Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšování zkušeností s udělováním souhlasu v klinických studiích

18. prosince 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Zlepšení zkušeností s udělováním souhlasu v klinických studiích v Siteman Cancer Center

Tato studie hodnotí dopad stránek s vizuálními klíčovými informacemi (VKI) založenými na důkazech na zkušenosti účastníků s informovaným souhlasem pro výzkum, zapojení do studií s vysokou účastí, které se rozhodnou použít VKI jako součást procesu získávání souhlasu, a vnímání výzkumným týmem implementačního potenciálu VKI ve studiích. Na rozdíl od předchozích pilotních projektů realizovaných v Siteman Cancer Center tato studie posoudí změny výsledků před a po implementaci VKI v procesu získávání souhlasu pro studii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary C Politi, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria způsobilosti pacienta:

  • Pacient musí být starší 18 let
  • Pacienti musí mluvit anglicky
  • Schopnost porozumět písemnému souhlasu schválenému etickou komisí (IRB)
  • Musí absolvovat proces souhlasu pro jednu z nadřazených studií

Kritéria způsobilosti výzkumného týmu:

  • Člen výzkumného týmu nadřazené studie
  • Zapojený do procesů souhlasu studie, včetně vytváření a revize souhlasů nebo zapojování účastníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní formuláře souhlasu
Během procesů souhlasu bude použit schválený standardní formulář souhlasu.
Behaviorální: Standardní formulář souhlasu
Schválený informovaný souhlas etickou komisí bude použit personálem výzkumného týmu během procesu získávání souhlasu účastníků pro nadřazené studie.
Experimentální: Standardní formuláře souhlasu s vizuální stránkou klíčových informací (VKI)
Během procesu souhlasu bude použit schválený standardní formulář souhlasu se stránkou VKI.
Behaviorální: Standardní formulář souhlasu
Schválený informovaný souhlas etickou komisí bude použit personálem výzkumného týmu během procesu získávání souhlasu účastníků pro nadřazené studie.
Behaviorální: Stránka s vizuálními klíčovými informacemi (VKI)
Pro každou mateřskou studii bude na základě studijních materiálů a současného souhlasného dokumentu vytvořena stránka VKI. VKI bude implementován v materiálu pro souhlas se studií.
Experimentální: Členové výzkumného týmu
Členové výzkumného týmu mateřské studie vyplní dotazník výzkumného týmu, aby posoudili názory na proces získání souhlasu.
Behaviorální: Standardní formulář souhlasu
Schválený informovaný souhlas etickou komisí bude použit personálem výzkumného týmu během procesu získávání souhlasu účastníků pro nadřazené studie.
Behaviorální: Stránka s vizuálními klíčovými informacemi (VKI)
Pro každou mateřskou studii bude na základě studijních materiálů a současného souhlasného dokumentu vytvořena stránka VKI. VKI bude implementován v materiálu pro souhlas se studií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost pacienta o souhlasu
Časové okno: Čas dokončení souhlasu pro mateřskou studii (den 1)
Znalost souhlasu bude měřena na základě odpovědí pacientů na 6 položek dotazníku týkajícího se zkušenosti s udělením souhlasu pacientem. Těchto 6 položek je přizpůsobeno každé mateřské studii a pacient má na výběr ze tří odpovědí: pravda, nepravda a nevím. Odpovědi budou vyhodnoceny pomocí popisné statistiky a rozdíly mezi skupinami budou zkoumány pomocí chí-kvadrát testů.
Čas dokončení souhlasu pro mateřskou studii (den 1)
Obavy pacienta z přihlášení do studie
Časové okno: Čas dokončení souhlasu pro nadřazenou studii (den 1)
Úzkost z účasti v klinické studii bude hodnocena na základě odpovědí pacientů na jednu položku v dotazníku zkušeností s informovaným souhlasem, který byl přizpůsoben z Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Položka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály: Vůbec ne, Trochu, Středně, Hodně a Velmi. Odpovědi budou vyhodnoceny podle metodiky ověřeného nástroje a rozdíly mezi skupinami budou analyzovány pomocí t-testů.
Čas dokončení souhlasu pro nadřazenou studii (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěra pacienta v informace
Časové okno: Čas dokončení souhlasu pro hlavní studii (den 1)
Důvěra pacienta v informace bude měřena jedinou položkou na dotazníku zkušeností se souhlasem pacienta, která byla upravena z National Cancer Institute's Health Information National Trends Survey (HINTS). Položka používá 5bodovou škálu s odpověďmi: Vůbec ne, Mírně, Středně, Velmi a Extrémně. Odpovědi budou hodnoceny podle platného měřítka a rozdíly mezi skupinami budou zkoumány pomocí t-testů.
Čas dokončení souhlasu pro hlavní studii (den 1)
Pacientovy vnímání péče zaměřené na pacienta
Časové okno: Čas dokončení souhlasu pro nadřazenou studii (den 1)
Vnímání péče zaměřené na pacienta (PCC) bude měřeno třemi položkami v dotazníku o zkušenosti s informovaným souhlasem pacienta, které jsou převzaty z Národního průzkumu trendů ve zdravotnických informacích (HINTS) Národního institutu pro rakovinu. Položky používají 4bodovou škálu: Vždy, Obvykle, Někdy a Nikdy. Odpovědi budou vyhodnoceny podle platného měřítka a rozdíly mezi skupinami budou analyzovány pomocí t-testů.
Čas dokončení souhlasu pro nadřazenou studii (den 1)
Míra zápisu do mateřské studie
Časové okno: Dokončení náboru (odhadovaná celková doba je 9–13 měsíců)
Míry zařazení budou měřeny celkovým počtem pacientů zařazených do každé mateřské studie. Odpovědi budou hlášeny pomocí popisné statistiky a rozdíly mezi skupinami budou zkoumány pomocí t-testů.
Dokončení náboru (odhadovaná celková doba je 9–13 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary C Politi, PhD, Washington University in St. Louis School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202511065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní formulář souhlasu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit