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Impact des Bêta-Bloquants Cardio-Sélectifs sur la Taille de l'Infarctus après un Infarctus aigu du Myocarde (BLOCK-AMI)

7 décembre 2025 mis à jour par: Nikolaos Fragakis, Aristotle University Of Thessaloniki

L'Impact du Contrôle de l'Activité Sympathique par les Bêta-Bloquants Cardio-Sélectifs sur la Taille de l'Infarctus après un Infarctus aigu du Myocarde

Introduction : L'effet des bêta-bloquants intraveineux sur l'étendue de la zone nécrosée, après une angioplastie coronaire transluminale percutanée (PTCA) primaire, pour un infarctus aigu du myocarde n'est pas bien établi.

Objectif : La présente étude vise à déterminer si l'administration intraveineuse précoce de landiolol, un bêta-bloquant hautement cardioselectif, réduit l'étendue de la zone nécrosée après un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI).

Méthodes : Cette étude de cohorte observationnelle prospective inclura des patients présentant un STEMI, qui subissent une intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire et reçoivent soit du landiolol intraveineux, soit un traitement bêta-bloquant oral standard, conformément aux directives actuelles de la Société Européenne de Cardiologie (ESC). L'éligibilité sera déterminée par des critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis. La sélection du traitement sera basée uniquement sur le jugement clinique du cardiologue traitant, sans randomisation.

Résultats : La taille finale de l'infarctus sera quantifiée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) réalisée au moins trois mois après le STEMI pour minimiser la surestimation liée à l'œdème. La fonction myocardique sera évaluée pendant l'hospitalisation à l'aide d'une échocardiographie transthoracique, incluant la mesure de la déformation longitudinale globale (DLG). Des données supplémentaires incluront des mesures en série de troponine ultrasensible et de créatine phosphokinase (CPK), une surveillance électrocardiographique continue de 24 heures pour la charge en arythmies, et des critères de sécurité prédéfinis recueillis tout au long de l'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Athina Nasoufidou, MD, MSc, PhDc
  • Numéro de téléphone: (+30) 2313236344
  • E-mail: athinanassi@gmail.com

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Grèce, 546 42
        • Recrutement
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
        • Contact:
          • Athina Nasoufidou, MD, MSc, PhDc
          • Numéro de téléphone: (+30) 2313236344
          • E-mail: athinanassi@gmail.com
        • Sous-enquêteur:
          • Athina Nasoufidou, MD, MSc, PhDc
        • Chercheur principal:
          • Nikolaos Fragakis, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients diagnostiqués avec un STEMI se présentant à l'Hôpital Général Hippokration de Thessalonique seront évalués pour leur éligibilité.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Patients avec un électrocardiogramme montrant un sous-décalage du segment ST ≥ 2 mm dans 2 dérivations contiguës ou plus pendant plus de 30 minutes
  • Temps estimé entre le début des symptômes et la reperfusion ≤ 12 heures
  • Patients programmés pour subir une angioplastie primaire
  • Patients ayant signé un formulaire de consentement

Critères d'exclusion :

  • Patients recevant un traitement chronique par bêta-bloquants
  • Patients ayant déjà subi un infarctus du myocarde
  • Pression artérielle systolique persistante < 90 mmHg
  • Fréquence cardiaque persistante < 55 battements par minute
  • Patients avec une classe Killip III (œdème pulmonaire aigu) ou IV (choc cardiogénique) lors de l'examen initial
  • Électrocardiogramme à 12 dérivations avec intervalle PR > 200 millisecondes
  • Électrocardiogramme à 12 dérivations montrant un bloc atrioventriculaire du deuxième ou troisième degré
  • Bronchospasme nécessitant un traitement bronchodilatateur
  • Grossesse possible ou période post-partum
  • Incapacité ou refus de signer le formulaire de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
BB intraveineux (recevant du landiolol) ou BB p.o.
Patients STEMI recevant un bêta-bloquant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infarctus (CMR)
Délai: La CMR sera réalisée au moins 3 mois après l'infarctus du myocarde.
Cette mesure représente l'un des deux critères d'évaluation principaux de l'étude. La taille de l'infarctus sera quantifiée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM cardiaque) et exprimée en grammes. L'IRM cardiaque sera réalisée au moins 3 mois après l'infarctus du myocarde pour minimiser l'influence de l'œdème myocardique.
La CMR sera réalisée au moins 3 mois après l'infarctus du myocarde.
Déformation longitudinale globale (GLS)
Délai: Dans les 5 premiers jours suivant un infarctus du myocarde aigu.
Cette mesure représente l'un des deux critères d'évaluation principaux de l'étude. La déformation longitudinale globale du ventricule gauche sera évaluée par échocardiographie transthoracique pendant l'hospitalisation pour évaluer la fonction systolique myocardique.
Dans les 5 premiers jours suivant un infarctus du myocarde aigu.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge arythmique
Délai: 24 premières heures après une intervention coronarienne percutanée

La charge d'arythmie sera quantifiée à partir d'une surveillance continue par télémétrie pendant les 24 premières heures après l'ICP. La charge d'arythmie sera exprimée sous la forme d'un indice composite intégrant les composantes suivantes obtenues pendant la même période de surveillance :

  • fréquence des épisodes de tachycardie ventriculaire non soutenue (TVNS) (≥3 battements ventriculaires consécutifs durant <30 secondes),
  • fréquence des épisodes de tachycardie ventriculaire (TV) (≥3 battements ventriculaires consécutifs durant ≥30 secondes),
  • durée cumulée (en secondes) de tous les épisodes de TVNS/TV, et
  • nombre total de battements ectopiques ventriculaires enregistrés pendant les événements de TVNS/TV. Toutes les composantes seront analysées collectivement comme des descripteurs quantitatifs de la charge d'arythmie globale.
24 premières heures après une intervention coronarienne percutanée
Biomarqueurs de lésion myocardique - Pic de hs-Troponine I (ng/mL)
Délai: Au moment du diagnostic de STEMI, puis à 1 heure, 24 heures, 48 heures et 72 heures.
Des mesures en série des concentrations de hs-troponine seront effectuées. La hs-troponine sera mesurée en ng/ml. La mesure de synthèse rapportée inclura la valeur maximale des échantillons prévus. Les échantillons sont obtenus dans le cadre des soins cliniques de routine et analysés par le laboratoire du site.
Au moment du diagnostic de STEMI, puis à 1 heure, 24 heures, 48 heures et 72 heures.
Critère de sécurité - Nombre de participants ayant présenté un choc cardiogénique
Délai: De l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 10 jours).
Nombre de participants qui développent un choc cardiogénique pendant l'hospitalisation, défini comme une hypotension soutenue accompagnée de signes cliniques ou biologiques d'hypoperfusion d'organes cibles et nécessitant l'initiation d'un support inotrope.
De l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 10 jours).
Critère de sécurité - Nombre de participants avec bradycardie symptomatique / anomalies de conduction
Délai: De l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 10 jours).
Nombre de participants présentant une bradycardie symptomatique nouvelle ou aggravée (fréquence cardiaque <55 bpm avec symptômes) ou de nouveaux troubles de la conduction (par exemple, un nouveau bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré), documentés par ECG ou télémétrie.
De l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 10 jours).
Critère de sécurité - Nombre de participants avec hypotension
Délai: De l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 10 jours).
Nombre de participants développant une hypotension définie comme une pression artérielle systolique <90 mmHg ou une pression artérielle moyenne <65 mmHg, tel qu'enregistré dans les observations.
De l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 10 jours).
Critère de sécurité - Nombre de participants ayant présenté une récidive d'infarctus du myocarde ou d'angine
Délai: De l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 10 jours).
Nombre de participants présentant un infarctus du myocarde récurrent documenté ou une douleur thoracique ischémique récurrente (angine de poitrine) nécessitant une évaluation médicale ou une intervention.
De l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 10 jours).
Critère de sécurité - Nombre de participants présentant une insuffisance cardiaque nouvelle ou aggravée
Délai: De l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 10 jours).
Nombre de participants qui développent une aggravation soudaine d'une insuffisance cardiaque chronique (IC) ou une IC de novo avec congestion nécessitant un traitement ou une prolongation de l'hospitalisation.
De l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 10 jours).
Critère de sécurité - Nombre de participants avec décès cardiovasculaire (Mortalité cardiovasculaire intra-hospitalière)
Délai: De l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 10 jours).
Nombre de participants présentant un décès cardiovasculaire survenant pendant l'hospitalisation, défini comme un décès résultant d'un infarctus du myocarde aigu, d'une arythmie, d'un choc cardiogénique, d'une insuffisance cardiaque progressive, d'une mort subite cardiaque, d'un décès dû à des procédures cardiovasculaires (par exemple, complications de l'ICP), ou d'un décès dû à une autre pathologie cardiovasculaire confirmée telle qu'une dissection aortique, une insuffisance valvulaire aiguë ou une embolie pulmonaire.
De l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 10 jours).
Biomarqueurs de lésion myocardique - Aire sous la courbe pour la créatine phosphokinase (ng·h/mL)
Délai: De la ligne de base à 72 heures.
Aire sous la courbe pour la créatine phosphokinase (CPK) calculée en utilisant la règle des trapèzes à partir de mesures de CPK en série.
De la ligne de base à 72 heures.
Biomarqueurs de lésion myocardique - Aire sous la courbe pour la troponine I ultrasensible (ng·h/mL)
Délai: De la ligne de base à 72 heures.
Aire sous la courbe calculée à l'aide de la règle des trapèzes à partir de mesures séquentielles de hs-Troponine I. Les échantillons sont obtenus dans le cadre des soins cliniques de routine et analysés par le laboratoire du site.
De la ligne de base à 72 heures.
Biomarqueurs de lésion myocardique - Créatine phosphokinase de pointe (U/L)
Délai: Au moment du diagnostic de STEMI, puis à 1 heure, 24 heures, 48 heures et 72 heures.
Des mesures sérielles des concentrations de créatine phosphokinase (CPK) seront effectuées. La CPK sera mesurée en U/L. La mesure de synthèse rapportée inclura la valeur maximale des échantillons prévus. Les échantillons sont obtenus dans le cadre des soins cliniques de routine et analysés par le laboratoire du site.
Au moment du diagnostic de STEMI, puis à 1 heure, 24 heures, 48 heures et 72 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aristotle University Of Thessaloniki

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nikolaos Fragakis, Professor fo Cardiology, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2025

Première publication (Réel)

19 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22/28-3-2023_5123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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