Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänvalintaisen beetasalpaajan vaikutus infarktikokoon akuutin sydäninfarktin jälkeen (BLOCK-AMI)

sunnuntai 7. joulukuuta 2025 päivittänyt: Nikolaos Fragakis, Aristotle University Of Thessaloniki

Sympaattisen hermoston aktiivisuuden säädön vaikutus sydänvalikoivilla beetasalpaajilla sydäninfarktin kokoon akuutin sydäninfarktin jälkeen

Johdanto: Intravenoosin beetasalpaajien vaikutus nekroottisen alueen laajuuteen primaarisen perkutaanisen transluminaalisen koronariangioplastian (PTCA) jälkeen akuutissa sydäninfarktissa ei ole hyvin vakiintunut.

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö landiololin, erittäin sydänselektiivisen b-salpaajan, varhainen intravenoosinen antaminen nekroottisen alueen laajuutta ST-nousun infarktin (STEMI) jälkeen.

Menetelmät: Tämä prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus sisällyttää potilaat, joilla on STEMI, jotka käyvät läpi primaarisen PCI:n ja saavat joko intravenoosista landiololia tai standardia suun kautta annettavaa β-salpaajahoitoa nykyisten Euroopan kardiologisen seuran (ESC) ohjeiden mukaisesti. Kelpoisuus määritetään ennalta määriteltyjen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Hoidon valinta perustuu yksinomaan vastaavan kardiologin kliiniseen harkintaan ilman satunnaistamista.

Tulokset: Lopullinen infarktin koko kvantifioidaan sydänmagneettikuvauksella (CMR), joka suoritetaan vähintään kolme kuukautta STEMI:n jälkeen minimoidakseen ödeemaan liittyvä yliarviointi. Sydämen toiminta arvioidaan sairaalassaoloaikana rintakehän läpi tehtävällä ultraäänitutkimuksella, mukaan lukien globaalin pitkittäisvenymän (GLS) mittaus. Lisätietoihin kuuluu sarjamittaukset herkästä troponiinista ja kreatiinifosfokinaasista (CPK), 24 tunnin jatkuva elektrokardiografinen seuranta rytmihäiriöiden kuormitukselle ja ennalta määritellyt turvallisuustulokset, jotka kerätään koko sairaalassaoloaikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Athina Nasoufidou, MD, MSc, PhDc
  • Puhelinnumero: (+30) 2313236344
  • Sähköposti: athinanassi@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Kreikka, 546 42
        • Rekrytointi
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Athina Nasoufidou, MD, MSc, PhDc
        • Päätutkija:
          • Nikolaos Fragakis, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikkia STEMI-diagnosoituja potilaita, jotka saapuvat Thessalonikin Hippokration General Hospitaliin, arvioidaan kelpoisuuden määrittämiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–80 vuotta
  • Potilaat, joiden elektrokardiogrammissa näkyy ST-segmentin kohoaminen ≥2 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa yli 30 minuutin ajan
  • Arvioitu aika oireiden alkamisesta reperfuusioon ≤12 tuntia
  • Potilaat, joille on suunniteltu ensisijainen angioplastia
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat pitkäaikaislääkitystä beta-adrenergisilla salpaajilla
  • Potilaat, joilla on aiempi sydäninfarkti
  • Pysyvä systolinen verenpaine <90 mmHg
  • Pysyvä syketiheys <55 lyöntiä minuutissa
  • Potilaat, joilla on alustavassa tutkimuksessa Killip-luokan III (akuutti keuhkopöhö) tai IV (kardiogeeninen sokki)
  • 12-johdinelektrokardiogrammi, jossa PR-intervalli >200 millisekuntia
  • 12-johdinelektrokardiogrammi, joka osoittaa toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarisen salpauksen
  • Bronkospasmi, joka vaatii bronkodilataattorihoidon
  • Mahdollinen raskaus tai synnytyksen jälkeinen ajanjakso
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Intravenoosi BB (saa landiololia) tai p.o. BB
STEMI-potilaat, jotka saavat beetasalpaajaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infarktin koko (CMR)
Aikaikkuna: CMR tehdään vähintään 3 kuukauden kuluttua sydäninfarktista.
Tämä mittaus edustaa yhtä tutkimuksen kahdesta yhteispäämäärästä. Infarktin kokoa kvantifioidaan sydämen magneettikuvauksella (CMR) ja ilmaistaan grammoina. CMR suoritetaan vähintään 3 kuukautta sydäninfarktin jälkeen myokardiaalisen turvotuksen vaikutuksen minimoimiseksi.
CMR tehdään vähintään 3 kuukauden kuluttua sydäninfarktista.
Globaalit pitkittäisvenymämittaukset (GLS)
Aikaikkuna: Ensimmäisten 5 päivän aikana akuutin sydäninfarktin jälkeen.
Tämä mittaus edustaa yhtä tutkimuksen kahdesta yhtä tärkeästä päätuloksesta. Vasemman kammion globaalia pitkittäisvenymistä arvioidaan rintakehän läpi tehtävällä kaikuluotauksella sairaalassa oleskelun aikana sydänlihaksen systolisen toiminnan arvioimiseksi.
Ensimmäisten 5 päivän aikana akuutin sydäninfarktin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arytmiakuorma
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia perkutaanisen koronaariintervention jälkeen

Arytmiakuorma kvantifioidaan jatkuvan telemetriamonitoroinnin perusteella ensimmäisten 24 tunnin aikana PCI:n jälkeen. Arytmiakuorma ilmaistaan komposiitti-indeksinä, joka yhdistää seuraavat samalta monitorointijaksoalta saadut komponentit:

  • ei-pysyvien kammiokammiotakykardioiden (NSVT) esiintymistiheys (≥3 peräkkäistä kammiosykliä, kesto <30 sekuntia),
  • kammiotakykardioiden (VT) esiintymistiheys (≥3 peräkkäistä kammiosykliä, kesto ≥30 sekuntia),
  • kaikkien NSVT/VT-episodien kumulatiivinen kesto (sekunteina) ja
  • NSVT/VT-tapahtumien aikana tallennettujen kammioektooppisten sykkeiden kokonaismäärä. Kaikkia komponentteja analysoidaan yhdessä kokonaisvaltaisina kvantitatiivisina kuvaajina arytmiakuormasta.
Ensimmäiset 24 tuntia perkutaanisen koronaariintervention jälkeen
Myokardiaalisen vaurion biomarkkerit - Huippu hs-Troponiini I (ng/mL)
Aikaikkuna: STEMI:n diagnoosissa, ja sitten 1 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kohdalla.
Sarjamittauksia hs-troponiinipitoisuuksista suoritetaan. Hs-troponiinia mitataan ng/ml-yksiköissä. Raportoidun yhteenvedon mitta sisältää aikataulun mukaisista näytteistä saadun huippuarvon. Näytteet otetaan osana rutiinikliinistä hoitoa ja analysoidaan kohteen laboratoriossa.
STEMI:n diagnoosissa, ja sitten 1 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kohdalla.
Turvallisuustulos – Kardioogisen šokin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sisäänotosta sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 10 päivää).
Osallistujien määrä, joilla kehittyy kardiogeeninen sokki sairaalahoidon aikana, määriteltynä jatkuvana hypotensioina, johon liittyy kliinistä tai laboratoriosta saatavaa näyttöä pääte-elinten hypoperfuusiosta ja joka vaatii inotrooppisen tuen aloittamista.
Sisäänotosta sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 10 päivää).
Turvallisuustulos - Oireisen bradykardian / johtumishäiriöiden määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon otosta sairaalasta kotiuttamiseen saakka (enintään 10 päivää).
Osallistujien lukumäärä, joilla on uusi tai pahentunut oireinen bradykardia (sydämen syke <55 lyöntiä minuutissa oireiden kanssa) tai uusi johtumishäiriö (esim. uusi toisen- tai kolmannen asteen AV-tuki), dokumentoitu EKG:llä tai telemetrialla.
Sairaalahoitoon otosta sairaalasta kotiuttamiseen saakka (enintään 10 päivää).
Turvallisuustulos – Hypotensionia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sisäänotosta sairaalasta kotiuttamiseen asti (enintään 10 päivää).
Osallistujien määrä, joilla kehittyy hypotensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi <90 mmHg tai keskimääräiseksi valtimopaineeksi <65 mmHg, kuten havainnoissa on kirjattu.
Sisäänotosta sairaalasta kotiuttamiseen asti (enintään 10 päivää).
Turvallisuustulos – Sydäninfarktin tai rintakivun uusiutumisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sisäänottamisesta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 10 päivää).
Osallistujien lukumäärä, joilla on dokumentoitu toistuva sydäninfarkti tai toistuva iskeeminen rintakipu (angina), joka vaatii lääketieteellistä arviointia tai toimenpidettä.
Sisäänottamisesta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 10 päivää).
Turvallisuustulos – Osallistujien lukumäärä, joilla on uusi tai pahentunut sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Sisäänotosta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 10 päivää).
Osallistujien määrä, joilla ilmenee kroonisen sydämen vajaatoiminnan (HF) äkillinen paheneminen tai uuden alkunsa saanut HF tukkoisuudella, joka vaatii hoitoa tai sairaalassaoloaikojen pidentymistä.
Sisäänotosta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 10 päivää).
Turvallisuustulos - Sydän- ja verisuonikuolemien määrä osallistujilla (Sairaalahoidon aikaiset sydän- ja verisuonikuolemat)
Aikaikkuna: Sisäänottamisesta sairaalasta kotiutumiseen asti (enintään 10 päivää).
Osallistujien määrä, joilla esiintyy sydän- ja verisuonikuolema sairaalahoidon aikana, määriteltynä kuolemana, joka johtuu akuutista sydäninfarktista, rytmihäiriöstä, kardiogeenisesta shokista, etenevästä sydämen vajaatoiminnasta, äkillisestä sydänkuolemasta, sydän- ja verisuonitoimenpiteistä johtuvasta kuolemasta (esim. PCI-komplikaatiot) tai muusta vahvistetusta sydän- ja verisuonisairaudesta johtuvasta kuolemasta, kuten aortan dissektiosta, akuutista valvulaarisesta vajaatoiminnasta tai keuhkoemboliasta.
Sisäänottamisesta sairaalasta kotiutumiseen asti (enintään 10 päivää).
Biomarkkerit sydänlihasvauriolle - Kreatiinifosfokinaasin käyrän alla oleva pinta-ala (ng·h/mL)
Aikaikkuna: Alustavasta 72 tuntiin.
Kreatiinifosfokinaasin (CPK) käyrän alle jäävä pinta-ala laskettuna puolisuunnikassäännöllä CPK:n sarjamittauksista.
Alustavasta 72 tuntiin.
Biomarkers of myocardial injury - Area Under the Curve for hs-Troponin I (ng·h/mL)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 72 tuntiin.
Käyrän alla oleva pinta-ala laskettu käyttäen puolisuunnikassääntöä peräkkäisistä hs-Troponin I -mittauksista. Näytteet saadaan osana rutiinikliinistä hoitoa ja ne analysoidaan tutkimuspaikan laboratoriossa.
Alkuarvosta 72 tuntiin.
Biomarkers of myocardial injury - Peak creatinine phosphokinase (U/L)
Aikaikkuna: STEMI:n diagnoosivaiheessa ja sen jälkeen 1 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kohdalla.
Kreatiinifosfokinaasin (CPK) pitoisuuksista tehdään sarjamittauksia. CPK mitataan yksikössä U/L. Raportoidun yhteenvedon mitta sisältää suurimman arvon aikataulun mukaisista näytteistä. Näytteet saadaan osana rutiinikliinistä hoitoa, ja ne analysoidaan tutkimuspaikan laboratoriossa.
STEMI:n diagnoosivaiheessa ja sen jälkeen 1 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aristotle University Of Thessaloniki

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikolaos Fragakis, Professor fo Cardiology, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22/28-3-2023_5123

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa