Verbeteren van Toestemmingservaringen in Klinische Onderzoeken
18 december 2025 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Verbetering van de Toestemmingservaringen in Klinische Studies bij Siteman Cancer Center
Dit is een studie om de impact te evalueren van evidence-based visuele sleutelinformatie (VKI) pagina's op de ervaringen van deelnemers met geïnformeerde toestemming voor onderzoek, inschrijving in studies met hoge werving die ervoor kiezen VKI's te gebruiken als onderdeel van hun toestemmingsproces, en de percepties van het onderzoeksteam over het implementatiepotentieel van VKI's in studies.
In tegenstelling tot eerdere pilots die zijn uitgevoerd in het Siteman Cancer Center, zal deze studie veranderingen in uitkomsten beoordelen voor en na de implementatie van een VKI in een studietoestemmingsproces.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Mary C Politi, PhD
- Telefoonnummer: 314-935-3802
- E-mail: mpoliti@wustl.edu
-
Contact:
- Eliana Goldstein
- Telefoonnummer: 314-935-7234
- E-mail: goldsteinelianac@wustl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Mary C Politi, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Patiënttoelatingscriteria:
- Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn
- Patiënten moeten Engels spreken
- In staat zijn om een door de IRB goedgekeurd schriftelijk toestemmingsdocument te begrijpen
- Moet het toestemmingsproces doorlopen voor een van de ouderstudies
Toelatingscriteria voor het onderzoeksteam:
- Lid van een ouderstudie-onderzoeksteam
- Betrokken bij de studie-toestemmingsprocessen, inclusief het opstellen en beoordelen van toestemmingsformulieren of het inschrijven van deelnemers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard toestemmingsformulieren
Het goedgekeurde standaard toestemmingsformulier zal worden gebruikt tijdens de toestemmingsprocedures.
|
Het door de IRB goedgekeurde toestemmingsformulier zal worden gebruikt door het onderzoeksteam tijdens het toestemmingsproces van deelnemers voor de hoofdstudies.
|
|
Experimenteel: Standaard toestemmingsformulieren met een visuele sleutelinformatie (VKI) pagina
Het goedgekeurde standaard toestemmingsformulier met een VKI-pagina zal worden gebruikt tijdens de toestemmingsprocedures.
|
Het door de IRB goedgekeurde toestemmingsformulier zal worden gebruikt door het onderzoeksteam tijdens het toestemmingsproces van deelnemers voor de hoofdstudies.
Er wordt een VKI-pagina ontworpen voor elke hoofdstudie op basis van studiemateriaal en het huidige toestemmingsdocument.
Het VKI wordt geïmplementeerd in het toestemmingsmateriaal voor de studie.
|
|
Experimenteel: Onderzoeks Teamleden
Leden van het onderzoeksteam van de hoofdstudie zullen de onderzoeksteam-enquête invullen om meningen over het toestemmingsproces te beoordelen.
|
Het door de IRB goedgekeurde toestemmingsformulier zal worden gebruikt door het onderzoeksteam tijdens het toestemmingsproces van deelnemers voor de hoofdstudies.
Er wordt een VKI-pagina ontworpen voor elke hoofdstudie op basis van studiemateriaal en het huidige toestemmingsdocument.
Het VKI wordt geïmplementeerd in het toestemmingsmateriaal voor de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van de patiënt over toestemming
Tijdsspanne: Tijdstip van voltooiing van de toestemming voor de hoofdstudie (dag 1)
|
Kennis van toestemming wordt gemeten door de antwoorden van patiënten op 6 vragen in de patiëntentoestemmingservaringsenquête.
De 6 vragen zijn aangepast voor elke moederstudie en hebben drie antwoordopties waaruit patiënten kunnen kiezen: waar, onwaar en onzeker.
Responses worden gerapporteerd via beschrijvende statistieken en verschillen tussen groepen worden onderzocht via chi-kwadraattoetsen.
|
Tijdstip van voltooiing van de toestemming voor de hoofdstudie (dag 1)
|
|
Angst van de patiënt over deelname
Tijdsspanne: Tijd van toestemmingsverklaring voltooiing voor de hoofdstudie (dag 1)
|
Angst over deelname wordt vastgelegd door de antwoorden van de patiënt op een enkel item in de ervaringsenquête voor patiënttoestemming, aangepast van de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Het item wordt gemeten met een 5-punts Likertschaal als volgt: Helemaal niet, Een beetje, Enigszins, Veel, en Extreem.
Antwoorden worden gescoord zoals passend bij de gevalideerde maat en verschillen tussen groepen worden onderzocht via t-toetsen.
|
Tijd van toestemmingsverklaring voltooiing voor de hoofdstudie (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het vertrouwen van de patiënt in informatie
Tijdsspanne: Tijdstip van het afronden van de toestemming voor de hoofdstudie (dag 1)
|
Het vertrouwen van de patiënt in de informatie wordt gemeten door een enkel item op de patiënttoestemmingservaringsenquête, aangepast vanuit de Health Information National Trends Survey (HINTS) van het National Cancer Institute.
Het item is een 5-puntsschaal met antwoorden als volgt: Helemaal niet, Enigszins, Matig, Zeer, en Extreem.
Antwoorden worden gescoord zoals passend voor de gevalideerde maat en verschillen tussen groepen worden onderzocht via t-toetsen.
|
Tijdstip van het afronden van de toestemming voor de hoofdstudie (dag 1)
|
|
De perceptie van patiënten van patiëntgerichte zorg
Tijdsspanne: Tijdstip van toestemmingsverlening voor hoofdstudie (dag 1)
|
De perceptie van patiëntgerichte zorg (PCC) wordt gemeten door drie items op de enquête over de ervaring met patiëntentoestemming, die zijn aangepast van de Health Information National Trends Survey (HINTS) van het National Cancer Institute.
De items gebruiken een 4-puntsschaal als volgt: Altijd, Meestal, Soms en Nooit.
De antwoorden worden gescoord zoals passend bij de gevalideerde meting en verschillen tussen groepen worden onderzocht via t-toetsen.
|
Tijdstip van toestemmingsverlening voor hoofdstudie (dag 1)
|
|
Inschrijvingspercentages van de hoofdstudie
Tijdsspanne: Voltooiing van inschrijving (geschatte totale tijd is 9-13 maanden)
|
De inschrijvingspercentages worden gemeten aan de hand van het totale aantal patiënten dat in elke hoofdstudie is ingeschreven.
Reacties worden gerapporteerd via beschrijvende statistieken en verschillen tussen groepen worden onderzocht via t-tests.
|
Voltooiing van inschrijving (geschatte totale tijd is 9-13 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary C Politi, PhD, Washington University in St. Louis School of Public Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
19 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202511065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .