Förbättra samtyckesupplevelser i kliniska prövningar
18 december 2025 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Förbättra samtyckesupplevelser i kliniska prövningar vid Siteman Cancer Center
Detta är en studie för att utvärdera effekten av evidensbaserade visuella nyckelinformationssidor (VKI) på deltagarnas upplevelser av informerat samtycke för forskning, deltagande i högintäktsstudier som väljer att använda VKI som en del av sitt samtyckesprocess, och forskningsteamets uppfattningar om implementeringspotentialen för VKI i studier.
Till skillnad från tidigare pilotprojekt som genomförts vid Siteman Cancer Center, kommer denna studie att utvärdera förändringar i resultat före och efter att en VKI har implementerats i en studiens samtyckesprocess.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Mary C Politi, PhD
- Telefonnummer: 314-935-3802
- E-post: mpoliti@wustl.edu
-
Kontakt:
- Eliana Goldstein
- Telefonnummer: 314-935-7234
- E-post: goldsteinelianac@wustl.edu
-
Huvudutredare:
- Mary C Politi, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Patientens behörighetskriterier:
- Patienten måste vara 18 år eller äldre
- Patienterna måste tala engelska
- Måste kunna förstå ett IRB-godkänt skriftligt samtyckesdokument
- Måste genomgå samtyckesprocessen för en av de överordnade studierna
Forskningsgruppens behörighetskriterier:
- Medlem i en överordnad studieforskningsgrupp
- Engagerad i studiens samtyckesprocesser, inklusive att skapa och granska samtycken eller rekrytera deltagare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardiserade samtyckesformulär
Den godkända standardinformationsblanketten kommer att användas under samtyckesprocesserna.
|
Den IRB-godkända samtyckesblanketten kommer att användas av forskningsteamets personal under samtyckesprocessen för deltagare i föräldrastudierna.
|
|
Experimentell: Standardiserade samtyckesblanketter med en visuell informationssida (VKI)
Den godkända standardmedgivandeformuläret med en VKI-sida kommer att användas under medgivandeprocessen.
|
Den IRB-godkända samtyckesblanketten kommer att användas av forskningsteamets personal under samtyckesprocessen för deltagare i föräldrastudierna.
En VKI-sida kommer att utformas för varje förälderstudie baserat på studiematerial och aktuellt samtyckesdokument.
VKI kommer att implementeras i samtyckesmaterialet för studien.
|
|
Experimentell: Forskningsgruppmedlemmar
Medlemmar av förälderstudiens forskningsteam kommer att fylla i forskningsteamets enkät för att bedöma åsikter om samtyckesprocessen.
|
Den IRB-godkända samtyckesblanketten kommer att användas av forskningsteamets personal under samtyckesprocessen för deltagare i föräldrastudierna.
En VKI-sida kommer att utformas för varje förälderstudie baserat på studiematerial och aktuellt samtyckesdokument.
VKI kommer att implementeras i samtyckesmaterialet för studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens kunskap om samtycke
Tidsram: Tidpunkt för samtyckesavslut för förälderstudie (dag 1)
|
Kunskap om samtycke kommer att mätas genom patientens svar på 6 punkter i enkäten om patientens samtyckeupplevelse.
De 6 punkterna är anpassade för varje föräldrastudie och har tre svarsalternativ för patienten att välja mellan: sant, falskt och osäker.
Svaren kommer att rapporteras med beskrivande statistik och skillnader mellan grupper kommer att undersökas med chi-två-tester.
|
Tidpunkt för samtyckesavslut för förälderstudie (dag 1)
|
|
Patientens ångest kring deltagande
Tidsram: Tidpunkt för samtyckesfullgörande för huvudstudien (dag 1)
|
Oro för att delta kommer att fångas genom patientens svar på en enskild fråga i patientens samtyckesupplevelseundersökning, anpassad från Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Frågan mäts med en 5-gradig Likert-skala enligt följande: Inte alls, Lite, Ganska mycket, Mycket och Extremt.
Svar kommer att poängsättas enligt den validerade mätningen och skillnader mellan grupper kommer att undersökas via t-tester.
|
Tidpunkt för samtyckesfullgörande för huvudstudien (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens förtroende för information
Tidsram: Tidpunkt för samtyckesgivning för huvudstudien (dag 1)
|
Patientens tillit till informationen kommer att mätas med en enkelfråga på patientens samtyckesupplevelseundersökning, anpassad från Health Information National Trends Survey (HINTS) från National Cancer Institute.
Frågan är en 5-gradig skala med svarsalternativen: Inte alls, Lite, Måttligt, Mycket och Extremt.
Svaren kommer att poängsättas på lämpligt sätt för det validerade måttet och skillnader mellan grupper kommer att undersökas med t-test.
|
Tidpunkt för samtyckesgivning för huvudstudien (dag 1)
|
|
Patientens uppfattning om patientcentrerad vård
Tidsram: Tidpunkt för samtyckesfullgörande för föräldrastudien (dag 1)
|
Uppfattningen av patientcentrerad vård (PCC) kommer att mätas med tre frågor på patientens samtyckesupplevelseundersökning, som är anpassade från Health Information National Trends Survey (HINTS) från National Cancer Institute.
Frågorna har en 4-gradig skala enligt följande: Alltid, Vanligtvis, Ibland och Aldrig.
Svaren kommer att poängsättas enligt den validerade mätningen och skillnader mellan grupper kommer att undersökas via t-test.
|
Tidpunkt för samtyckesfullgörande för föräldrastudien (dag 1)
|
|
Intagningsfrekvens för huvudstudien
Tidsram: Avslutad rekrytering (beräknad total tid är 9-13 månader)
|
Rekryteringsfrekvensen kommer att mätas genom det totala antalet patienter som rekryterats i varje huvudstudie.
Svar kommer att rapporteras via beskrivande statistik och skillnader mellan grupper kommer att undersökas via t-tester.
|
Avslutad rekrytering (beräknad total tid är 9-13 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mary C Politi, PhD, Washington University in St. Louis School of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2025
Första postat (Beräknad)
19 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202511065
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .