Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af samtykkeoplevelser i kliniske forsøg

18. december 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Forbedring af samtykkeoplevelser i kliniske forsøg på Siteman Cancer Center

Dette er et studie til at evaluere effekten af evidensbaserede visuelle nøgleinformationssider (VKI) på deltagernes oplevelser med informeret samtykke til forskning, tilmelding til højt deltagerstudier, der vælger at bruge VKI'er som en del af deres samtykkeproces, og forskningsteamets opfattelse af implementeringspotentialet for VKI'er i studier. I modsætning til tidligere pilotprojekter gennemført på Siteman Cancer Center, vil dette studie vurdere ændringer i resultater før og efter implementering af en VKI i en studies samtykkeproces.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mary C Politi, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Patientkvalifikationskriterier:

  • Patienten skal være 18 år eller ældre
  • Patienterne skal være engelsktalende
  • I stand til at forstå et IRB-godkendt skriftligt samtykkedokument
  • Skal gennemgå samtykkeprocessen for et af de overordnede studier

Forskningsholdets Kvalifikationskriterier:

  • Medlem af et overordnet studieforskningshold
  • Engageret i studiet samtykkeprocesser, herunder oprettelse og gennemgang af samtykker eller indskrivning af deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard samtykkeformularer
Den godkendte standard samtykkeformular vil blive brugt under samtykkeprocesserne.
Adfærdsmæssigt: Standard Samtykkeformular
Den IRB-godkendte samtykkeformular vil blive brugt af forskningsteampersonale under samtykkeprocessen for deltagere i forældrestudier.
Eksperimentel: Standard samtykkeformularer med en visuel nøgleinformationsside (VKI)
Den godkendte standard samtykkeformular med en VKI-side vil blive brugt under samtykkeprocesserne.
Adfærdsmæssigt: Standard Samtykkeformular
Den IRB-godkendte samtykkeformular vil blive brugt af forskningsteampersonale under samtykkeprocessen for deltagere i forældrestudier.
Adfærdsmæssigt: Side med visuel nøgleinformation (VKI)
En VKI-side vil blive designet for hvert forældrestudie baseret på studiematerialer og det aktuelle samtykkedokument. VKI vil blive implementeret i samtykkematerialet for studiet.
Eksperimentel: Forskningsholdmedlemmer
Medlemmer af forældrestudiets forskningsteam vil udfylde forskningsteam-undersøgelsen for at vurdere holdninger til samtykkeprocessen.
Adfærdsmæssigt: Standard Samtykkeformular
Den IRB-godkendte samtykkeformular vil blive brugt af forskningsteampersonale under samtykkeprocessen for deltagere i forældrestudier.
Adfærdsmæssigt: Side med visuel nøgleinformation (VKI)
En VKI-side vil blive designet for hvert forældrestudie baseret på studiematerialer og det aktuelle samtykkedokument. VKI vil blive implementeret i samtykkematerialet for studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens viden om samtykke
Tidsramme: Tidspunkt for samtykkeudfyldelse til forældrestudie (dag 1)
Viden om samtykke vil blive målt gennem patientens svar på 6 punkter i spørgeskemaet om patientens samtykkeoplevelse. De 6 punkter er tilpasset for hvert overordnet studie og har tre svarmuligheder for patienten at vælge imellem: sandt, falsk og usikker. Svar vil blive rapporteret via beskrivende statistik, og forskelle mellem grupper vil blive undersøgt via chi-kvadrat-tests.
Tidspunkt for samtykkeudfyldelse til forældrestudie (dag 1)
Patientens bekymring om at tilmelde sig
Tidsramme: Tidspunkt for samtykkeafgivelse i forældrestudiet (dag 1)
Angst for at deltage vil blive registreret via patientens svar på et enkelt spørgsmål i undersøgelsen af patientens samtykkeoplevelse, som er tilpasset fra Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Spørgsmålet måles på en 5-punkts Likert-skala som følger: Slet ikke, En lille smule, Noget, En del og Ekstremt. Svar vil blive scoret i overensstemmelse med det validerede mål, og forskelle mellem grupper vil blive undersøgt via t-tests.
Tidspunkt for samtykkeafgivelse i forældrestudiet (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens tillid til information
Tidsramme: Tidspunkt for samtykkeafgivelse til forældrestudiet (dag 1)
Patientens tillid til informationen vil blive målt ved et enkelt spørgsmål på patientens samtykkeerfaringsundersøgelse, der er tilpasset fra Health Information National Trends Survey (HINTS) fra National Cancer Institute. Spørgsmålet er en 5-punkts skala med svarmuligheder som følger: Slet ikke, Lidt, Moderat, Meget og Ekstremt. Svar vil blive scoret som passende for det validerede mål, og forskelle mellem grupper vil blive undersøgt via t-tests.
Tidspunkt for samtykkeafgivelse til forældrestudiet (dag 1)
Patienters opfattelser af patientcentreret pleje
Tidsramme: Tidspunkt for samtykkeafgivelse til forældrestudiet (dag 1)
Oplevelsen af patientcentreret pleje (PCC) vil blive målt via tre spørgsmål på patientens samtykkeerfaringsundersøgelse, som er tilpasset fra Health Information National Trends Survey (HINTS) fra National Cancer Institute. Spørgsmålene bruger en 4-punkts skala som følger: Altid, Som regel, Nogle gange og Aldrig. Svar vil blive scoret i henhold til det validerede måleinstrument, og forskelle mellem grupper vil blive undersøgt via t-tests.
Tidspunkt for samtykkeafgivelse til forældrestudiet (dag 1)
Indskrivningsrater for forældrestudie
Tidsramme: Fuldførelse af rekruttering (anslået samlet tid er 9-13 måneder)
Indskrivningsraterne vil blive målt ved det samlede antal patienter, der er indskrevet i hvert overordnet studie. Svarene vil blive rapporteret via deskriptiv statistik, og forskelle mellem grupper vil blive undersøgt via t-tests.
Fuldførelse af rekruttering (anslået samlet tid er 9-13 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary C Politi, PhD, Washington University in St. Louis School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Anslået)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202511065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard Samtykkeformular

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner