Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kardioselektywnych beta-blokerów na wielkość zawału po ostrym zawale mięśnia sercowego (BLOCK-AMI)

7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nikolaos Fragakis, Aristotle University Of Thessaloniki

Wpływ kontroli napędu współczulnego za pomocą kardioselektywnych beta-blokerów na wielkość zawału po ostrym zawale mięśnia sercowego

Wprowadzenie: Wpływ dożylnych beta-blokerów na rozległość obszaru martwicy po pierwotnej przezskórnej angioplastyce wieńcowej (PTCA) w ostrym zawale mięśnia sercowego nie jest dobrze ustalony.

Cel: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy wczesne dożylne podanie landiololu, wysoce kardioselektywnego beta-blokera, zmniejsza rozległość obszaru martwicy po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Metody: To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe obejmie pacjentów z STEMI, którzy poddają się pierwotnej PCI i otrzymują dożylny landiolol lub standardową doustną terapię β-blokerami, zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC). Kwalifikacja zostanie określona na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów włączenia i wykluczenia. Wybór leczenia będzie oparty wyłącznie na ocenie klinicznej prowadzącego kardiologa, bez randomizacji.

Wyniki: Ostateczny rozmiar zawału zostanie określony ilościowo za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) wykonanego co najmniej trzy miesiące po STEMI, aby zminimalizować przeszacowanie związane z obrzękiem. Funkcję mięśnia sercowego oceni się podczas hospitalizacji za pomocą przezklatkowej echokardiografii, w tym pomiaru globalnego odkształcenia podłużnego (GLS). Dodatkowe dane będą obejmować seryjne pomiary wysokoczułej troponiny i fosfokinazy kreatynowej (CPK), 24-godzinne ciągłe monitorowanie elektrokardiograficzne obciążenia arytmią oraz wcześniej zdefiniowane wyniki bezpieczeństwa zbierane w trakcie hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Grecja, 546 42
        • Rekrutacyjny
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Athina Nasoufidou, MD, MSc, PhDc
        • Główny śledczy:
          • Nikolaos Fragakis, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci ze zdiagnozowanym STEMI zgłaszający się do Szpitala Ogólnego Hippokration w Salonikach zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Pacjenci z elektrokardiogramem wykazującym uniesienie odcinka ST ≥2 mm w 2 lub więcej sąsiadujących odprowadzeniach przez ponad 30 minut
  • Szacowany czas od początku objawów do reperfuzji ≤12 godzin
  • Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej angioplastyki
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci przyjmujący przewlekle leki blokujące receptory beta-adrenergiczne
  • Pacjenci z przebytym zawałem mięśnia sercowego
  • Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
  • Utrzymująca się częstość akcji serca <55 uderzeń na minutę
  • Pacjenci z klasą Killipa III (ostry obrzęk płuc) lub IV (wstrząs kardiogenny) w badaniu wstępnym
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram z odstępem PR >200 milisekund
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram wykazujący blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia
  • Skurcz oskrzeli wymagający leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela
  • Możliwa ciąża lub okres połogu
  • Niemożność lub odmowa podpisania formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dożylne BB (otrzymujące landiolol) lub p.o. BB
Pacjenci z STEMI otrzymujący beta-bloker

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość zawału (CMR)
Ramy czasowe: CMR zostanie wykonane co najmniej 3 miesiące po zawale mięśnia sercowego.
To pomiar stanowi jeden z dwóch współpierwotnych punktów końcowych badania. Rozmiar zawału zostanie określony ilościowo za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) i wyrażony w gramach. CMR zostanie wykonany co najmniej 3 miesiące po zawale mięśnia sercowego, aby zminimalizować wpływ obrzęku mięśnia sercowego.
CMR zostanie wykonane co najmniej 3 miesiące po zawale mięśnia sercowego.
Globalny Odkształcenie Podłużne (GLS)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Ten pomiar stanowi jeden z dwóch współpierwotnych punktów końcowych badania. Globalne odkształcenie podłużne lewej komory będzie oceniane za pomocą przezklatkowej echokardiografii w trakcie hospitalizacji w celu oceny skurczowej funkcji mięśnia sercowego.
W ciągu pierwszych 5 dni po ostrym zawale mięśnia sercowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie arytmią
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po przezskórnej interwencji wieńcowej

Obciążenie arytmią będzie mierzone za pomocą ciągłego monitorowania telemetrycznego w ciągu pierwszych 24 godzin po PCI. Obciążenie arytmią zostanie wyrażone jako złożony wskaźnik integrujący następujące składniki uzyskane z tego samego okresu monitorowania:

  • częstotliwość epizodów niezakończonego częstoskurczu komorowego (NSVT) (≥3 kolejne uderzenia komorowe trwające <30 sekund),
  • częstotliwość epizodów częstoskurczu komorowego (VT) (≥3 kolejne uderzenia komorowe trwające ≥30 sekund),
  • skumulowany czas trwania (w sekundach) wszystkich epizodów NSVT/VT, oraz
  • całkowita liczba pobudzeń dodatkowych komorowych zarejestrowanych podczas zdarzeń NSVT/VT. Wszystkie składniki będą analizowane łącznie jako ilościowe deskryptory ogólnego obciążenia arytmią.
Pierwsze 24 godziny po przezskórnej interwencji wieńcowej
Biomarkery uszkodzenia mięśnia sercowego - Szczytowe hs-Troponina I (ng/mL)
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania STEMI, a następnie po 1 godzinie, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach.
Wykonywane będą seryjne pomiary stężeń hs-troponiny. Hs-troponinę będzie się mierzyć w ng/ml. W raportowanym podsumowaniu miar zostanie uwzględniona wartość szczytowa z zaplanowanych próbek. Próbki są pobierane w ramach rutynowej opieki klinicznej i analizowane przez laboratorium miejscowe.
W momencie rozpoznania STEMI, a następnie po 1 godzinie, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach.
Bezpieczeństwo - Liczba uczestników z wstrząsem kardiogennym
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala (do 10 dni).
Liczba uczestników, u których rozwija się wstrząs kardiogenny podczas hospitalizacji, zdefiniowany jako utrzymująca się hipotonia towarzysząca klinicznym lub laboratoryjnym dowodom hipoperfuzji narządów końcowych i wymagająca rozpoczęcia wsparcia inotropowego.
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala (do 10 dni).
Wynik bezpieczeństwa - Liczba uczestników z objawową bradykardią / nieprawidłowościami przewodzenia
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala (do 10 dni).
Liczba uczestników z nowym lub pogorszonym objawowym bradykardią (częstość akcji serca <55 uderzeń/min z objawami) lub nowymi zaburzeniami przewodzenia (np. nowy blok AV II lub III stopnia), udokumentowanymi w EKG lub telemetrii.
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala (do 10 dni).
Bezpieczeństwo - Liczba uczestników z niedociśnieniem
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala (do 10 dni).
Liczba uczestników, u których rozwinęła się hipotensja zdefiniowana jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg, zgodnie z zapisami w obserwacjach.
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala (do 10 dni).
Safety Outcome - Liczba uczestników z nawrotem zawału mięśnia sercowego lub dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala (do 10 dni).
Liczba uczestników z udokumentowanym nawrotem zawału mięśnia sercowego lub nawrotem niedokrwiennego bólu w klatce piersiowej (dusznicy bolesnej) wymagającym oceny medycznej lub interwencji.
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala (do 10 dni).
Safety Outcome - Liczba uczestników z nową lub pogorszającą się Niewydolnością Serca
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala (do 10 dni).
Liczba uczestników, u których wystąpiło nagłe pogorszenie przewlekłej niewydolności serca (HF) lub nowo powstała HF z zastojem wymagająca leczenia lub przedłużenia pobytu w szpitalu.
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala (do 10 dni).
Wynik dotyczący bezpieczeństwa – Liczba uczestników, u których wystąpiła śmierć sercowo-naczyniowa (Śmiertelność sercowo-naczyniowa w szpitalu)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala (do 10 dni).
Liczba uczestników z zgonem sercowo-naczyniowym występującym podczas hospitalizacji, zdefiniowanym jako śmierć spowodowana ostrym zawałem mięśnia sercowego, arytmią, wstrząsem kardiogennym, postępującą niewydolnością serca, nagłym zgonem sercowym, śmiercią z powodu procedur sercowo-naczyniowych (np. powikłania PCI) lub śmiercią z powodu innej potwierdzonej patologii sercowo-naczyniowej, takiej jak rozwarstwienie aorty, ostra niewydolność zastawkowa lub zatorowość płucna.
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala (do 10 dni).
Biomarkery uszkodzenia mięśnia sercowego - Pole pod krzywą dla fosfokinazy kreatynowej (ng·h/mL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 72 godzin.
Pole pod krzywą dla fosfokinazy kreatynowej (CPK) obliczone za pomocą reguły trapezów z pomiarów serii CPK.
Od wartości początkowej do 72 godzin.
Biomarkery uszkodzenia mięśnia sercowego - Pole pod krzywą dla hs-troponiny I (ng·h/mL)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 72 godzin.
Pole pod krzywą obliczone za pomocą metody trapezów na podstawie szeregowych pomiarów hs-Troponiny I. Próbki są pobierane w ramach rutynowej opieki klinicznej i analizowane przez laboratorium ośrodka.
Od punktu wyjściowego do 72 godzin.
Biomarkery uszkodzenia mięśnia sercowego - Szczytowa fosfokinaza kreatynowa (U/L)
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania STEMI, a następnie po 1 godzinie, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach.
Wykonywane będą seryjne pomiary stężeń kreatyninofosfokinazy (CPK). CPK będzie mierzone w U/L. Raportowana miara zbiorcza będzie obejmować wartość szczytową z zaplanowanych próbek. Próbki są pobierane w ramach rutynowej opieki klinicznej i analizowane przez laboratorium ośrodka.
W momencie rozpoznania STEMI, a następnie po 1 godzinie, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikolaos Fragakis, Professor fo Cardiology, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22/28-3-2023_5123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj