改善临床试验中的知情同意体验
2025年12月18日 更新者：Washington University School of Medicine
改善Siteman癌症中心临床试验的知情同意体验
这是一项评估基于证据的视觉关键信息（VKI）页面对研究知情同意参与者体验、选择使用VKI作为其同意过程一部分的高招募研究项目的参与率，以及研究团队对VKI在研究中的实施潜力的看法的影响的研究。
与之前在Siteman癌症中心进行的试点研究不同，本研究将评估在研究同意过程中实施VKI前后的结果变化。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
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接触：
- Mary C Politi, PhD
- 电话号码：314-935-3802
- 邮箱：mpoliti@wustl.edu
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接触：
- Eliana Goldstein
- 电话号码：314-935-7234
- 邮箱：goldsteinelianac@wustl.edu
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首席研究员：
- Mary C Politi, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
患者资格标准：
- 患者必须年满18岁或以上
- 患者必须会说英语
- 能够理解机构审查委员会批准的书面同意文件
- 必须完成其中一项父研究的同意流程
研究团队资格标准：
- 属于父研究团队的成员
- 参与研究同意流程，包括创建和审查同意书或招募参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准同意书
在知情同意过程中将使用经批准的标准同意书。
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研究团队工作人员将在父研究的参与者同意过程中使用经IRB批准的同意书。
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实验性的：带有可视化关键信息（VKI）页面的标准同意书
在同意过程中将使用带有VKI页面的已批准标准同意书。
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研究团队工作人员将在父研究的参与者同意过程中使用经IRB批准的同意书。
将根据研究材料和现行同意文件为每个母研究设计一个VKI页面。
该VKI将在研究的同意材料中实施。
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实验性的：研究团队成员
母研究项目研究团队的成员将完成研究团队调查，以评估对知情同意过程的意见。
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研究团队工作人员将在父研究的参与者同意过程中使用经IRB批准的同意书。
将根据研究材料和现行同意文件为每个母研究设计一个VKI页面。
该VKI将在研究的同意材料中实施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对知情同意的了解
大体时间：父研究知情同意完成时间（第1天）
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知情同意知晓情况将通过患者对知情同意体验调查中6个条目的回答来测量。
这6个条目根据每个母研究定制，并提供三个选项供患者选择：正确、错误和不确定。
将通过描述性统计报告回答结果，组间差异将通过卡方检验进行分析。
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父研究知情同意完成时间（第1天）
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患者对入组的焦虑
大体时间：Time of consent completion for parent study (day 1)
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患者对入组的焦虑将通过其在患者同意体验调查中对单个项目的回答来捕获，该调查改编自阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表（APAIS）。
该项目采用5点李克特量表进行测量，具体为：完全没有、有一点、有些、很多、极其。
将根据验证量表的适当方法对回答进行评分，并通过t检验检查组间差异。
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Time of consent completion for parent study (day 1)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对信息的信任度
大体时间：家长研究知情同意完成时间（第 1 天）
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患者对信息的信任度将通过患者同意体验调查中的一个单项进行测量，该调查改编自美国国家癌症研究所的健康信息全国趋势调查（HINTS）。
该条目采用5点量表，答案选项如下：完全不、稍微、中等、非常、极其。
将根据已验证测量工具的适当方法对回答进行评分，并通过t检验检验组间差异。
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家长研究知情同意完成时间（第 1 天）
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患者对以患者为中心的护理的看法
大体时间：父研究同意书完成时间（第1天）
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患者为中心护理（PCC）的感知将通过患者同意体验调查中的三个项目进行测量，这些项目改编自美国国家癌症研究所的健康信息全国趋势调查（HINTS）。
项目采用4点量表：总是、通常、有时、从不。
将根据已验证测量工具的要求对回答进行评分，并通过t检验检验组间差异。
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父研究同意书完成时间（第1天）
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父研究入组率
大体时间：完成入组（预计总时间为9-13个月）
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入组率将通过每个母研究中登记的患者总数进行测量。
将通过描述性统计报告应答情况，并通过t检验检查组间差异。
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完成入组（预计总时间为9-13个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary C Politi, PhD、Washington University in St. Louis School of Public Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月25日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月5日
首次发布 (估计的)
2025年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月18日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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