Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kardioselektive betablokkere på infarktstørrelse efter akut myokardieinfarkt (BLOCK-AMI)

7. december 2025 opdateret af: Nikolaos Fragakis, Aristotle University Of Thessaloniki

Effekten af Sympatisk Drive-kontrol Med Kardio-selektive Betablokkere på Infarktstørrelse Efter Akut Myokardieinfarkt

Introduktion: Effekten af intravenøse betablokkere på størrelsen af det nekrotiske område efter primær perkutan transluminal koronar angioplasti (PTCA) for akut myokardieinfarkt er ikke veldokumenteret.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om den tidlige intravenøse administration af landiolol, en højt kardioselektiv b-blokker, reducerer størrelsen af det nekrotiske område efter ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI).

Metoder: Dette prospektive observationskohortestudie vil inkludere patienter med STEMI, som gennemgår primær PCI og modtager enten intravenøs landiolol eller standard oral β-blokkerbehandling i overensstemmelse med aktuelle retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC). Berettigelse vil blive bestemt af foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier. Behandlingsvalget vil udelukkende være baseret på den behandlende kardiologs kliniske vurdering uden randomisering.

Resultater: Den endelige infarktstørrelse vil blive kvantificeret ved hjertemagnetisk resonans (CMR) udført mindst tre måneder efter STEMI for at minimere ødemrelateret overestimering. Myokardfunktionen vil blive vurderet under indlæggelsen ved hjælp af transtorakal ekkokardiografi, inklusive måling af global longitudinal strain (GLS). Yderligere data vil omfatte serielle målinger af højfølsomt troponin og kreatinfosfokinase (CPK), 24-timers kontinuerlig elektrokardiografisk overvågning for aritmibyrde og foruddefinerede sikkerhedsresultater indsamlet gennem hele indlæggelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • Rekruttering
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Athina Nasoufidou, MD, MSc, PhDc
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaos Fragakis, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter diagnosticeret med STEMI, der præsenterer sig på Hippokration General Hospital i Thessaloniki, vil blive vurderet for berettigelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Patienter med elektrokardiogram, der viser ST-segment-elevation ≥2 mm i 2 eller flere tilstødende afledninger i mere end 30 minutter
  • Anslået tid fra symptombegyndelse til reperfusion ≤12 timer
  • Patienter planlagt til at gennemgå primær angioplasti
  • Patienter, der har underskrevet et samtykkeformular

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager kronisk medicinering med beta-adrenerge blokkere
  • Patienter med tidligere myokardieinfarkt
  • Vedvarende systolisk blodtryk <90 mmHg
  • Vedvarende hjertefrekvens <55 slag pr. minut
  • Patienter med Killip-klasse III (akut lungeødem) eller IV (kardiogen shock) ved indledende undersøgelse
  • 12-aflednings elektrokardiogram med PR-interval >200 millisekunder
  • 12-aflednings elektrokardiogram, der viser anden- eller tredjegrads atrioventrikulært blok
  • Bronkospasme, der kræver bronkodilatorbehandling
  • Mulig graviditet eller postpartumperiode
  • Manglende evne eller afvisning af at underskrive samtykkeformularen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intravenøs BB (modtager landiolol) eller p.o. BB
STEMI-patienter, der modtager betablokker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse (CMR)
Tidsramme: CMR vil blive udført mindst 3 måneder efter hjerteanfaldet.
Denne måling repræsenterer et af de to co-primære resultater af studiet. Infarktstørrelsen vil blive kvantificeret ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMR) og udtrykt i gram. CMR vil blive udført mindst 3 måneder efter myokardieinfarktet for at minimere indflydelsen af myokardieødem.
CMR vil blive udført mindst 3 måneder efter hjerteanfaldet.
Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsramme: Inden for de første 5 dage efter akut myokardieinfarkt.
Denne måling repræsenterer et af de to co-primære udfald i studiet. Ventrikulær global longitudinal strain vil blive vurderet ved transtorakal ekkokardiografi under indlæggelsen for at evaluere myokardial systolisk funktion.
Inden for de første 5 dage efter akut myokardieinfarkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arrytmibyrde
Tidsramme: Første 24 timer efter perkutan koronar intervention

Arrytmibyrden vil blive kvantificeret fra kontinuerlig telemetriovervågning i de første 24 timer efter PCI. Arrytmibyrden vil blive udtrykt som et sammensat indeks, der integrerer følgende komponenter fra samme overvågningsperiode:

  • hyppigheden af ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (NSVT) episoder (≥3 på hinanden følgende ventrikulære slag med en varighed på <30 sekunder),
  • hyppigheden af ventrikulær takykardi (VT) episoder (≥3 på hinanden følgende ventrikulære slag med en varighed på ≥30 sekunder),
  • kumuleret varighed (i sekunder) af alle NSVT/VT episoder, og
  • det samlede antal ventrikulære ekstra slag registreret under NSVT/VT hændelser. Alle komponenter vil blive analyseret samlet som kvantitative beskrivelser af den samlede arrytmibyrde.
Første 24 timer efter perkutan koronar intervention
Biomarkører for myokardieskade - Peak hs-Troponin I (ng/mL)
Tidsramme: Ved diagnosen af STEMI, og efterfølgende efter 1 time, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Serielle målinger af hs-troponinkoncentrationer vil blive udført. Hs-troponin vil blive målt i ng/ml. Den rapporterede sammenfatningsmåling vil inkludere toppværdien fra de planlagte prøver. Prøver indhentes som en del af rutinemæssig klinisk behandling og analyseres af stedets laboratorium.
Ved diagnosen af STEMI, og efterfølgende efter 1 time, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Sikkerhedsresultat - Antal deltagere med kardiogent shock
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet (op til 10 dage).
Antal deltagere, der udvikler kardiogen chok under indlæggelsen, defineret som vedvarende hypotension ledsaget af kliniske eller laboratoriemæssige tegn på hypoperfusion i slutorganer og som kræver igangsættelse af inotrop støtte.
Fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet (op til 10 dage).
Sikkerhedsresultat - Antal deltagere med symptomatisk bradykardi / ledningsforstyrrelser
Tidsramme: Fra indlæggelse indtil hospitalsudskrivelse (op til 10 dage).
Antal deltagere med ny eller forværret symptomatisk bradykardi (hjertefrekvens <55 slag pr. minut med symptomer) eller nye ledningsforstyrrelser (f.eks. nyt anden- eller tredjegrads AV-blok), dokumenteret ved EKG eller telemetri.
Fra indlæggelse indtil hospitalsudskrivelse (op til 10 dage).
Sikkerhedsresultat - Antal deltagere med hypotension
Tidsramme: Fra indlæggelse til hospitalsudskrivelse (op til 10 dage).
Antal deltagere, der udvikler hypotension defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg, som registreret i observationer.
Fra indlæggelse til hospitalsudskrivelse (op til 10 dage).
Sikkerhedsresultat - Antal deltagere med recidiv af myokardieinfarkt eller angina
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet (op til 10 dage).
Antal deltagere med dokumenteret tilbagevendende myokardieinfarkt eller tilbagevendende iskæmisk brystsmerte (angina pectoris), der kræver medicinsk vurdering eller intervention.
Fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet (op til 10 dage).
Sikkerhedsresultat - Antal deltagere med ny eller forværret hjertesvigt
Tidsramme: Fra indlæggelse til hospitalsudskrivelse (op til 10 dage).
Antallet af deltagere, der udvikler pludselig forværring af kronisk hjertesvigt (HF) eller nyopstået HF med kongestion, der kræver behandling eller forlængelse af hospitalsophold.
Fra indlæggelse til hospitalsudskrivelse (op til 10 dage).
Sikkerhedsresultat - Antal deltagere med kardiovaskulær død (Indlæggelsesrelateret kardiovaskulær dødelighed)
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet (op til 10 dage).
Antal deltagere med kardiovaskulær død, der indtræffer under indlæggelsen, defineret som død som følge af akut myokardieinfarkt, arytmi, kardiogen shock, progressiv hjerteinsufficiens, pludselig hjertedød, død som følge af kardiovaskulære procedurer (f.eks. PCI-komplikationer) eller død fra anden bekræftet kardiovaskulær patologi såsom aorta-dissektion, akut klapinsufficiens eller lungeemboli.
Fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet (op til 10 dage).
Biomarkører for myokardiebeskadigelse - Areal under kurven for Kreatinfosfokinase (ng·h/mL)
Tidsramme: Baseline til 72 timer.
Areal under kurven for kreatinin fosfokinase (CPK) beregnet ved hjælp af trapezreglen fra serielle CPK-målinger.
Baseline til 72 timer.
Biomarkører for myokardieskade - Areal under kurven for hs-Troponin I (ng·h/mL)
Tidsramme: Baseline til 72 timer.
Arealet under kurven beregnet ved hjælp af trapezreglen fra serielle hs-troponin I-målinger. Prøverne indsamles som en del af den rutinemæssige kliniske pleje og analyseres af stedets laboratorium.
Baseline til 72 timer.
Biomarkører for myokardieskade - Peak kreatinin fosfokinase (U/L)
Tidsramme: Ved diagnosen af STEMI, og efterfølgende efter 1 time, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Serielle målinger af kreatinin fosfokinase (CPK)-koncentrationer vil blive udført. CPK vil blive målt i U/L. Den rapporterede sammendragsstatistik vil omfatte toppunktværdien fra de planlagte prøver. Prøver indhentes som en del af rutinemæssig klinisk pleje og analyseres af stedets laboratorium.
Ved diagnosen af STEMI, og efterfølgende efter 1 time, 24 timer, 48 timer og 72 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikolaos Fragakis, Professor fo Cardiology, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22/28-3-2023_5123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner