急性心筋梗塞後の梗塞サイズに対する心臓選択的β遮断薬の影響 (BLOCK-AMI)
2025年12月7日 更新者：Nikolaos Fragakis、Aristotle University Of Thessaloniki
急性心筋梗塞後の梗塞サイズに対する心臓選択性β遮断薬を用いた交感神経駆動制御の影響
はじめに：急性心筋梗塞に対する一次経皮的冠動脈形成術（PTCA）後の静脈内β遮断薬投与による壊死領域の範囲への影響は、十分に確立されていません。
目的：本研究は、高度に心臓選択性の高いβ遮断薬であるランジオロールの早期静脈内投与が、ST上昇型心筋梗塞（STEMI）後の壊死領域の範囲を減少させるかどうかを調査することを目的としています。
方法：この前向き観察コホート研究では、STEMIを呈し、一次PCIを受け、現在の欧州心臓病学会（ESC）ガイドラインに従って、静脈内ランジオロールまたは標準経口β遮断薬療法のいずれかを受ける患者を登録します。適格性は、事前に定義された包含基準と除外基準によって決定されます。治療選択は、無作為化なしに、担当循環器医の臨床判断のみに基づいて行われます。
結果：最終的な梗塞サイズは、STEMI後少なくとも3か月後に実施される心臓磁気共鳴画像法（CMR）によって定量化され、浮腫関連の過大評価を最小限に抑えます。心筋機能は、入院中に経胸壁心エコー図検査を用いて評価され、全体縦方向ひずみ（GLS）の測定を含みます。追加データには、連続的な高感度トロポニンおよびクレアチンホスホキナーゼ（CPK）測定、不整脈負荷のための24時間連続心電図モニタリング、および入院中に収集される事前に定義された安全性アウトカムが含まれます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Athina Nasoufidou, MD, MSc, PhDc
- 電話番号：(+30) 2313236344
- メール：athinanassi@gmail.com
研究場所
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Thessaloniki
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Thessaloniki、Thessaloniki、ギリシャ、546 42
- 募集
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
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コンタクト：
- Athina Nasoufidou, MD, MSc, PhDc
- 電話番号：(+30) 2313236344
- メール：athinanassi@gmail.com
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副調査官：
- Athina Nasoufidou, MD, MSc, PhDc
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主任研究者：
- Nikolaos Fragakis, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
テッサロニキのヒポクラティオン総合病院に来院したすべてのSTEMI診断患者は、適格性について評価されます。
説明
参加基準：
- 年齢18歳から80歳
- 心電図で30分以上、2つ以上の連続した誘導でST部分の上昇が2mm以上を示す患者
- 症状発症から再灌流までの推定時間が12時間以内
- 一次血管形成術を受ける予定の患者
- 同意書に署名した患者
除外基準：
- β遮断薬による慢性投薬を受けている患者
- 既往の心筋梗塞がある患者
- 持続的な収縮期血圧が90 mmHg未満
- 持続的な心拍数が55拍/分未満
- 初回診察時キリップ分類III（急性肺水腫）またはIV（心原性ショック）の患者
- 12誘導心電図でPR間隔が200ミリ秒を超える
- 12誘導心電図で第2度または第3度房室ブロックを示す
- 気管支拡張薬治療を必要とする気管支痙攣
- 妊娠の可能性または産褥期
- 同意書に署名できない、または拒否する場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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静脈内BB（ランジオロール投与）または経口BB
β遮断薬を投与されているSTEMI患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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梗塞サイズ（CMR）
時間枠：CMRは心筋梗塞後少なくとも3ヶ月経過してから実施されます。
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この測定は、研究の2つの共同主要評価項目のうちの1つを表します。
梗塞サイズは心臓磁気共鳴画像法（CMR）によって定量化され、グラム単位で表されます。
心筋浮腫の影響を最小限に抑えるため、CMRは心筋梗塞後少なくとも3か月経過してから実施されます。
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CMRは心筋梗塞後少なくとも3ヶ月経過してから実施されます。
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グローバル縦方向ひずみ (GLS)
時間枠：急性心筋梗塞発症後5日以内に。
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この測定は、研究の2つの主要な共同アウトカムの1つを表します。
左心室全体の縦方向ひずみは、心筋収縮機能を評価するために入院中に経胸壁心エコー検査によって評価されます。
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急性心筋梗塞発症後5日以内に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不整脈負荷
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション後の最初の24時間
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不整脈の負担は、PCI後最初の24時間における連続遠隔監視から定量化されます。 不整脈の負担は、同一監視期間から得られる以下の要素を統合した複合指標として表されます：
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経皮的冠動脈インターベンション後の最初の24時間
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心筋障害のバイオマーカー - ピーク高感度トロポニンI（ng/mL）
時間枠：STEMIの診断時、その後1時間、24時間、48時間、72時間に。
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hs-トロポニン濃度の連続測定が実施されます。
Hs-トロポニンはng/mlで測定されます。
報告される要約測定値には、予定されたサンプルからのピーク値が含まれます。
サンプルは日常の臨床ケアの一環として採取され、施設の研究室で分析されます。
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STEMIの診断時、その後1時間、24時間、48時間、72時間に。
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安全性アウトカム - 心原性ショックを有する参加者の数
時間枠：入院から退院まで（最大10日間）。
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入院中に心原性ショックを発症した参加者数。持続的低血圧を伴い、末梢臓器低灌流の臨床的または検査所見を有し、イノトロピック支持療法の開始を必要とするものと定義される。
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入院から退院まで（最大10日間）。
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安全性アウトカム - 症状性徐脈／伝導異常を有する参加者数
時間枠：入院時から退院時まで（最長10日間）。
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ECGまたは遠隔測定により記録された、新規または増悪した症状を伴う徐脈（心拍数<55 bpm）または新たな伝導障害（例：新たな第II度または第III度房室ブロック）を有する参加者数。
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入院時から退院時まで（最長10日間）。
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安全性アウトカム - 低血圧を有する参加者の数
時間枠：入院から退院まで（最大10日間）。
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観察記録に基づき、収縮期血圧 <90 mmHg または平均動脈圧 <65 mmHg と定義される低血圧を発症した参加者の数。
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入院から退院まで（最大10日間）。
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安全性アウトカム - 心筋梗塞または狭心症の再発を経験した参加者数
時間枠：入院時から退院まで（最大10日間）。
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文書化された再発性心筋梗塞または医学的評価または介入を必要とする再発性虚血性胸痛（狭心症）を有する参加者の数。
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入院時から退院まで（最大10日間）。
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安全性アウトカム - 新規または悪化した心不全を有する参加者数
時間枠：入院時から退院まで（最大10日間）。
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慢性心不全（HF）の急激な悪化または新規発症のうっ血性HFを発症し、治療を要するか入院期間の延長を必要とする参加者の数。
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入院時から退院まで（最大10日間）。
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安全性評価項目 - 心血管死の参加者数（院内心血管死亡率）
時間枠：入院から退院まで（最大10日間）。
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入院中に発生した心血管死を有する参加者数。心血管死は、急性心筋梗塞、不整脈、心原性ショック、進行性心不全、突然心臓死、心血管処置による死亡（例：PCI合併症）、または大動脈解離、急性弁不全、肺塞栓などのその他の確認された心血管疾患による死亡として定義されます。
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入院から退院まで（最大10日間）。
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心筋損傷のバイオマーカー - クレアチンホスホキナーゼの曲線下面積（ng・h/mL）
時間枠：ベースラインから72時間まで。
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連続的なCPK測定値から台形公式を用いて算出したクレアチンホスホキナーゼ（CPK）の曲線下面積。
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ベースラインから72時間まで。
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心筋損傷のバイオマーカー - hs-TロポニンIの曲線下面積 (ng·h/mL)
時間枠：ベースラインから72時間まで。
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連続的な高感度トロポニンI測定値から台形則を用いて算出した曲線下面積。
サンプルは日常的な臨床ケアの一環として採取され、サイトの検査室で分析されます。
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ベースラインから72時間まで。
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心筋損傷のバイオマーカー - 最高値クレアチンホスホキナーゼ（U/L）
時間枠：STEMIの診断時、およびその後1時間後、24時間後、48時間後、72時間後。
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クレアチニンホスホキナーゼ（CPK）濃度の連続測定が行われます。
CPKはU/L単位で測定されます。
報告される要約指標には、予定されたサンプルからのピーク値が含まれます。
サンプルは日常の臨床ケアの一環として採取され、施設の研究室で分析されます。
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STEMIの診断時、およびその後1時間後、24時間後、48時間後、72時間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nikolaos Fragakis, Professor fo Cardiology, PhD、Aristotle University Of Thessaloniki
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月13日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月7日
最初の投稿 (実際)
2025年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月7日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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