Forbedring av samtykkeopplevelser i kliniske forsøk
18. desember 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Forbedring av samtykkeopplevelser i kliniske studier ved Siteman Cancer Center
Dette er en studie for å evaluere effekten av evidensbaserte visuelle nøkkelinformasjonssider (VKI) på deltakernes opplevelser av informert samtykke for forskning, rekruttering til studier med høy deltakelse som velger å bruke VKI-er som en del av samtykkeprosessen, og forskningsteamets oppfatninger av implementeringspotensialet til VKI-er i studier.
I motsetning til tidligere pilotprosjekter gjennomført ved Siteman Cancer Center, vil denne studien vurdere endringer i resultater før og etter at en VKI implementeres i en studies samtykkeprosess.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Mary C Politi, PhD
- Telefonnummer: 314-935-3802
- E-post: mpoliti@wustl.edu
-
Ta kontakt med:
- Eliana Goldstein
- Telefonnummer: 314-935-7234
- E-post: goldsteinelianac@wustl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Mary C Politi, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Pasientkvalifikasjonskriterier:
- Pasienten må være 18 år eller eldre
- Pasientene må være engelsktalende
- I stand til å forstå et IRB-godkjent skriftlig samtykkedokument
- Må gjennomgå samtykkeprosessen for en av de overordnede studiene
Forskningsgruppekvalifikasjonskriterier:
- Medlem av en overordnet studieforskningsgruppe
- Engasjert i studiens samtykkeprosesser, inkludert å opprette og gjennomgå samtykker eller rekruttere deltakere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard samtykkeskjemaer
Den godkjente standard samtykkeskjemaet vil bli brukt under samtykkeprosessene.
|
Den IRB-godkjente samtykkeskjemaet vil bli brukt av forskningsgruppens personale under samtykkeprosessen for deltakere i hovedstudiene.
|
|
Eksperimentell: Standard samtykkeskjemaer med en visuell nøkkelinformasjonsside
Den godkjente standard samtykkeskjemaet med en VKI-side vil bli brukt under samtykkeprosessene.
|
Den IRB-godkjente samtykkeskjemaet vil bli brukt av forskningsgruppens personale under samtykkeprosessen for deltakere i hovedstudiene.
En VKI-side vil bli utformet for hvert hovedstudie basert på studiematerialer og gjeldende samtykkedokument.
VKI vil bli implementert i samtykkematerialet for studien.
|
|
Eksperimentell: Forskningsgruppemedlemmer
Medlemmer av forskningsteamet i foreldrestudien vil fylle ut forskningsteamets spørreundersøkelse for å vurdere meninger om samtykkeprosessen.
|
Den IRB-godkjente samtykkeskjemaet vil bli brukt av forskningsgruppens personale under samtykkeprosessen for deltakere i hovedstudiene.
En VKI-side vil bli utformet for hvert hovedstudie basert på studiematerialer og gjeldende samtykkedokument.
VKI vil bli implementert i samtykkematerialet for studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens kunnskap om samtykke
Tidsramme: Tidspunkt for samtykkeutfylling for hovedstudien (dag 1)
|
Kunnskap om samtykke vil bli målt ved pasientens svar på 6 spørsmål i undersøkelsen om pasientens samtykkeerfaring.
De 6 spørsmålene er tilpasset hver forelderstudie og har tre svaralternativer for pasienten å velge mellom: sant, usant og usikker.
Svarene vil bli rapportert via beskrivende statistikk, og forskjeller mellom grupper vil bli undersøkt via kjikvadrattester.
|
Tidspunkt for samtykkeutfylling for hovedstudien (dag 1)
|
|
Pasientens angst for å delta
Tidsramme: Tidspunkt for samtykkeutfylling for hovedstudien (dag 1)
|
Angst for å delta vil bli registrert gjennom pasientens svar på et enkelt spørsmål i spørreundersøkelsen om pasientens samtykkeerfaring, tilpasset fra Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Spørsmålet måles på en 5-punkts Likert-skala som følger: Ikke i det hele tatt, Litt, Noe, Mye og Ekstremt.
Svarene vil bli scoret i henhold til den validerte målingen, og forskjeller mellom grupper vil bli undersøkt via t-tester.
|
Tidspunkt for samtykkeutfylling for hovedstudien (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens tillit til informasjon
Tidsramme: Tidspunkt for samtykkeutfylling for foreldrestudien (dag 1)
|
Pasientens tillit til informasjonen vil bli målt med et enkeltspørsmål i pasientsamtykkeerfaringsundersøkelsen, tilpasset fra Health Information National Trends Survey (HINTS) fra National Cancer Institute.
Spørsmålet er en 5-punkts skala med følgende svaralternativer: Ikke i det hele tatt, Litt, Moderert, Svært, og Ekstremt.
Svarene vil bli poengsummert som passende for det validerte måleverktøyet, og forskjeller mellom grupper vil bli undersøkt via t-tester.
|
Tidspunkt for samtykkeutfylling for foreldrestudien (dag 1)
|
|
Pasientens oppfatninger av pasientsentrert omsorg
Tidsramme: Tidspunkt for samtykke fullført for hovedstudien (dag 1)
|
Pasienters oppfatning av pasientsentrert omsorg (PCC) vil bli målt ved tre spørsmål i spørreundersøkelsen om pasientsamtykkeopplevelsen, som er tilpasset fra Health Information National Trends Survey (HINTS) fra National Cancer Institute.
Spørsmålene har en 4-punkts skala som følger: Alltid, Vanligvis, Noen ganger og Aldri.
Svarene vil bli scoret i henhold til validerte mål, og forskjeller mellom grupper vil bli undersøkt via t-tester.
|
Tidspunkt for samtykke fullført for hovedstudien (dag 1)
|
|
Foreldrestudie deltakerrekrutteringsrater
Tidsramme: Fullføring av rekruttering (estimert totaltid er 9-13 måneder)
|
Innskrivingsrater vil bli målt ved totalt antall pasienter innskrevet i hvert overordnede studie.
Svar vil bli rapportert via beskrivende statistikk og forskjeller mellom grupper vil bli undersøkt via t-tester.
|
Fullføring av rekruttering (estimert totaltid er 9-13 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary C Politi, PhD, Washington University in St. Louis School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202511065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .