Mejora de las Experiencias de Consentimiento en Ensayos Clínicos
18 de diciembre de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine
Mejorando las Experiencias de Consentimiento en Ensayos Clínicos en el Siteman Cancer Center
Este es un estudio para evaluar el impacto de las páginas de información clave visual basada en evidencia (VKI) en las experiencias de los participantes con el consentimiento informado para investigación, la inscripción en estudios de alta captación que eligen utilizar VKIs como parte de su proceso de consentimiento, y las percepciones del equipo de investigación sobre el potencial de implementación de VKIs en los estudios.
A diferencia de los pilotos anteriores realizados en el Centro Oncológico Siteman, este estudio evaluará los cambios en los resultados antes y después de implementar una VKI en el proceso de consentimiento de un estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
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Contacto:
- Mary C Politi, PhD
- Número de teléfono: 314-935-3802
- Correo electrónico: mpoliti@wustl.edu
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Contacto:
- Eliana Goldstein
- Número de teléfono: 314-935-7234
- Correo electrónico: goldsteinelianac@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Mary C Politi, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de elegibilidad del paciente:
- El paciente debe tener 18 años o más
- Los pacientes deben hablar inglés
- Capaz de entender un documento de consentimiento escrito aprobado por el CEI
- Debe pasar por el proceso de consentimiento para uno de los estudios principales
Criterios de elegibilidad del equipo de investigación:
- Miembro del equipo de investigación de un estudio principal
- Participa en los procesos de consentimiento del estudio, incluida la creación y revisión de consentimientos o la inscripción de participantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Formularios de consentimiento estándar
Se utilizará el formulario de consentimiento estándar aprobado durante los procesos de consentimiento.
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El formulario de consentimiento aprobado por el CEI será utilizado por el personal del equipo de investigación durante el proceso de consentimiento de los participantes para los estudios principales.
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Experimental: Formularios de consentimiento estándar con una página de información clave visual (VKI)
Se utilizará el formulario de consentimiento estándar aprobado con una página VKI durante los procesos de consentimiento.
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El formulario de consentimiento aprobado por el CEI será utilizado por el personal del equipo de investigación durante el proceso de consentimiento de los participantes para los estudios principales.
Se diseñará una página VKI para cada estudio principal basándose en los materiales del estudio y el documento de consentimiento actual.
El VKI se implementará en el material de consentimiento del estudio.
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Experimental: Miembros del equipo de investigación
Los miembros del equipo de investigación del estudio principal completarán la encuesta del equipo de investigación para evaluar las opiniones sobre el proceso de consentimiento.
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El formulario de consentimiento aprobado por el CEI será utilizado por el personal del equipo de investigación durante el proceso de consentimiento de los participantes para los estudios principales.
Se diseñará una página VKI para cada estudio principal basándose en los materiales del estudio y el documento de consentimiento actual.
El VKI se implementará en el material de consentimiento del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento del paciente sobre el consentimiento
Periodo de tiempo: Momento de finalización del consentimiento para el estudio principal (día 1)
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El conocimiento del consentimiento se medirá mediante las respuestas de los pacientes a 6 ítems de la encuesta sobre la experiencia de consentimiento del paciente.
Los 6 ítems se personalizan para cada estudio principal y tienen tres respuestas para que el paciente elija: verdadero, falso e incierto.
Las respuestas se informarán mediante estadísticas descriptivas y las diferencias entre grupos se examinarán mediante pruebas de chi-cuadrado.
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Momento de finalización del consentimiento para el estudio principal (día 1)
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La ansiedad del paciente por inscribirse
Periodo de tiempo: Momento de finalización del consentimiento para el estudio principal (día 1)
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La ansiedad sobre la inscripción se capturará mediante las respuestas del paciente a un único ítem de la encuesta de experiencia de consentimiento del paciente, adaptado de la Escala de Ansiedad e Información Preoperatoria de Ámsterdam (APAIS).
El ítem se mide mediante una escala Likert de 5 puntos de la siguiente manera: Nada en absoluto, Un poco, Algo, Mucho y Extremadamente.
Las respuestas se puntuarán según corresponda para la medida validada y las diferencias entre grupos se examinarán mediante pruebas t.
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Momento de finalización del consentimiento para el estudio principal (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confianza del paciente en la información
Periodo de tiempo: Momento de finalización del consentimiento para el estudio principal (día 1)
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La confianza del paciente en la información se medirá mediante un ítem único en la encuesta de experiencia de consentimiento del paciente, adaptado de la Encuesta Nacional de Tendencias en Información de Salud (HINTS) del Instituto Nacional del Cáncer.
El ítem es una escala de 5 puntos con las siguientes respuestas: Nada en absoluto, Ligeramente, Moderadamente, Muy y Extremadamente.
Las respuestas se puntuarán según corresponda para la medida validada y las diferencias entre grupos se examinarán mediante pruebas t.
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Momento de finalización del consentimiento para el estudio principal (día 1)
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Percepciones del paciente sobre la atención centrada en el paciente
Periodo de tiempo: Momento de finalización del consentimiento para el estudio principal (día 1)
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La percepción de la atención centrada en el paciente (ACP) se medirá mediante tres elementos en la encuesta sobre la experiencia de consentimiento del paciente, los cuales están adaptados de la Encuesta Nacional de Tendencias en Información de Salud (HINTS, por sus siglas en inglés) del Instituto Nacional del Cáncer.
Los elementos utilizan una escala de 4 puntos de la siguiente manera: Siempre, Generalmente, Algunas veces y Nunca.
Las respuestas se puntuarán según corresponda para la medida validada y las diferencias entre grupos se examinarán mediante pruebas t.
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Momento de finalización del consentimiento para el estudio principal (día 1)
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Tasas de inscripción en el estudio principal
Periodo de tiempo: Finalización de la inscripción (el tiempo total estimado es de 9 a 13 meses)
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Las tasas de inscripción se medirán por el número total de pacientes inscritos en cada estudio principal.
Las respuestas se informarán mediante estadísticas descriptivas y las diferencias entre grupos se examinarán mediante pruebas t.
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Finalización de la inscripción (el tiempo total estimado es de 9 a 13 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary C Politi, PhD, Washington University in St. Louis School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202511065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .