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Auswirkung kardioselektiver Betablocker auf die Infarktgröße nach akutem Myokardinfarkt (BLOCK-AMI)

7. Dezember 2025 aktualisiert von: Nikolaos Fragakis, Aristotle University Of Thessaloniki

Die Auswirkung der Kontrolle des sympathischen Antriebs mit kardioselektiven Betablockern auf die Infarktgröße nach akutem Myokardinfarkt

Einleitung: Die Wirkung von intravenösen Betablockern auf das Ausmaß der Nekrosefläche nach primärer perkutaner transluminaler Koronarangioplastie (PTCA) bei akutem Myokardinfarkt ist nicht gut etabliert.

Zweck: Die vorliegende Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die frühe intravenöse Verabreichung von Landiolol, einem hochgradig kardioselektiven Betablocker, das Ausmaß der Nekrosefläche nach ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) reduziert.

Methoden: Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie wird Patienten einschließen, die mit STEMI vorstellig werden, sich einer primären PCI unterziehen und entweder eine intravenöse Landiolol-Therapie oder eine standardmäßige orale Betablocker-Therapie gemäß den aktuellen Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) erhalten. Die Eignung wird anhand vordefinierter Ein- und Ausschlusskriterien bestimmt. Die Behandlungsauswahl erfolgt ausschließlich auf Basis der klinischen Einschätzung des behandelnden Kardiologen, ohne Randomisierung.

Ergebnisse: Die endgültige Infarktgröße wird durch kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) quantifiziert, die mindestens drei Monate nach dem STEMI durchgeführt wird, um eine ödembezogene Überschätzung zu minimieren. Die Myokardfunktion wird während des Krankenhausaufenthalts mittels transthorakaler Echokardiographie beurteilt, einschließlich der Messung der globalen longitudinalen Dehnung (GLS). Zusätzliche Daten umfassen serielle hochsensitive Troponin- und Kreatinphosphokinase (CPK)-Messungen, 24-Stunden-Kontinuierliches EKG-Monitoring zur Erfassung der Arrhythmielast und vordefinierte Sicherheitsendpunkte, die während des gesamten Krankenhausaufenthalts erfasst werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • Rekrutierung
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Athina Nasoufidou, MD, MSc, PhDc
        • Hauptermittler:
          • Nikolaos Fragakis, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen ein STEMI diagnostiziert wurde und die sich im Hippokration General Hospital of Thessaloniki vorstellen, werden auf ihre Eignung bewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Patienten mit Elektrokardiogramm, das eine ST-Strecken-Hebung ≥2 mm in 2 oder mehr benachbarten Ableitungen für mehr als 30 Minuten zeigt
  • Geschätzte Zeit vom Symptombeginn bis zur Reperfusion ≤12 Stunden
  • Patienten, bei denen eine primäre Angioplastie geplant ist
  • Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die chronisch mit Beta-Adrenozeptorblockern behandelt werden
  • Patienten mit einem vorherigen Myokardinfarkt
  • Anhaltender systolischer Blutdruck <90 mmHg
  • Anhaltende Herzfrequenz <55 Schläge pro Minute
  • Patienten mit Killip-Klasse III (akutes Lungenödem) oder IV (kardiogener Schock) bei der Erstuntersuchung
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm mit PR-Intervall >200 Millisekunden
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm, das einen AV-Block zweiten oder dritten Grades zeigt
  • Bronchospasmus, der eine Bronchodilatatorbehandlung erfordert
  • Mögliche Schwangerschaft oder Wochenbettzeit
  • Unfähigkeit oder Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intravenöses BB (erhält Landiolol) oder p.o. BB
STEMI-Patienten, die Betablocker erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße (CMR)
Zeitfenster: Die CMR wird mindestens 3 Monate nach dem Myokardinfarkt durchgeführt.
Diese Messung stellt eines der beiden gleichrangigen primären Endpunkte der Studie dar. Die Infarktgröße wird mittels kardialer Magnetresonanztomographie (CMR) quantifiziert und in Gramm angegeben. Die CMR-Untersuchung erfolgt mindestens 3 Monate nach dem Myokardinfarkt, um den Einfluss von Myokardödem zu minimieren.
Die CMR wird mindestens 3 Monate nach dem Myokardinfarkt durchgeführt.
Globaler longitudinaler Strain (GLS)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Tage nach einem akuten Myokardinfarkt.
Diese Messung stellt eines der beiden primären Co-Primärziele der Studie dar. Die linksventrikuläre globale Längsdehnung wird während des Krankenhausaufenthaltes mittels transthorakaler Echokardiographie zur Beurteilung der myokardialen systolischen Funktion bewertet.
Innerhalb der ersten 5 Tage nach einem akuten Myokardinfarkt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arrhythmiebelastung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach perkutaner Koronarintervention

Die Arrhythmiebelastung wird aus dem kontinuierlichen Telemetrie-Monitoring während der ersten 24 Stunden nach der PCI quantifiziert. Die Arrhythmiebelastung wird als zusammengesetzter Index ausgedrückt, der die folgenden Komponenten aus demselben Überwachungszeitraum integriert:

  • Häufigkeit von Episoden nicht-anhaltender ventrikulärer Tachykardie (NSVT) (≥3 aufeinanderfolgende ventrikuläre Schläge mit einer Dauer <30 Sekunden),
  • Häufigkeit von Episoden ventrikulärer Tachykardie (VT) (≥3 aufeinanderfolgende ventrikuläre Schläge mit einer Dauer ≥30 Sekunden),
  • kumulative Dauer (in Sekunden) aller NSVT/VT-Episoden und
  • Gesamtzahl der während NSVT/VT-Ereignissen aufgezeichneten ventrikulären Extraschläge. Alle Komponenten werden gemeinsam als quantitative Deskriptoren der Gesamtarrhythmiebelastung analysiert.
Die ersten 24 Stunden nach perkutaner Koronarintervention
Biomarker einer Myokardschädigung - Höchstwert hs-Troponin I (ng/mL)
Zeitfenster: Bei der Diagnose von STEMI und anschließend nach 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden.
Serielle Messungen der hs-Troponin-Konzentrationen werden durchgeführt. Hs-Troponin wird in ng/ml gemessen. Das berichtete Zusammenfassungsmaß umfasst den Spitzenwert aus den geplanten Proben. Die Proben werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung entnommen und vom Standortlabor analysiert.
Bei der Diagnose von STEMI und anschließend nach 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden.
Sicherheitsergebnis - Anzahl der Teilnehmer mit kardiogenem Schock
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 10 Tage).
Anzahl der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts einen kardiogenen Schock entwickeln, definiert als anhaltende Hypotonie begleitet von klinischen oder laborchemischen Hinweisen auf eine Endorgan-Hypoperfusion und die Einleitung einer inotropen Unterstützung erfordert.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 10 Tage).
Sicherheitsergebnis – Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer Bradykardie / Erregungsleitungsstörungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 10 Tage).
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretener oder verschlechterter symptomatischer Bradykardie (Herzfrequenz <55 bpm mit Symptomen) oder neuen Erregungsleitungsstörungen (z. B. neu aufgetretener AV-Block zweiten oder dritten Grades), dokumentiert durch EKG oder Telemetrie.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 10 Tage).
Sicherheitsergebnis - Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 10 Tage).
Anzahl der Teilnehmer, die eine Hypotonie entwickeln, definiert als systolischer Blutdruck <90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck <65 mmHg, wie in den Beobachtungen aufgezeichnet.
Von der Aufnahme bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 10 Tage).
Sicherheitsendpunkt - Anzahl der Teilnehmer mit Wiederauftreten von Myokardinfarkt oder Angina pectoris
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 10 Tage).
Anzahl der Teilnehmer mit dokumentiertem wiederkehrendem Myokardinfarkt oder wiederkehrendem ischämischem Brustschmerz (Angina pectoris), der eine medizinische Untersuchung oder Intervention erfordert.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 10 Tage).
Sicherheitsergebnis - Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretener oder verschlechterter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 10 Tagen).
Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich eine plötzliche Verschlechterung einer chronischen Herzinsuffizienz (HF) oder eine neu aufgetretene HF mit Stauung entwickelt, die eine Therapie oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert.
Von der Aufnahme bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 10 Tagen).
Sicherheitsergebnis - Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Tod (Kardiovaskuläre Krankenhausmortalität)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 10 Tage).
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Tod während des Krankenhausaufenthalts, definiert als Tod infolge von akutem Myokardinfarkt, Arrhythmie, kardiogenem Schock, progressiver Herzinsuffizienz, plötzlichem Herztod, Tod aufgrund kardiovaskulärer Eingriffe (z. B. PCI-Komplikationen) oder Tod durch andere bestätigte kardiovaskuläre Pathologien wie Aortendissektion, akute Klappeninsuffizienz oder Lungenembolie.
Von der Aufnahme bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 10 Tage).
Biomarker des Myokardschadens - Fläche unter der Kurve für Kreatinphosphokinase (ng·h/mL)
Zeitfenster: Baseline bis 72 Stunden.
Fläche unter der Kurve für Kreatininphosphokinase (CPK), berechnet mit der Trapezregel aus seriellen CPK-Messungen.
Baseline bis 72 Stunden.
Biomarker der Myokardschädigung - Fläche unter der Kurve für hs-Troponin I (ng·h/mL)
Zeitfenster: Baseline bis 72 Stunden.
Fläche unter der Kurve, berechnet nach der Trapezregel aus seriellen hs-Troponin-I-Messungen. Die Proben werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung entnommen und vom Standortlabor analysiert.
Baseline bis 72 Stunden.
Biomarker für Myokardschädigung - Kreatin-Phosphokinase-Spitzenwert (U/L)
Zeitfenster: Bei der Diagnose von STEMI und anschließend nach 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden.
Serielle Messungen der Kreatininphosphokinase (CPK)-Konzentrationen werden durchgeführt. CPK wird in U/L gemessen. Die berichtete Zusammenfassungsmessung umfasst den Spitzenwert aus den geplanten Proben. Die Proben werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung entnommen und vom Standortlabor analysiert.
Bei der Diagnose von STEMI und anschließend nach 1 Stunde, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikolaos Fragakis, Professor fo Cardiology, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22/28-3-2023_5123

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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