczestników w badaniach nadrzędnych.
Behawioralne: Strona Kluczowych Informacji Wizualnych (VKI)
Dla każdego badania nadrzędnego zostanie zaprojektowana strona VKI na podstawie materiałów badawczych i aktualnego dokumentu zgody. VKI zostanie wdrożona w materiałach zgody na badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza pacjenta na temat zgody
Ramy czasowe: Czas zakończenia wyrażenia zgody dla badania głównego (dzień 1)
Wiedza o świadomej zgodzie będzie mierzona na podstawie odpowiedzi pacjentów na 6 pytań w ankiecie dotyczącej doświadczeń z wyrażaniem świadomej zgody. 6 pytań jest dostosowanych do każdego badania macierzystego i oferuje pacjentom trzy możliwości odpowiedzi: prawda, fałsz i nie jestem pewien. Odpowiedzi zostaną przedstawione za pomocą statystyk opisowych, a różnice między grupami zostaną zbadane za pomocą testów chi-kwadrat.
Czas zakończenia wyrażenia zgody dla badania głównego (dzień 1)
Niepokój pacjenta związany z zapisaniem się
Ramy czasowe: Czas zakończenia wyrażenia zgody dla badania macierzystego (dzień 1)
Niepokój związany z zapisaniem się do badania będzie rejestrowany na podstawie odpowiedzi pacjentów na jedno pytanie w ankiecie dotyczącej doświadczeń z procesem wyrażania zgody, zaadaptowanej ze Skali Lęku Przedoperacyjnego i Informacji z Amsterdamu (APAIS). Pytanie jest mierzone przy użyciu 5-punktowej skali Likerta w następujący sposób: Wcale, Trochę, Umiarkowanie, Dużo i Bardzo dużo. Odpowiedzi będą punktowane zgodnie z walidowaną metodą pomiaru, a różnice między grupami zostaną przeanalizowane za pomocą testów t.
Czas zakończenia wyrażenia zgody dla badania macierzystego (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaufanie pacjenta do informacji
Ramy czasowe: Czas zakończenia wyrażenia zgody dla badania głównego (dzień 1)
Zaufanie pacjenta do informacji będzie mierzone za pomocą pojedynczego pytania w ankiecie dotyczącej doświadczeń związanych z wyrażeniem zgody, zaadaptowanego z National Cancer Institute Health Information National Trends Survey (HINTS). Pytanie składa się ze skali 5-stopniowej z odpowiedziami: W ogóle nie, Nieznacznie, Umiarkowanie, Bardzo i Skrajnie. Odpowiedzi będą punktowane zgodnie z walidowanym narzędziem pomiarowym, a różnice między grupami zostaną zbadane za pomocą testów t.
Czas zakończenia wyrażenia zgody dla badania głównego (dzień 1)
Percepcje pacjenta dotyczące opieki zorientowanej na pacjenta
Ramy czasowe: Czas ukończenia wyrażenia zgody dla badania nadrzędnego (dzień 1)
Percepcja opieki zorientowanej na pacjenta (PCC) będzie mierzona trzema pozycjami w ankiecie dotyczącej doświadczeń związanych z wyrażaniem zgody przez pacjenta, które zostały zaadaptowane z Health Information National Trends Survey (HINTS) z National Cancer Institute. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali w następujący sposób: Zawsze, Zwykle, Czasami i Nigdy. Odpowiedzi będą punktowane zgodnie z walidowaną miarą, a różnice między grupami zostaną zbadane za pomocą testów t.
Czas ukończenia wyrażenia zgody dla badania nadrzędnego (dzień 1)
Wskaźniki rekrutacji do badania głównego
Ramy czasowe: Zakończenie rekrutacji (szacowany całkowity czas wynosi 9-13 miesięcy)
Wskaźniki rekrutacji będą mierzone na podstawie całkowitej liczby pacjentów zrekrutowanych w każdej nadrzędnej badaniu. Odpowiedzi będą raportowane za pomocą statystyki opisowej, a różnice między grupami będą badane za pomocą testów t.
Zakończenie rekrutacji (szacowany całkowity czas wynosi 9-13 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary C Politi, PhD, Washington University in St. Louis School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202511065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Standardowy Formularz Zgody

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj