Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kardioselektivních betablokátorů na velikost infarktu po akutním infarktu myokardu (BLOCK-AMI)

7. prosince 2025 aktualizováno: Nikolaos Fragakis, Aristotle University Of Thessaloniki

Dopad kontroly sympatického drivu pomocí kardio-selektivních betablokátorů na velikost infarktu po akutním infarktu myokardu

Úvod: Účinek intravenózních beta-blokátorů na rozsah nekrotické oblasti po primární perkutánní transluminální koronární angioplastice (PTCA) u akutního infarktu myokardu není dobře prokázán.

Účel: Tato studie si klade za cíl zjistit, zda časná intravenózní aplikace landiololu, vysoce kardioselektivního beta-blokátoru, snižuje rozsah nekrotické oblasti po infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).

Metody: Tato prospektivní observační kohortová studie zahrne pacienty s STEMI, kteří podstoupí primární PCI a budou dostávat buď intravenózní landiolol, nebo standardní perorální terapii beta-blokátory v souladu s aktuálními pokyny Evropské kardiologické společnosti (ESC). Zařazení bude určeno předem stanovenými kritérii pro zařazení a vyloučení. Výběr léčby bude založen výhradně na klinickém posouzení ošetřujícího kardiologa, bez randomizace.

Výsledky: Konečná velikost infarktu bude kvantifikována pomocí magnetické rezonance srdce (CMR) provedené nejméně tři měsíce po STEMI, aby se minimalizovalo nadhodnocení způsobené edémem. Myokardiální funkce bude hodnocena během hospitalizace pomocí transtorakální echokardiografie, včetně měření globálního podélného napětí (GLS). Další údaje budou zahrnovat sériová měření vysoce citlivého troponinu a kreatinfosfokinázy (CPK), 24hodinové kontinuální elektrokardiografické monitorování zátěže arytmií a předem definované bezpečnostní výsledky shromážděné během hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Athina Nasoufidou, MD, MSc, PhDc
  • Telefonní číslo: (+30) 2313236344
  • E-mail: athinanassi@gmail.com

Studijní místa

  • Řecko
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • Nábor
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Athina Nasoufidou, MD, MSc, PhDc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolaos Fragakis, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s diagnózou STEMI, kteří se dostaví do Všeobecné nemocnice Hippokration v Soluni, budou posouzeni z hlediska způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Pacienti s elektrokardiogramem vykazujícím elevaci ST segmentu ≥2 mm ve 2 nebo více sousedících svodech po dobu delší než 30 minut
  • Odhadovaný čas od nástupu příznaků do reperfúze ≤12 hodin
  • Pacienti plánovaní k primární angioplastice
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti užívající chronickou medikaci beta-adrenergními blokátory
  • Pacienti s předchozím infarktem myokardu
  • Trvalý systolický krevní tlak <90 mmHg
  • Trvalá srdeční frekvence <55 tepů za minutu
  • Pacienti s Killipovou třídou III (akutní plicní edém) nebo IV (kardiogenní šok) při prvotním vyšetření
  • 12-svodový elektrokardiogram s PR intervalem >200 milisekund
  • 12-svodový elektrokardiogram vykazující atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně
  • Bronchospasmus vyžadující léčbu bronchodilatátory
  • Možné těhotenství nebo poporodní období
  • Neschopnost nebo odmítnutí podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intravenózní BB (přijímající landiolol) nebo p.o. BB
Pacienti s STEMI léčení betablokátorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu (CMR)
Časové okno: CMR bude provedeno alespoň 3 měsíce po infarktu myokardu.
Toto měření představuje jeden ze dvou společných primárních výsledků studie. Velikost infarktu bude kvantifikována pomocí magnetické rezonance srdce (CMR) a vyjádřena v gramech. CMR bude provedena alespoň 3 měsíce po infarktu myokardu, aby se minimalizoval vliv myokardiálního edému.
CMR bude provedeno alespoň 3 měsíce po infarktu myokardu.
Globální longitudinální deformace (GLS)
Časové okno: Během prvních 5 dnů po akutním infarktu myokardu.
Toto měření představuje jeden ze dvou společných primárních výsledků studie. Globální podélné napětí levé komory bude hodnoceno pomocí transtorakální echokardiografie během hospitalizace za účelem vyhodnocení systolické funkce myokardu.
Během prvních 5 dnů po akutním infarktu myokardu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž arytmií
Časové okno: Prvních 24 hodin po perkutánní koronární intervenci

Zátěž arytmií bude kvantifikována na základě kontinuálního telemetrického monitorování během prvních 24 hodin po PCI. Zátěž arytmií bude vyjádřena jako složený index integrující následující komponenty získané ze stejného monitorovacího období:

  • četnost epizod nesetrvalé komorové tachykardie (NSVT) (≥3 po sobě jdoucí komorové stahy trvající <30 sekund),
  • četnost epizod komorové tachykardie (VT) (≥3 po sobě jdoucí komorové stahy trvající ≥30 sekund),
  • kumulativní doba trvání (v sekundách) všech epizod NSVT/VT, a
  • celkový počet komorových ektopických stahů zaznamenaných během událostí NSVT/VT. Všechny komponenty budou analyzovány společně jako kvantitativní deskriptory celkové zátěže arytmií.
Prvních 24 hodin po perkutánní koronární intervenci
Biomarkery poškození myokardu - Vrcholová hodnota hs-troponinu I (ng/mL)
Časové okno: Při stanovení diagnózy STEMI a následně po 1 hodině, 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách.
Budou provedena sériová měření koncentrací hs-troponinu. Hs-troponin bude měřen v ng/ml. Hlášená souhrnná míra bude zahrnovat špičkovou hodnotu z naplánovaných vzorků. Vzorky jsou získány jako součást rutinní klinické péče a analyzovány laboratoří místa.
Při stanovení diagnózy STEMI a následně po 1 hodině, 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách.
Bezpečnostní výsledek – Počet účastníků s kardiogenním šokem
Časové okno: Od přijetí až po propuštění z nemocnice (až 10 dní).
Počet účastníků, u kterých se během hospitalizace vyvine kardiogenní šok, definovaný jako přetrvávající hypotenze doprovázená klinickými nebo laboratorními známkami hypoperfuze koncových orgánů a vyžadující zahájení inotropní podpory.
Od přijetí až po propuštění z nemocnice (až 10 dní).
Bezpečnostní výsledek - Počet účastníků se symptomatickou bradykardií / poruchami vedení
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice (až 10 dní).
Počet účastníků s nově vzniklou nebo zhoršenou symptomatickou bradykardií (srdeční frekvence <55 tepů/min s příznaky) nebo novými poruchami vedení (např. nový AV blok druhého nebo třetího stupně), dokumentovaný pomocí EKG nebo telemetrie.
Od přijetí do propuštění z nemocnice (až 10 dní).
Bezpečnostní výsledek – Počet účastníků s hypotenzí
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice (až 10 dnů).
Počet účastníků, u kterých se vyvine hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak <90 mmHg nebo střední arteriální tlak <65 mmHg, jak je zaznamenáno v pozorováních.
Od přijetí do propuštění z nemocnice (až 10 dnů).
Bezpečnostní výsledek – Počet účastníků s recidivou infarktu myokardu nebo anginy pectoris
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice (až 10 dní).
Počet účastníků s dokumentovaným opakovaným infarktem myokardu nebo opakovanou ischemickou bolestí na hrudi (anginou pectoris) vyžadující lékařské vyšetření nebo zásah.
Od přijetí do propuštění z nemocnice (až 10 dní).
Bezpečnostní výsledek – Počet účastníků s novým nebo zhoršeným srdečním selháním
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice (až 10 dní).
Počet účastníků, u kterých dojde k náhlému zhoršení chronického srdečního selhání (HF) nebo k nově vzniklému HF s kongescí vyžadující terapii nebo prodloužení hospitalizace.
Od přijetí do propuštění z nemocnice (až 10 dní).
Bezpečnostní výsledek – Počet účastníků s kardiovaskulární smrtí (Kardiovaskulární mortalita v nemocnici)
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice (až 10 dní).
Počet účastníků s kardiovaskulární smrtí vyskytující se během hospitalizace, definovanou jako úmrtí v důsledku akutního infarktu myokardu, arytmie, kardiogenního šoku, progresivního srdečního selhání, náhlé srdeční smrti, úmrtí v důsledku kardiovaskulárních výkonů (např. komplikací PCI) nebo úmrtí z jiných potvrzených kardiovaskulárních patologií, jako je disekce aorty, akutní selhání chlopně nebo plicní embolie.
Od přijetí do propuštění z nemocnice (až 10 dní).
Biomarkery poškození myokardu - Plocha pod křivkou pro kreatinfosfokinázu (ng·h/mL)
Časové okno: Od výchozího stavu do 72 hodin.
Plocha pod křivkou pro kreatinin fosfokinázu (CPK) vypočítaná pomocí lichoběžníkového pravidla ze sériových měření CPK.
Od výchozího stavu do 72 hodin.
Biomarkery poškození myokardu - plocha pod křivkou pro hs-Troponin I (ng·h/mL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 72 hodin.
Plocha pod křivkou vypočítaná pomocí lichoběžníkového pravidla ze sériových měření hs-Troponinu I. Vzorky jsou získány jako součást rutinní klinické péče a analyzovány laboratoří pracoviště.
Od výchozí hodnoty do 72 hodin.
Biomarkery poškození myokardu - Špičková kreatinin fosfokináza (U/L)
Časové okno: Při diagnóze STEMI a následně po 1 hodině, 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách.
Budou prováděny sériová měření koncentrací kreatinin fosfokinázy (CPK).
CPK bude měřena v U/L.
Do hlášeného souhrnného měření bude zahrnuta maximální hodnota z plánovaných vzorků.
Vzorky jsou získány jako součást rutinní klinické péče a analyzovány laboratoří pracoviště.
Při diagnóze STEMI a následně po 1 hodině, 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos Fragakis, Professor fo Cardiology, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22/28-3-2023_5123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit