Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кардиоселективных бета-блокаторов на размер инфаркта после острого инфаркта миокарда (BLOCK-AMI)

7 декабря 2025 г. обновлено: Nikolaos Fragakis, Aristotle University Of Thessaloniki

Влияние контроля симпатической активности с помощью кардиоселективных бета-блокаторов на размер инфаркта после острого инфаркта миокарда

Введение: Влияние внутривенных бета-блокаторов на размер некротической зоны после первичной чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) при остром инфаркте миокарда недостаточно изучено.

Цель: Настоящее исследование направлено на изучение того, снижает ли раннее внутривенное введение ландиолола, высококардиоселективного бета-блокатора, размер некротической зоны после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).

Методы: В это проспективное наблюдательное когортное исследование будут включены пациенты с ИМпST, которым проводится первичное ЧКВ и назначается либо внутривенное введение ландиолола, либо стандартная пероральная терапия β-блокаторами в соответствии с действующими рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC). Соответствие критериям будет определяться по заранее установленным критериям включения и исключения. Выбор лечения будет основываться исключительно на клиническом суждении лечащего кардиолога, без рандомизации.

Результаты: Окончательный размер инфаркта будет количественно определен с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ сердца), проведенной не менее чем через три месяца после ИМпST, чтобы минимизировать завышение оценки, связанное с отеком. Функция миокарда будет оцениваться во время госпитализации с помощью трансторакальной эхокардиографии, включая измерение глобальной продольной деформации (GLS). Дополнительные данные будут включать серийные измерения высокочувствительного тропонина и креатинфосфокиназы (КФК), 24-часовой непрерывный электрокардиографический мониторинг для оценки аритмической нагрузки, а также заранее определенные показатели безопасности, собранные в течение всей госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

ИМпST

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Athina Nasoufidou, MD, MSc, PhDc
Номер телефона: (+30) 2313236344
Электронная почта: athinanassi@gmail.com

Места учебы

Греция
- Thessaloniki
  - Thessaloniki, Thessaloniki, Греция, 546 42
    - Рекрутинг
    - Hippokration General Hospital of Thessaloniki
    - Контакт:
      
      Athina Nasoufidou, MD, MSc, PhDc
      
      Номер телефона: (+30) 2313236344
      
      Электронная почта: athinanassi@gmail.com
    - Младший исследователь:
      
      Athina Nasoufidou, MD, MSc, PhDc
    - Главный следователь:
      
      Nikolaos Fragakis, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с диагнозом ОКС с подъемом сегмента ST, обратившиеся в Университетскую больницу «Иппократион» в Салониках, будут оценены на соответствие критериям включения.

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 80 лет
Пациенты с электрокардиограммой, показывающей подъём сегмента ST ≥2 мм в двух или более смежных отведениях более 30 минут
Расчётное время от начала симптомов до реперфузии ≤12 часов
Пациенты, запланированные на первичную ангиопластику
Пациенты, подписавшие форму информированного согласия

Критерии исключения:

Пациенты, постоянно принимающие бета-адреноблокаторы
Пациенты с перенесённым инфарктом миокарда в анамнезе
Стойкое систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.
Стойкая частота сердечных сокращений <55 ударов в минуту
Пациенты с классом Киллипа III (острый отёк лёгких) или IV (кардиогенный шок) при первичном осмотре
12-канальная электрокардиограмма с интервалом PR >200 миллисекунд
12-канальная электрокардиограмма, показывающая атриовентрикулярную блокаду второй или третьей степени
Бронхоспазм, требующий лечения бронходилататорами
Возможная беременность или послеродовой период
Невозможность или отказ от подписания формы информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Внутривенный ББ (получающий ландиолол) или пероральный ББ Пациенты с ИМпST, получающие бета-блокатор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Размер инфаркта (КМР) Временное ограничение: CMR будет проведен не менее чем через 3 месяца после инфаркта миокарда.	Это измерение представляет один из двух со-первичных исходов исследования. Размер инфаркта будет количественно определен с помощью кардиальной магнитно-резонансной томографии (КМРТ) и выражен в граммах. КМРТ будет выполнена не менее чем через 3 месяца после инфаркта миокарда, чтобы минимизировать влияние миокардиального отека.	CMR будет проведен не менее чем через 3 месяца после инфаркта миокарда.
Глобальная продольная деформация (GLS) Временное ограничение: В течение первых 5 дней после острого инфаркта миокарда.	Данный показатель представляет собой один из двух со-первичных исходов исследования. Глобальная продольная деформация левого желудочка будет оценена с помощью трансторакальной эхокардиографии во время госпитализации для оценки систолической функции миокарда.	В течение первых 5 дней после острого инфаркта миокарда.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Нагрузка аритмией Временное ограничение: Первые 24 часа после чрескожного коронарного вмешательства	Бремя аритмии будет количественно определено на основе непрерывного телеметрического мониторинга в течение первых 24 часов после ЧКВ. Бремя аритмии будет выражено в виде составного индекса, интегрирующего следующие компоненты, полученные за тот же период мониторинга: частота эпизодов неустойчивой желудочковой тахикардии (НЖТ) (≥3 последовательных желудочковых сокращений длительностью <30 секунд), частота эпизодов желудочковой тахикардии (ЖТ) (≥3 последовательных желудочковых сокращений длительностью ≥30 секунд), суммарная продолжительность (в секундах) всех эпизодов НЖТ/ЖТ, и общее количество желудочковых эктопических сокращений, зарегистрированных во время событий НЖТ/ЖТ. Все компоненты будут анализироваться совместно как количественные описатели общего бремени аритмии.	Первые 24 часа после чрескожного коронарного вмешательства
Биомаркеры повреждения миокарда - Пиковый hs-Tропонин I (нг/мл) Временное ограничение: При диагностике ИМпST, а затем через 1 час, 24 часа, 48 часов и 72 часа.	Будут выполнены серийные измерения концентрации hs-тропонина. Hs-тропонин будет измеряться в нг/мл. Сводный показатель будет включать пиковое значение из запланированных образцов. Образцы берутся в рамках рутинного клинического наблюдения и анализируются лабораторией учреждения.	При диагностике ИМпST, а затем через 1 час, 24 часа, 48 часов и 72 часа.
Исходы безопасности - Количество участников с кардиогенным шоком Временное ограничение: С момента поступления до выписки из больницы (до 10 дней).	Количество участников, у которых развивается кардиогенный шок во время госпитализации, определяемый как устойчивая гипотензия, сопровождающаяся клиническими или лабораторными признаками гипоперфузии органов-мишеней и требующий начала инотропной поддержки.	С момента поступления до выписки из больницы (до 10 дней).
Исход по безопасности - Количество участников с симптоматической брадикардией / нарушениями проводимости Временное ограничение: С момента поступления до выписки из больницы (до 10 дней).	Количество участников с новыми или усугубившимися симптоматическими брадикардиями (частота сердечных сокращений <55 уд/мин с симптомами) или новыми нарушениями проводимости (например, новой АВ-блокадой второй или третьей степени), зафиксированными с помощью ЭКГ или телеметрии.	С момента поступления до выписки из больницы (до 10 дней).
Безопасность - Количество участников с гипотензией Временное ограничение: От момента поступления до выписки из больницы (до 10 дней).	Количество участников, у которых развивается гипотензия, определяемая как систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. или среднее артериальное давление <65 мм рт. ст., как зарегистрировано в наблюдениях.	От момента поступления до выписки из больницы (до 10 дней).
Безопасность - Количество участников с рецидивом инфаркта миокарда или стенокардии Временное ограничение: С момента поступления до выписки из больницы (до 10 дней).	Количество участников с документированным рецидивирующим инфарктом миокарда или рецидивирующей ишемической болью в груди (стенокардией), требующей медицинской оценки или вмешательства.	С момента поступления до выписки из больницы (до 10 дней).
Безопасность - Количество участников с вновь возникшей или ухудшившейся сердечной недостаточностью Временное ограничение: С момента поступления до выписки из больницы (до 10 дней).	Количество участников, у которых развивается внезапное ухудшение хронической сердечной недостаточности (СН) или впервые возникшая СН с застоем, требующая терапии или продления срока госпитализации.	С момента поступления до выписки из больницы (до 10 дней).
Исход по безопасности - Количество участников с сердечно-сосудистой смертью (Госпитальная сердечно-сосудистая смертность) Временное ограничение: С момента поступления до выписки из больницы (до 10 дней).	Количество участников с сердечно-сосудистой смертью, произошедшей во время госпитализации, определяемой как смерть в результате острого инфаркта миокарда, аритмии, кардиогенного шока, прогрессирующей сердечной недостаточности, внезапной сердечной смерти, смерти из-за сердечно-сосудистых процедур (например, осложнений ЧКВ) или смерти от другой подтвержденной сердечно-сосудистой патологии, такой как расслоение аорты, острая клапанная недостаточность или тромбоэмболия легочной артерии.	С момента поступления до выписки из больницы (до 10 дней).
Биомаркеры повреждения миокарда - Площадь под кривой для Креатинфосфокиназы (нг·ч/мл) Временное ограничение: От исходного уровня до 72 часов.	Площадь под кривой для креатинфосфокиназы (КФК), рассчитанная с использованием правила трапеций на основе серийных измерений КФК.	От исходного уровня до 72 часов.
Биомаркеры повреждения миокарда - Площадь под кривой для hs-тропонина I (нг·ч/мл) Временное ограничение: От исходного уровня до 72 часов.	Площадь под кривой, рассчитанная по правилу трапеций на основе серийных измерений hs-Troponin I. Образцы получают в рамках рутинной клинической помощи и анализируют в лаборатории центра.	От исходного уровня до 72 часов.
Биомаркеры повреждения миокарда - Пиковая креатинфосфокиназа (Ед/л) Временное ограничение: При диагностике STEMI, а затем через 1 час, 24 часа, 48 часов и 72 часа.	Будут выполнены последовательные измерения концентраций креатинфосфокиназы (КФК). КФК будет измеряться в Ед/л. В сводный показатель будет включено максимальное значение из запланированных образцов. Образцы получают в рамках обычного клинического ухода и анализируют в лаборатории центра.	При диагностике STEMI, а затем через 1 час, 24 часа, 48 часов и 72 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aristotle University Of Thessaloniki

Следователи

Главный следователь: Nikolaos Fragakis, Professor fo Cardiology, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Nasoufidou A, Bantidos MG, Stachteas P, Moysidis DV, Mitsis A, Fyntanidou B, Kouskouras K, Karagiannidis E, Karamitsos T, Kassimis G, Fragakis N. The Role of Landiolol in Coronary Artery Disease: Insights into Acute Coronary Syndromes, Stable Coronary Artery Disease and Computed Tomography Coronary Angiography. J Clin Med. 2025 Jul 23;14(15):5216. doi: 10.3390/jcm14155216.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)