Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van cardio-selectieve bètablokkers op infarctgrootte na acuut myocardinfarct (BLOCK-AMI)

7 december 2025 bijgewerkt door: Nikolaos Fragakis, Aristotle University Of Thessaloniki

De impact van sympathische drive controle met cardio-selectieve bètablokkers op infarctgrootte na acuut myocardinfarct

Introductie: Het effect van intraveneuze bètablokkers op de omvang van het necrotische gebied, na primaire percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA), voor acuut myocardinfarct is niet goed vastgesteld.

Doel: Het huidige onderzoek heeft tot doel te onderzoeken of de vroege intraveneuze toediening van landiolol, een zeer cardioselectieve bètablokker, de omvang van het necrotische gebied na ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) vermindert.

Methoden: Deze prospectieve observationele cohortstudie zal patiënten includeren die zich presenteren met STEMI, die primaire PCI ondergaan en ofwel intraveneuze landiolol of standaard orale β-blokker therapie ontvangen, in overeenstemming met de huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC). De geschiktheid zal worden bepaald door vooraf gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria. De behandelingselectie zal uitsluitend gebaseerd zijn op het klinische oordeel van de behandelend cardioloog, zonder randomisatie.

Resultaten: De uiteindelijke infarctgrootte zal worden gekwantificeerd door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR), uitgevoerd ten minste drie maanden na het STEMI om oedeemgerelateerde overschatting te minimaliseren. De myocardfunctie zal tijdens de ziekenhuisopname worden beoordeeld met transthoracale echocardiografie, inclusief meting van globale longitudinale strain (GLS). Aanvullende gegevens zullen seriële metingen van hooggevoelig troponine en creatinefosfokinase (CPK) omvatten, 24-uurs continue elektrocardiografische monitoring voor aritmiebelasting, en vooraf gedefinieerde veiligheidsuitkomsten verzameld gedurende de ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Griekenland, 546 42
        • Werving
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Athina Nasoufidou, MD, MSc, PhDc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikolaos Fragakis, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten bij wie STEMI wordt vastgesteld en die zich presenteren bij het Hippokration Algemeen Ziekenhuis van Thessaloniki, zullen worden beoordeeld op geschiktheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Patiënten met een elektrocardiogram dat ST-segment-elevatie ≥2 mm toont in 2 of meer aangrenzende afleidingen gedurende meer dan 30 minuten
  • Geschatte tijd vanaf symptoombegin tot reperfusie ≤12 uur
  • Patiënten die gepland staan voor primaire angioplastiek
  • Patiënten die een toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die chronische medicatie met bèta-adrenerge blokkers gebruiken
  • Patiënten met een eerder myocardinfarct
  • Aanhoudende systolische bloeddruk <90 mmHg
  • Aanhoudende hartslag <55 slagen per minuut
  • Patiënten met Killip-klasse III (acuut longoedeem) of IV (cardiogene shock) bij eerste onderzoek
  • 12-afleidingen elektrocardiogram met PR-interval >200 milliseconden
  • 12-afleidingen elektrocardiogram dat tweede- of derdegraads atrioventriculair blok toont
  • Bronchospasme dat behandeling met bronchodilatatoren vereist
  • Mogelijke zwangerschap of postpartum periode
  • Onvermogen of weigering om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Intraveneus BB (krijgt landiolol) of p.o. BB
STEMI-patiënten die een bètablokker krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infarctgrootte (CMR)
Tijdsspanne: CMR wordt minstens 3 maanden na het myocardinfarct uitgevoerd.
Deze meting vertegenwoordigt een van de twee co-primaire uitkomsten van de studie. Infarctgrootte wordt gekwantificeerd door middel van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) en uitgedrukt in gram. CMR wordt ten minste 3 maanden na het myocardinfarct uitgevoerd om de invloed van myocardoedeem te minimaliseren.
CMR wordt minstens 3 maanden na het myocardinfarct uitgevoerd.
Global Longitudinal Strain (GLS)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen na een acuut myocardinfarct.
Deze meting vertegenwoordigt een van de twee co-primaire uitkomstmaten van de studie. Linker ventrikel globale longitudinale strain zal worden beoordeeld via transthoracale echocardiografie tijdens de ziekenhuisopname om de myocardiale systolische functie te evalueren.
Binnen de eerste 5 dagen na een acuut myocardinfarct.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arritmiebelasting
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na percutane coronaire interventie

De aritmiebelasting wordt gekwantificeerd door continue telemetriebewaking gedurende de eerste 24 uur na PCI. De aritmiebelasting wordt uitgedrukt als een samengestelde index die de volgende componenten integreert, verkregen uit dezelfde bewakingsperiode:

  • frequentie van niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie (NSVT)-episodes (≥3 opeenvolgende ventriculaire slagen die <30 seconden duren),
  • frequentie van ventriculaire tachycardie (VT)-episodes (≥3 opeenvolgende ventriculaire slagen die ≥30 seconden duren),
  • cumulatieve duur (in seconden) van alle NSVT/VT-episodes, en
  • totaal aantal ventriculaire ectopische slagen geregistreerd tijdens NSVT/VT-gebeurtenissen. Alle componenten worden gezamenlijk geanalyseerd als kwantitatieve beschrijvingen van de totale aritmiebelasting.
Eerste 24 uur na percutane coronaire interventie
Biomarkers van myocardiale schade - Pieken hs-troponine I (ng/mL)
Tijdsspanne: Bij de diagnose van STEMI, en vervolgens na 1 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur.
Er zullen seriële metingen van hs-troponineconcentraties worden uitgevoerd. Hs-troponine wordt gemeten in ng/ml. De gerapporteerde samenvattingsmaat omvat de piekwaarde van de geplande monsters. Monsters worden verkregen als onderdeel van de routinematige klinische zorg en geanalyseerd door het laboratorium van de locatie.
Bij de diagnose van STEMI, en vervolgens na 1 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur.
Veiligheidsuitkomst - Aantal deelnemers met Cardiogene shock
Tijdsspanne: Van opname tot ziekenhuisontslag (maximaal 10 dagen).
Aantal deelnemers die tijdens de ziekenhuisopname cardiogene shock ontwikkelen, gedefinieerd als aanhoudende hypotensie vergezeld van klinisch of laboratoriumbewijs van eindorgaanhypoperfusie en waarvoor initiatie van inotrope ondersteuning vereist is.
Van opname tot ziekenhuisontslag (maximaal 10 dagen).
Veiligheidsuitkomst - Aantal deelnemers met symptomatische bradycardie / geleidingsstoornissen
Tijdsspanne: Van opname tot ziekenhuisontslag (tot 10 dagen).
Aantal deelnemers met nieuwe of verergerde symptomatische bradycardie (hartslag <55 bpm met symptomen) of nieuwe geleidingsstoornissen (bijvoorbeeld nieuw tweede- of derdegraads AV-blok), gedocumenteerd door ECG of telemetrie.
Van opname tot ziekenhuisontslag (tot 10 dagen).
Veiligheidsuitkomst - Aantal deelnemers met hypotensie
Tijdsspanne: Van opname tot ziekenhuisontslag (maximaal 10 dagen).
Aantal deelnemers die hypotensie ontwikkelen, gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg of gemiddelde arteriële druk <65 mmHg, zoals geregistreerd in observaties.
Van opname tot ziekenhuisontslag (maximaal 10 dagen).
Veiligheidsuitkomst - Aantal deelnemers met recidiverend myocardinfarct of angina
Tijdsspanne: Van opname tot ziekenhuisontslag (maximaal 10 dagen).
Aantal deelnemers met gedocumenteerde recidiverende myocardinfarct of recidiverende ischemische pijn op de borst (angina pectoris) die medische evaluatie of interventie vereist.
Van opname tot ziekenhuisontslag (maximaal 10 dagen).
Veiligheidsuitkomst - Aantal deelnemers met nieuwe of verergerde hartfalen
Tijdsspanne: Van opname tot ziekenhuisontslag (maximaal 10 dagen).
Aantal deelnemers die een plotselinge verslechtering van chronisch hartfalen (HF) of nieuw ontstaan HF met congestie ontwikkelen waarvoor therapie nodig is of verlenging van het ziekenhuisverblijf.
Van opname tot ziekenhuisontslag (maximaal 10 dagen).
Veiligheidsuitkomst - Aantal deelnemers met cardiovasculaire sterfte (Cardiovasculaire ziekenhuissterfte)
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 10 dagen).
Aantal deelnemers met cardiovasculaire sterfte tijdens de ziekenhuisopname, gedefinieerd als sterfte als gevolg van acuut myocardinfarct, aritmie, cardiogene shock, progressief hartfalen, plotse hartdood, sterfte door cardiovasculaire procedures (bijvoorbeeld PCI-complicaties), of sterfte door andere bevestigde cardiovasculaire pathologie zoals aortadissectie, acute klepinsufficiëntie of longembolie.
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 10 dagen).
Biomarkers van myocardiale schade - Oppervlakte onder de curve voor Creatinefosfokinase (ng·h/mL)
Tijdsspanne: Baseline tot 72 uur.
Oppervlak onder de curve voor creatinefosfokinase (CPK) berekend met behulp van de trapeziumregel uit seriële CPK-metingen.
Baseline tot 72 uur.
Biomarkers van myocardiale schade - Oppervlak onder de curve voor hs-Troponine I (ng·h/mL)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot 72 uur.
Oppervlakte onder de curve berekend met de trapeziumregel uit seriële hs-Troponine I-metingen. Monsters worden verkregen als onderdeel van de routinematige klinische zorg en geanalyseerd door het laboratorium van de locatie.
Vanaf de uitgangswaarde tot 72 uur.
Biomarkers van myocardiale schade - Piek creatininefosfokinase (U/L)
Tijdsspanne: Bij de diagnose van STEMI, en vervolgens na 1 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur.
Er zullen seriële metingen van creatininefosfokinase (CPK)-concentraties worden uitgevoerd. CPK wordt gemeten in U/L. De gerapporteerde samenvattingsmaat omvat de piekwaarde van de geplande monsters. Monsters worden verkregen als onderdeel van routinematige klinische zorg en geanalyseerd door het laboratorium van de locatie.
Bij de diagnose van STEMI, en vervolgens na 1 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nikolaos Fragakis, Professor fo Cardiology, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22/28-3-2023_5123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren