Улучшение опыта получения информированного согласия в клинических исследованиях
18 декабря 2025 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Улучшение процесса получения согласия в клинических испытаниях в Онкологическом центре Сайтмен
Это исследование для оценки влияния визуальных ключевых информационных страниц (VKI), основанных на доказательствах, на опыт участников в процессе информированного согласия для исследований, вовлеченность в исследования с высокой рекрутацией, которые выбирают использование VKI как часть процесса согласия, и восприятие исследовательской командой потенциала внедрения VKI в исследования.
В отличие от предыдущих пилотных проектов, проведенных в Онкологическом центре Сайтмана, это исследование оценит изменения в результатах до и после внедрения VKI в процесс получения согласия на исследование.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Контакт:
- Mary C Politi, PhD
- Номер телефона: 314-935-3802
- Электронная почта: mpoliti@wustl.edu
-
Контакт:
- Eliana Goldstein
- Номер телефона: 314-935-7234
- Электронная почта: goldsteinelianac@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Mary C Politi, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии отбора пациентов:
- Пациент должен быть в возрасте 18 лет или старше
- Пациенты должны владеть английским языком
- Способность понимать утвержденный этическим комитетом письменный документ информированного согласия
- Должен пройти процедуру получения информированного согласия для одного из родительских исследований
Критерии отбора исследовательской группы:
- Член исследовательской группы родительского исследования
- Участвует в процессах получения информированного согласия для исследования, включая создание и проверку документов согласия или включение участников
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартные формы информированного согласия
Утвержденная стандартная форма информированного согласия будет использоваться в процессе получения согласия.
|
Утверждённая IRB форма информированного согласия будет использоваться сотрудниками исследовательской группы в процессе получения согласия участников для основных исследований.
|
|
Экспериментальный: Стандартные формы информированного согласия со страницей визуального ключевого информирования (VKI)
В процессе получения согласия будет использоваться утверждённая стандартная форма информированного согласия со страницей VKI.
|
Утверждённая IRB форма информированного согласия будет использоваться сотрудниками исследовательской группы в процессе получения согласия участников для основных исследований.
Для каждого основного исследования будет разработана страница VKI на основе материалов исследования и действующего документа согласия.
VKI будет внедрена в материалы согласия для исследования.
|
|
Экспериментальный: Участники исследовательской группы
Члены исследовательской группы родительского исследования заполнят опросник для исследовательской команды, чтобы оценить мнения о процессе получения согласия.
|
Утверждённая IRB форма информированного согласия будет использоваться сотрудниками исследовательской группы в процессе получения согласия участников для основных исследований.
Для каждого основного исследования будет разработана страница VKI на основе материалов исследования и действующего документа согласия.
VKI будет внедрена в материалы согласия для исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информированность пациента о согласии
Временное ограничение: Время завершения информированного согласия для основного исследования (день 1)
|
Информированность о согласии будет измеряться на основе ответов пациентов на 6 вопросов в опросе об опыте получения согласия.
Эти 6 вопросов адаптированы для каждого родительского исследования и содержат три варианта ответа для выбора пациентами: верно, неверно и не уверен.
Ответы будут представлены с помощью описательной статистики, а различия между группами будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат.
|
Время завершения информированного согласия для основного исследования (день 1)
|
|
Тревога пациента по поводу включения в исследование
Временное ограничение: Время завершения согласия для основного исследования (день 1)
|
Тревога по поводу включения в исследование будет оцениваться на основе ответов пациента на один пункт опроса о получении информированного согласия, адаптированного из Амстердамской шкалы предоперационной тревоги и потребности в информации (APAIS).
Ответ на этот пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: Совсем нет, Немного, Умеренно, Сильно, Очень сильно.
Ответы будут оценены в соответствии с валидированной методикой, а различия между группами будут проанализированы с помощью t-критерия.
|
Время завершения согласия для основного исследования (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доверие пациента к информации
Временное ограничение: Время завершения согласия для основного исследования (день 1)
|
Доверие пациента к информации будет измеряться одним пунктом в опросе о согласии пациента, адаптированным из Национального опроса о тенденциях в области медицинской информации (HINTS) Национального института рака.
Этот пункт представляет собой 5-балльную шкалу с ответами: Совсем нет, Немного, Умеренно, Очень и Крайне.
Ответы будут оцениваться в соответствии с валидированной мерой, а различия между группами будут исследоваться с помощью t-критериев.
|
Время завершения согласия для основного исследования (день 1)
|
|
Восприятие пациентами ориентированной на пациента медицинской помощи
Временное ограничение: Время завершения согласия для основного исследования (день 1)
|
Восприятие ориентированной на пациента помощи (PCC) будет измеряться тремя пунктами опроса об опыте получения согласия пациента, которые адаптированы из Национального опроса по тенденциям в области медицинской информации (HINTS) Национального института рака.
Пункты представляют собой шкалу из 4 баллов: Всегда, Обычно, Иногда и Никогда.
Ответы будут оценены в соответствии с валидированной мерой, а различия между группами будут исследованы с помощью t-критериев.
|
Время завершения согласия для основного исследования (день 1)
|
|
Уровень набора участников в родительском исследовании
Временное ограничение: Завершение набора участников (ориентировочное общее время составляет 9-13 месяцев)
|
Скорость набора участников будет измеряться общим количеством пациентов, зарегистрированных в каждом родительском исследовании.
Результаты будут представлены с помощью описательной статистики, а различия между группами будут исследованы с помощью t-критериев.
|
Завершение набора участников (ориентировочное общее время составляет 9-13 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mary C Politi, PhD, Washington University in St. Louis School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202511065
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .