Impacto de los Betabloqueantes Cardio-Selectivos sobre el Tamaño del Infarto tras un Infarto Agudo de Miocardio (BLOCK-AMI)
7 de diciembre de 2025 actualizado por: Nikolaos Fragakis, Aristotle University Of Thessaloniki
El Impacto del Control de la Actividad Simpática con Betabloqueantes Cardio-Selectivos en el Tamaño del Infarto Tras un Infarto Agudo de Miocardio
Introducción: El efecto de los betabloqueantes intravenosos en la extensión del área necrótica, tras la angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) primaria, para el infarto agudo de miocardio no está bien establecido.
Propósito: El presente estudio tiene como objetivo investigar si la administración intravenosa temprana de landiolol, un betabloqueante altamente cardioselectivo, reduce la extensión del área necrótica tras un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).
Métodos: Este estudio de cohorte observacional prospectivo incluirá pacientes que presenten un IAMCEST, que se sometan a una ICP primaria y reciban ya sea landiolol intravenoso o terapia estándar con betabloqueantes orales, de acuerdo con las guías actuales de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC). La elegibilidad se determinará mediante criterios de inclusión y exclusión predefinidos. La selección del tratamiento se basará únicamente en el criterio clínico del cardiólogo tratante, sin aleatorización.
Resultados: El tamaño final del infarto se cuantificará mediante resonancia magnética cardíaca (RMC) realizada al menos tres meses después del IAMCEST para minimizar la sobreestimación relacionada con el edema. La función miocárdica se evaluará durante la hospitalización mediante ecocardiografía transtorácica, incluida la medición de la deformación longitudinal global (DLG). Los datos adicionales incluirán mediciones seriadas de troponina de alta sensibilidad y creatina fosfoquinasa (CPK), monitorización electrocardiográfica continua de 24 horas para evaluar la carga de arritmias, y resultados de seguridad predefinidos recopilados durante toda la hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Athina Nasoufidou, MD, MSc, PhDc
- Número de teléfono: (+30) 2313236344
- Correo electrónico: athinanassi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki
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Thessaloniki, Thessaloniki, Grecia, 546 42
- Reclutamiento
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
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Contacto:
- Athina Nasoufidou, MD, MSc, PhDc
- Número de teléfono: (+30) 2313236344
- Correo electrónico: athinanassi@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Athina Nasoufidou, MD, MSc, PhDc
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Investigador principal:
- Nikolaos Fragakis, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes diagnosticados con IAMCEST que acudan al Hospital General Hipocrático de Tesalónica serán evaluados para determinar su elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años
- Pacientes con electrocardiograma que muestre elevación del segmento ST ≥2 mm en 2 o más derivaciones contiguas durante más de 30 minutos
- Tiempo estimado desde el inicio de los síntomas hasta la reperfusión ≤12 horas
- Pacientes programados para someterse a angioplastia primaria
- Pacientes que hayan firmado un formulario de consentimiento
Criterios de exclusión:
- Pacientes que reciben medicación crónica con bloqueadores beta-adrenérgicos
- Pacientes con un infarto de miocardio previo
- Presión arterial sistólica persistente <90 mmHg
- Frecuencia cardíaca persistente <55 latidos por minuto
- Pacientes con clase Killip III (edema pulmonar agudo) o IV (shock cardiogénico) en el examen inicial
- Electrocardiograma de 12 derivaciones con intervalo PR >200 milisegundos
- Electrocardiograma de 12 derivaciones que muestre bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
- Broncoespasmo que requiera tratamiento con broncodilatadores
- Posible embarazo o período posparto
- Incapacidad o negativa a firmar el formulario de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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BB intravenoso (recibiendo landiolol) o BB v.o.
Pacientes con IAMCEST que reciben betabloqueante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del Infarto (CMR)
Periodo de tiempo: La CMR se realizará al menos 3 meses después del infarto de miocardio.
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Esta medición representa uno de los dos criterios de valoración principales co-primarios del estudio.
El tamaño del infarto se cuantificará mediante resonancia magnética cardíaca (RMC) y se expresará en gramos.
La RMC se realizará al menos 3 meses después del infarto de miocardio para minimizar la influencia del edema miocárdico.
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La CMR se realizará al menos 3 meses después del infarto de miocardio.
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Deformación Longitudinal Global (GLS)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 5 días después de un infarto agudo de miocardio.
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Esta medición representa uno de los dos resultados coprimarios del estudio.
La deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo se evaluará mediante ecocardiografía transtorácica durante la hospitalización para evaluar la función sistólica del miocardio.
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Durante los primeros 5 días después de un infarto agudo de miocardio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de arritmia
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la intervención coronaria percutánea
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La carga de arritmia se cuantificará a partir del monitoreo continuo por telemetría durante las primeras 24 horas después de la ICP. La carga de arritmia se expresará como un índice compuesto que integra los siguientes componentes obtenidos del mismo período de monitoreo:
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Primeras 24 horas después de la intervención coronaria percutánea
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Biomarcadores de lesión miocárdica - Pico de hs-Troponina I (ng/mL)
Periodo de tiempo: Al diagnóstico del IAMCEST, y posteriormente a la 1 hora, 24 horas, 48 horas y 72 horas.
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Se realizarán mediciones seriadas de las concentraciones de hs-troponina.
La hs-troponina se medirá en ng/ml.
La medida resumen reportada incluirá el valor máximo de las muestras programadas.
Las muestras se obtienen como parte de la atención clínica rutinaria y son analizadas por el laboratorio del sitio.
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Al diagnóstico del IAMCEST, y posteriormente a la 1 hora, 24 horas, 48 horas y 72 horas.
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Resultado de Seguridad - Número de participantes con Shock cardiogénico
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (hasta 10 días).
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Número de participantes que desarrollan shock cardiogénico durante la hospitalización, definido como hipotensión sostenida acompañada de evidencia clínica o de laboratorio de hipoperfusión de órganos terminales y que requiere el inicio de soporte inotrópico.
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Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (hasta 10 días).
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Resultado de Seguridad - Número de participantes con bradicardia sintomática / anomalías de conducción
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (hasta 10 días).
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Número de participantes con bradicardia sintomática nueva o empeorada (frecuencia cardíaca <55 lpm con síntomas) o nuevas alteraciones de la conducción (p. ej., nuevo bloqueo AV de segundo o tercer grado), documentadas mediante ECG o telemetría.
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Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (hasta 10 días).
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Resultado de seguridad - Número de participantes con hipotensión
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (hasta 10 días).
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Número de participantes que desarrollan hipotensión definida como presión arterial sistólica <90 mmHg o presión arterial media <65 mmHg, según se registra en las observaciones.
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Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (hasta 10 días).
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Resultado de seguridad - Número de participantes con recurrencia de infarto de miocardio o angina
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (hasta 10 días).
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Número de participantes con infarto de miocardio recurrente documentado o dolor torácico isquémico recurrente (angina) que requiera evaluación o intervención médica.
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Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (hasta 10 días).
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Resultado de seguridad - Número de participantes con insuficiencia cardíaca nueva o empeorada
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (hasta 10 días).
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Número de participantes que desarrollan un empeoramiento súbito de la insuficiencia cardíaca crónica (IC) o una insuficiencia cardíaca de nuevo inicio con congestión que requiere tratamiento o prolongación de la estancia hospitalaria.
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Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (hasta 10 días).
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Resultado de Seguridad - Número de participantes con muerte cardiovascular (Mortalidad Cardiovascular Intra-Hospitalaria)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (hasta 10 días).
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Número de participantes con muerte cardiovascular ocurrida durante la hospitalización, definida como muerte resultante de infarto agudo de miocardio, arritmia, shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca progresiva, muerte cardíaca súbita, muerte debida a procedimientos cardiovasculares (por ejemplo, complicaciones de la ICP), o muerte por otra patología cardiovascular confirmada como disección aórtica, insuficiencia valvular aguda o embolia pulmonar.
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Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria (hasta 10 días).
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Biomarcadores de lesión miocárdica - Área bajo la curva para Creatina fosfoquinasa (ng·h/mL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 72 horas.
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Área bajo la curva para la creatina fosfoquinasa (CPK) calculada mediante la regla del trapecio a partir de mediciones seriadas de CPK.
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Desde el inicio hasta las 72 horas.
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Biomarcadores de lesión miocárdica - Área Bajo la Curva para hs-Troponina I (ng·h/mL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 72 horas.
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Área bajo la curva calculada mediante la regla trapezoidal a partir de mediciones seriadas de hs-Troponina I.
Las muestras se obtienen como parte de la atención clínica rutinaria y se analizan en el laboratorio del sitio.
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Desde el inicio hasta las 72 horas.
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Biomarcadores de lesión miocárdica - Pico de creatina fosfoquinasa (U/L)
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de IAMCEST, y posteriormente a la 1 hora, 24 horas, 48 horas y 72 horas.
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Se realizarán mediciones seriadas de las concentraciones de creatina fosfoquinasa (CPK).
La CPK se medirá en U/L.
La medida resumen reportada incluirá el valor máximo de las muestras programadas.
Las muestras se obtienen como parte de la atención clínica de rutina y son analizadas por el laboratorio del sitio.
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En el momento del diagnóstico de IAMCEST, y posteriormente a la 1 hora, 24 horas, 48 horas y 72 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos Fragakis, Professor fo Cardiology, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22/28-3-2023_5123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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