Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kardioselektive betablokkere på infarktstørrelse etter akutt myokardinfarkt (BLOCK-AMI)

7. desember 2025 oppdatert av: Nikolaos Fragakis, Aristotle University Of Thessaloniki

Effekten av Sympatisk Drive-kontroll med Kardioselektive Betablokkere på Infarktstørrelse etter Akutt Myokardinfarkt

Introduksjon: Effekten av intravenøse beta-blokkere på størrelsen av nekroseområdet, etter primær perkutan transluminal koronar angioplasti (PTCA), ved akutt hjerteinfarkt er ikke godt etablert.

Formål: Denne studien har som mål å undersøke om tidlig intravenøs administrering av landiolol, en høyt kardioselektiv b-blokker, reduserer størrelsen på nekroseområdet etter ST-elevasjons hjerteinfarkt (STEMI).

Metoder: Denne prospektive observasjonskohortstudien vil inkludere pasienter som presenterer med STEMI, som gjennomgår primær PCI og mottar enten intravenøs landiolol eller standard oral β-blokkerterapi, i samsvar med gjeldende European Society of Cardiology (ESC)-retningslinjer. Beregnethet vil bli avgjort av forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier. Behandlingsvalg vil være basert utelukkende på den kliniske vurderingen til den behandlende kardiologen, uten randomisering.

Resultater: Endelig infarktstørrelse vil bli kvantifisert ved hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) utført minst tre måneder etter STEMI for å minimere ødemrelatert overestimering. Myokardfunksjon vil bli vurdert under innleggelsen ved bruk av transtorakal ekkokardiografi, inkludert måling av global longitudinal strain (GLS). Ytterligere data vil inkludere serielle målinger av høysensitivt troponin og kreatinfosfokinase (CPK), 24-timers kontinuerlig elektrokardiografisk overvåking for aritmibyrde, og forhåndsdefinerte sikkerhetsutfall samlet inn gjennom hele innleggelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hellas
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Hellas, 546 42
        • Rekruttering
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Athina Nasoufidou, MD, MSc, PhDc
        • Hovedetterforsker:
          • Nikolaos Fragakis, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter diagnostisert med STEMI som presenterer seg ved Hippokration General Hospital i Thessaloniki vil bli vurdert for egnethet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Pasienter med elektrokardiogram som viser ST-segmenthevning ≥2 mm i 2 eller flere sammenhengende ledninger i mer enn 30 minutter
  • Estimert tid fra symptomstart til reperfusjon ≤12 timer
  • Pasienter planlagt for primær angioplasti
  • Pasienter som har signert et samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som får kronisk medikamentering med beta-adrenerge blokkere
  • Pasienter med tidligere hjerteinfarkt
  • Vedvarende systolisk blodtrykk <90 mmHg
  • Vedvarende hjertefrekvens <55 slag per minutt
  • Pasienter med Killip klasse III (akutt lungeødem) eller IV (kardiogen sjokk) ved første undersøkelse
  • 12-leders elektrokardiogram med PR-intervall >200 millisekunder
  • 12-leders elektrokardiogram som viser andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk
  • Bronkospasme som krever bronkodilatatorbehandling
  • Mulig graviditet eller barseltid
  • Manglende evne eller nektelse til å signere samtykkeskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intravenøs BB (mottar landiolol) eller p.o. BB
STEMI-pasienter som mottar betablokker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse (CMR)
Tidsramme: CMR vil bli utført minst 3 måneder etter hjerteinfarktet.
Denne målingen representerer en av de to hovedutfallene i studien.
Infarktstørrelsen vil bli kvantifisert ved hjelp av magnetresonansavbildning av hjertet (CMR) og uttrykt i gram.
CMR vil bli utført minst 3 måneder etter hjerteinfarktet for å minimere påvirkningen av myokardødem.
CMR vil bli utført minst 3 måneder etter hjerteinfarktet.
Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsramme: Innenfor de første 5 dagene etter akutt hjerteinfarkt.
Denne målingen representerer et av de to hovedutfallene i studien. Global longitudinell strain i venstre ventrikkel vil bli vurdert ved transtorakal ekkokardiografi under innleggelsen for å evaluere myokardets systoliske funksjon.
Innenfor de første 5 dagene etter akutt hjerteinfarkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arytmibyrde
Tidsramme: Første 24 timer etter perkutan koronarintervensjon

Arrytmibyrden vil bli kvantifisert fra kontinuerlig telemetriovervåkning i løpet av de første 24 timene etter PCI. Arrytmibyrden vil bli uttrykt som et sammensatt indeks som integrerer følgende komponenter hentet fra samme overvåkingsperiode:

  • frekvensen av ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (NSVT)-episoder (≥3 påfølgende ventrikulære slag som varer <30 sekunder),
  • frekvensen av ventrikulær takykardi (VT)-episoder (≥3 påfølgende ventrikulære slag som varer ≥30 sekunder),
  • kumulativ varighet (i sekunder) av alle NSVT/VT-episoder, og
  • totalt antall ventrikulære ekstra slag registrert under NSVT/VT-hendelser. Alle komponenter vil bli analysert samlet som kvantitative beskrivelser av den totale arrytmibyrden.
Første 24 timer etter perkutan koronarintervensjon
Biomarkører for hjertemuskelskade - Topp hs-Troponin I (ng/mL)
Tidsramme: Ved diagnosen STEMI, og deretter etter 1 time, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Seriemålinger av hs-troponinkonsentrasjoner vil bli utført. Hs-troponin vil bli målt i ng/ml. Rapportert oppsummeringsmål vil inkludere toppverdien fra de planlagte prøvene. Prøvene er innhentet som en del av rutinemessig klinisk behandling og analysert av lokalets laboratorium.
Ved diagnosen STEMI, og deretter etter 1 time, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Sikkerhetsutfall - Antall deltakere med kardiogent sjokk
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivelse fra sykehuset (opptil 10 dager).
Antall deltakere som utvikler kardiogent sjokk under innleggelse, definert som vedvarende hypotensjon ledsaget av klinisk eller laboratoriemessig evidens for endorganshypoperfusjon og som krever initiering av inotrop støtte.
Fra innleggelse til utskrivelse fra sykehuset (opptil 10 dager).
Sikkerhetsresultat - Antall deltakere med symptomatisk bradycardi / ledningsforstyrrelser
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivelse fra sykehus (opptil 10 dager).
Antall deltakere med ny eller forverret symptomatisk bradycardia (hjertefrekvens <55 slag per minutt med symptomer) eller nye ledningsforstyrrelser (f.eks. nytt andre- eller tredjegrads AV-blokk), dokumentert ved EKG eller telemetri.
Fra innleggelse til utskrivelse fra sykehus (opptil 10 dager).
Sikkerhetsresultat - Antall deltakere med Hypotensjon
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivelse fra sykehuset (opptil 10 dager).
Antall deltakere som utvikler hypotensjon definert som systolisk blodtrykk <90 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg, som registrert i observasjoner.
Fra innleggelse til utskrivelse fra sykehuset (opptil 10 dager).
Sikkerhetsutfall – Antall deltakere med tilbakefall av hjerteinfarkt eller angina
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivelse fra sykehuset (opptil 10 dager).
Antall deltakere med dokumentert tilbakevendende hjerteinfarkt eller tilbakevendende iskemisk brystsmerte (angina) som krever medisinsk evaluering eller intervensjon.
Fra innleggelse til utskrivelse fra sykehuset (opptil 10 dager).
Sikkerhetsutfall - Antall deltakere med ny eller forverret hjertesvikt
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivelse fra sykehus (opptil 10 dager).
Antall deltakere som utvikler plutselig forverring av kronisk hjertesvikt (HF) eller nyoppstått HF med kongesjon som krever behandling eller forlengelse av sykehusoppholdet.
Fra innleggelse til utskrivelse fra sykehus (opptil 10 dager).
Sikkerhetsutfall - Antall deltakere med kardiovaskulær død (Kardiovaskulær dødelighet på sykehus)
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivelse fra sykehus (opptil 10 dager).
Antall deltakere med kardiovaskulær død som inntreffer under innleggelsen, definert som død som følge av akutt hjerteinfarkt, arytmi, kardiogent sjokk, progressiv hjertefeil, plutselig hjertedød, død på grunn av kardiovaskulære prosedyrer (f.eks. PCI-komplikasjoner), eller død fra annen bekreftet kardiovaskulær patologi som aortadisseksjon, akutt klaffesvikt eller lungeemboli.
Fra innleggelse til utskrivelse fra sykehus (opptil 10 dager).
Biomarkører for hjertemuskelskade - Areal under kurven for Kreatin fosfokinase (ng·h/mL)
Tidsramme: Baseline til 72 timer.
Arealet under kurven for kreatininfosfokinase (CPK) beregnet ved hjelp av trapesmetoden fra serielle CPK-målinger.
Baseline til 72 timer.
Biomarkører for myokardskade - Areal under kurven for hs-troponin I (ng·h/mL)
Tidsramme: Fra baseline til 72 timer.
Areal under kurven beregnet ved bruk av trapesmetoden fra serielle hs-Troponin I-målinger. Prøvene er hentet som en del av rutinemessig klinisk behandling og analysert av stedets laboratorium.
Fra baseline til 72 timer.
Biomarkører for myokardskade - Toppkreatinin fosfokinase (U/L)
Tidsramme: Ved diagnosen STEMI, og deretter etter 1 time, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Serielle målinger av kreatinin fosfokinase (CPK)-konsentrasjoner vil bli utført. CPK vil bli målt i U/L. Rapportert sammendragsverdi vil inkludere toppverdien fra de planlagte prøvene. Prøvene innhentes som en del av rutinemessig klinisk behandling og analyseres av stedets laboratorium.
Ved diagnosen STEMI, og deretter etter 1 time, 24 timer, 48 timer og 72 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikolaos Fragakis, Professor fo Cardiology, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22/28-3-2023_5123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere