Amélioration des expériences de consentement dans les essais cliniques
18 décembre 2025 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Amélioration des expériences de consentement dans les essais cliniques au Siteman Cancer Center
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'impact des pages d'informations visuelles clés (VKI) fondées sur des preuves sur les expériences des participants concernant le consentement éclairé pour la recherche, l'inscription aux études à fort recrutement qui choisissent d'utiliser les VKI dans le cadre de leur processus de consentement, et les perceptions de l'équipe de recherche quant au potentiel de mise en œuvre des VKI dans les études.
Contrairement aux précédents pilotes menés au Siteman Cancer Center, cette étude évaluera les changements dans les résultats avant et après la mise en œuvre d'un VKI dans le processus de consentement d'une étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
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Contact:
- Mary C Politi, PhD
- Numéro de téléphone: 314-935-3802
- E-mail: mpoliti@wustl.edu
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Contact:
- Eliana Goldstein
- Numéro de téléphone: 314-935-7234
- E-mail: goldsteinelianac@wustl.edu
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Chercheur principal:
- Mary C Politi, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'éligibilité des patients :
- Le patient doit avoir 18 ans ou plus
- Les patients doivent être anglophones
- Capable de comprendre un document de consentement écrit approuvé par un comité d'éthique
- Doit suivre le processus de consentement pour l'une des études parentes
Critères d'éligibilité de l'équipe de recherche :
- Membre d'une équipe de recherche d'une étude parente
- Impliqué dans les processus de consentement de l'étude, y compris la création et la revue des consentements ou l'inscription des participants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Formulaires de consentement standard
Le formulaire de consentement standard approuvé sera utilisé pendant les processus de consentement.
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Le formulaire de consentement approuvé par le comité d'éthique sera utilisé par le personnel de l'équipe de recherche lors du processus de consentement des participants aux études parentes.
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Expérimental: Formulaires de consentement standard avec une page d'informations clés visuelles (VKI)
Le formulaire de consentement standard approuvé avec une page VKI sera utilisé pendant les processus de consentement.
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Le formulaire de consentement approuvé par le comité d'éthique sera utilisé par le personnel de l'équipe de recherche lors du processus de consentement des participants aux études parentes.
Une page VKI sera conçue pour chaque étude parente sur la base des documents de l'étude et du formulaire de consentement actuel.
Le VKI sera intégré dans les documents de consentement pour l'étude.
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Expérimental: Membres de l'équipe de recherche
Les membres de l'équipe de recherche de l'étude parentale rempliront le sondage de l'équipe de recherche pour évaluer les opinions sur le processus de consentement.
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Le formulaire de consentement approuvé par le comité d'éthique sera utilisé par le personnel de l'équipe de recherche lors du processus de consentement des participants aux études parentes.
Une page VKI sera conçue pour chaque étude parente sur la base des documents de l'étude et du formulaire de consentement actuel.
Le VKI sera intégré dans les documents de consentement pour l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissance du patient sur le consentement
Délai: Heure d'achèvement du consentement pour l'étude parentale (jour 1)
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La connaissance du consentement sera mesurée par les réponses des patients aux 6 items du questionnaire sur l'expérience du consentement patient.
Les 6 items sont personnalisés pour chaque étude parente et proposent trois réponses au choix du patient : vrai, faux et incertain.
Les réponses seront rapportées via des statistiques descriptives et les différences entre les groupes seront examinées via des tests du chi-carré.
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Heure d'achèvement du consentement pour l'étude parentale (jour 1)
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Anxiété du patient concernant l'inscription
Délai: Heure de réalisation du consentement pour l'étude parentale (jour 1)
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L'anxiété liée à l'inscription sera évaluée à partir des réponses des patients à un seul item de l'enquête sur l'expérience de consentement du patient, adaptée de l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS).
L'item est mesuré par une échelle de Likert en 5 points comme suit : Pas du tout, Un peu, Modérément, Beaucoup et Extrêmement.
Les réponses seront notées conformément à la mesure validée et les différences entre les groupes seront examinées par des tests t.
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Heure de réalisation du consentement pour l'étude parentale (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confiance du patient dans les informations
Délai: Date de réalisation du consentement pour l'étude parentale (jour 1)
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La confiance du patient dans les informations sera mesurée par un item unique de l'enquête sur l'expérience de consentement du patient, adaptée de l'Enquête nationale sur les tendances en matière d'information sur la santé (HINTS) de l'Institut national du cancer.
L'item utilise une échelle à 5 points avec les réponses suivantes : Pas du tout, Légèrement, Modérément, Beaucoup et Extrêmement. Les réponses seront notées conformément à la mesure validée, et les différences entre les groupes seront examinées à l'aide de tests t. |
Date de réalisation du consentement pour l'étude parentale (jour 1)
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Perceptions des patients concernant les soins centrés sur le patient
Délai: Heure de réalisation du consentement pour l'étude parentale (jour 1)
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La perception des soins centrés sur le patient (PCC) sera mesurée par trois items de l'enquête sur l'expérience du consentement du patient, adaptés de l'enquête Health Information National Trends Survey (HINTS) du National Cancer Institute.
Les items sont évalués sur une échelle de 4 points comme suit : Toujours, Habituellement, Parfois et Jamais.
Les réponses seront notées conformément à la mesure validée, et les différences entre les groupes seront examinées via des tests t.
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Heure de réalisation du consentement pour l'étude parentale (jour 1)
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Taux d'inscription de l'étude parentale
Délai: Fin de l'inscription (la durée totale estimée est de 9 à 13 mois)
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Les taux d'inscription seront mesurés par le nombre total de patients inscrits dans chaque étude parent.
Les réponses seront rapportées via des statistiques descriptives et les différences entre les groupes seront examinées via des tests t.
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Fin de l'inscription (la durée totale estimée est de 9 à 13 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary C Politi, PhD, Washington University in St. Louis School of Public Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Première publication (Estimé)
19 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202511065
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .