Kliinisten tutkimusten suostumuskokemusten parantaminen
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Siteman-syöpäkeskuksen kliinisten tutkimusten suostumuskokemusten parantaminen
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan todistusaineistoon perustuvien visuaalisten avaintietojen (VKI) sivujen vaikutusta osallistujien kokemuksiin tutkimuksen tietoon perustuvasta suostumuksesta, osallistumisesta suurimman rekrytointimäärän omaaviin tutkimuksiin, jotka valitsevat VKI-sivut osaksi suostumusprosessiaan, sekä tutkimusryhmän näkemyksiin VKI-sivujen toteutettavuudesta tutkimuksissa.
Toisin kuin Siteman-syöpäkeskuksessa aiemmin toteutetuissa pilottitutkimuksissa, tässä tutkimuksessa arvioidaan tulosten muutoksia ennen ja jälkeen sen, kun VKI-sivut otetaan käyttöön tutkimuksen suostumusprosessissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary C Politi, PhD
- Puhelinnumero: 314-935-3802
- Sähköposti: mpoliti@wustl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Eliana Goldstein
- Puhelinnumero: 314-935-7234
- Sähköposti: goldsteinelianac@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Mary C Politi, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Potilaan kelpoisuuskriteerit:
- Potilaan on oltava 18 vuotta täyttänyt tai sitä vanhempi
- Potilaan on puhuttava englantia
- Kyky ymmärtää IRB-hyväksymää kirjallista suostumusasiakirjaa
- On käytävä läpi suostumusprosessi jollekin emätutkimuksista
Tutkimusryhmän kelpoisuuskriteerit:
- Emätutkimuksen tutkimusryhmän jäsen
- Osallistunut tutkimuksen suostumusprosesseihin, mukaan lukien suostumusten laatiminen ja tarkastaminen tai osallistujien rekrytointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavalliset suostumuslomakkeet
Hyväksyttyä vakiosuostumuslomaketta käytetään suostumusprosesseissa.
|
IRB:n hyväksymää suostumuslomaketta käyttävät tutkimusryhmän henkilöt osallistujien suostumusprosessissa emätutkimuksissa.
|
|
Kokeellinen: Standardoidut suostumuslomakkeet visuaalisella avaininformaatio (VKI) -sivulla
Hyväksyttyä standardista suostumuslomaketta, jossa on VKI-sivu, käytetään suostumusprosesseissa.
|
IRB:n hyväksymää suostumuslomaketta käyttävät tutkimusryhmän henkilöt osallistujien suostumusprosessissa emätutkimuksissa.
Jokaista vanhempainosiota varten suunnitellaan VKI-sivu tutkimusmateriaalien ja nykyisen suostumusdokumentin perusteella.
VKI toteutetaan tutkimuksen suostumusmateriaaliin.
|
|
Kokeellinen: Tutkimustiimin Jäsenet
Isän tutkimuksen tutkimusryhmän jäsenet täyttävät tutkimusryhmäkyselyn arvioidakseen mielipiteitä suostumusprosessista.
|
IRB:n hyväksymää suostumuslomaketta käyttävät tutkimusryhmän henkilöt osallistujien suostumusprosessissa emätutkimuksissa.
Jokaista vanhempainosiota varten suunnitellaan VKI-sivu tutkimusmateriaalien ja nykyisen suostumusdokumentin perusteella.
VKI toteutetaan tutkimuksen suostumusmateriaaliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tietoisuus suostumuksesta
Aikaikkuna: Vanhempien tutkimuksen suostumusasiakirjan täyttämisaika (päivä 1)
|
Suostumuksen tuntemusta mitataan potilaan vastauksilla potilaan suostumuskokemuskyselyn 6 kohtaan.
6 kohdetta on räätälöity jokaiselle emäntutkimukselle, ja niissä on kolme vastausvaihtoehtoa, joista potilas voi valita: tosi, epätosi ja epävarma.
Vastaukset raportoidaan kuvailevien tilastojen avulla, ja ryhmien välisten erojen tarkasteluun käytetään khiin neliö -testejä.
|
Vanhempien tutkimuksen suostumusasiakirjan täyttämisaika (päivä 1)
|
|
Potilaan ahdistus liittymisestä
Aikaikkuna: Pääasiakirjan suostumuksen antamisen aika (päivä 1)
|
Potilaan ahdistus rekrytoitumisesta saadaan selville potilaan vastauksesta yksittäiseen kohtaan potilaan suostumuksen kokemuskyselyssä, joka on mukautettu Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) -asteikosta.
Kohde mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla seuraavasti: Ei lainkaan, Vähän, Jonkin verran, Paljon ja Äärimmäisen paljon.
Vastaukset pisteytetään validoituun mittaukseen soveltuvalla tavalla, ja ryhmien välisiä eroja tarkastellaan t-testien avulla.
|
Pääasiakirjan suostumuksen antamisen aika (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan luottamus tietoihin
Aikaikkuna: Suostumuksen täyttämisen aika emotutkimuksessa (päivä 1)
|
Potilaan luottamus tietoon mitataan yhdellä kysymyksellä potilaan suostumuksen kokemuskyselyssä, joka on mukautettu National Cancer Instituten Health Information National Trends Survey -tutkimuksesta (HINTS).
Kysymys on 5-portainen asteikko, jonka vastausvaihtoehdot ovat: Ei lainkaan, Hieman, Kohtalaisesti, Erittäin ja Äärimmäisen.
Vastaukset pisteytetään validoitua mittaria varten soveltuvalla tavalla, ja ryhmien välisiä eroja tarkastellaan t-testien avulla.
|
Suostumuksen täyttämisen aika emotutkimuksessa (päivä 1)
|
|
Potilaan käsitykset potilaskeskeisestä hoidosta
Aikaikkuna: Vanhempainstudion suostumuksen suoritusaika (päivä 1)
|
Potilaskeskeisen hoidon (PCC) kokemusta mitataan kolmella potilaan suostumuskokemuskyselyn kohdalla, jotka on mukautettu National Cancer Instituten Health Information National Trends Survey (HINTS) -tutkimuksesta.
Kohdat ovat 4-pisteen asteikolla seuraavasti: Aina, Yleensä, Joskus ja Ei koskaan.
Vastaukset pisteytetään validoituneen mittarin mukaisesti, ja ryhmien välistä eroja tarkastellaan t-testien avulla.
|
Vanhempainstudion suostumuksen suoritusaika (päivä 1)
|
|
Emotutkimuksen rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: Osallistujien valinnan valmistuminen (arvioitu kokonaisaika on 9–13 kuukautta)
|
Rekrytointimäärät mitataan kunkin vanhempien tutkimuksen rekisteröityneiden potilaiden kokonaismäärän mukaan.
Vastaukset raportoidaan kuvailevien tilastojen avulla, ja ryhmien välisten erojen tarkastelu suoritetaan t-testien avulla. |
Osallistujien valinnan valmistuminen (arvioitu kokonaisaika on 9–13 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mary C Politi, PhD, Washington University in St. Louis School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202511065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .