Melhorar as Experiências de Consentimento em Ensaios Clínicos
18 de dezembro de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine
Melhorar as Experiências de Consentimento em Ensaios Clínicos no Siteman Cancer Center
Este é um estudo para avaliar o impacto das páginas de informação visual chave (VKI) baseadas em evidências nas experiências dos participantes com o consentimento informado para a investigação, na inscrição em estudos de elevada adesão que optem por utilizar VKIs como parte do seu processo de consentimento, e nas perceções da equipa de investigação sobre o potencial de implementação de VKIs em estudos.
Ao contrário dos pilotos anteriores realizados no Siteman Cancer Center, este estudo irá avaliar as alterações nos resultados antes e depois da implementação de uma VKI no processo de consentimento de um estudo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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Contato:
- Mary C Politi, PhD
- Número de telefone: 314-935-3802
- E-mail: mpoliti@wustl.edu
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Contato:
- Eliana Goldstein
- Número de telefone: 314-935-7234
- E-mail: goldsteinelianac@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Mary C Politi, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Elegibilidade do Paciente:
- O paciente deve ter 18 anos ou mais
- Os pacientes devem falar inglês
- Capaz de compreender um documento de consentimento escrito aprovado pelo IRB
- Deve passar pelo processo de consentimento para um dos estudos principais
Critérios de Elegibilidade da Equipa de Investigação:
- Membro de uma equipa de investigação de um estudo principal
- Envolvido nos processos de consentimento do estudo, incluindo criar e rever consentimentos ou inscrever participantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Formulários padrão de consentimento
O formulário de consentimento padrão aprovado será utilizado durante os processos de consentimento.
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O formulário de consentimento aprovado pela CEIC será utilizado pela equipa de investigação durante o processo de obtenção de consentimento dos participantes nos estudos principais.
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Experimental: Formulários de consentimento padrão com uma página de informação visual chave (VKI)
O formulário de consentimento padrão aprovado com uma página VKI será utilizado durante os processos de consentimento.
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O formulário de consentimento aprovado pela CEIC será utilizado pela equipa de investigação durante o processo de obtenção de consentimento dos participantes nos estudos principais.
Será criada uma página VKI para cada estudo principal com base nos materiais do estudo e no documento de consentimento atual.
O VKI será implementado no material de consentimento do estudo.
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Experimental: Membros da Equipa de Investigação
Os membros da equipa de investigação do estudo principal irão preencher o inquérito da equipa de investigação para avaliar opiniões sobre o processo de consentimento.
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O formulário de consentimento aprovado pela CEIC será utilizado pela equipa de investigação durante o processo de obtenção de consentimento dos participantes nos estudos principais.
Será criada uma página VKI para cada estudo principal com base nos materiais do estudo e no documento de consentimento atual.
O VKI será implementado no material de consentimento do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento do paciente sobre o consentimento
Prazo: Hora de conclusão do consentimento para o estudo principal (dia 1)
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O conhecimento do consentimento será medido pelas respostas do paciente a 6 itens no questionário de experiência de consentimento do paciente.
Os 6 itens são personalizados para cada estudo principal e têm três respostas para o paciente escolher: verdadeiro, falso e incerto.
As respostas serão relatadas através de estatísticas descritivas e as diferenças entre grupos serão examinadas através de testes qui-quadrado.
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Hora de conclusão do consentimento para o estudo principal (dia 1)
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Ansiedade do paciente em relação à inscrição
Prazo: Data de conclusão do consentimento para o estudo principal (dia 1)
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A ansiedade sobre a inscrição será captada através das respostas dos doentes a um único item no questionário de experiência de consentimento do doente, adaptado da Escala de Ansiedade e Informação Pré-Operatória de Amesterdão (APAIS).
O item é medido por uma escala de Likert de 5 pontos da seguinte forma: Nada, Um pouco, Moderadamente, Bastante e Extremamente.
As respostas serão pontuadas conforme apropriado para a medida validada, e as diferenças entre grupos serão examinadas através de testes t.
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Data de conclusão do consentimento para o estudo principal (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiança do paciente na informação
Prazo: Data de conclusão do consentimento para o estudo parental (dia 1)
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A confiança do paciente na informação será medida por um item único no inquérito sobre a experiência de consentimento do paciente, adaptado do Health Information National Trends Survey (HINTS) do National Cancer Institute.
O item é uma escala de 5 pontos com as seguintes respostas: Nada, Ligeiramente, Moderadamente, Muito e Extremamente.
As respostas serão pontuadas conforme apropriado para a medida validada e as diferenças entre grupos serão examinadas através de testes t.
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Data de conclusão do consentimento para o estudo parental (dia 1)
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Perceções do paciente sobre cuidados centrados no paciente
Prazo: Data de conclusão do consentimento para o estudo principal (dia 1)
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A perceção do cuidado centrado no paciente (PCC) será medida por três itens no questionário de experiência de consentimento do paciente, que foram adaptados do Inquérito Nacional de Tendências em Informação de Saúde (HINTS) do Instituto Nacional do Cancro.
Os itens utilizam uma escala de 4 pontos da seguinte forma: Sempre, Frequentemente, Às vezes e Nunca.
As respostas serão pontuadas conforme apropriado para a medida validada e as diferenças entre grupos serão examinadas através de testes t.
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Data de conclusão do consentimento para o estudo principal (dia 1)
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Taxas de inscrição no estudo principal
Prazo: Conclusão do recrutamento (tempo total estimado é de 9-13 meses)
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As taxas de inscrição serão medidas pelo número total de doentes inscritos em cada estudo principal.
As respostas serão reportadas através de estatísticas descritivas e as diferenças entre grupos serão analisadas através de testes-t.
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Conclusão do recrutamento (tempo total estimado é de 9-13 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary C Politi, PhD, Washington University in St. Louis School of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202511065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .