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心脏选择性β受体阻滞剂对急性心肌梗死后梗死面积的影响 (BLOCK-AMI)

2025年12月7日 更新者：Nikolaos Fragakis、Aristotle University Of Thessaloniki

心脏选择性β受体阻滞剂控制交感神经驱动对急性心肌梗死后梗死面积的影响

引言：静脉注射β受体阻滞剂对急性心肌梗死患者接受初次经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）后坏死区域面积的影响尚未明确。

目的：本研究旨在探讨早期静脉注射高度心脏选择性的β受体阻滞剂兰地洛尔，是否能减少ST段抬高型心肌梗死（STEMI）后的坏死区域面积。

方法：这项前瞻性观察性队列研究将纳入接受初次PCI治疗的STEMI患者，根据当前欧洲心脏病学会（ESC）指南，患者将接受静脉注射兰地洛尔或标准口服β受体阻滞剂治疗。 资格将根据预定的纳入和排除标准确定。 治疗选择将仅基于主治心脏病专家的临床判断，不进行随机分组。

结果：最终梗死面积将通过心脏磁共振成像（CMR）在STEMI后至少三个月进行量化，以尽量减少水肿相关的高估。 住院期间将通过经胸超声心动图评估心肌功能，包括测量整体纵向应变（GLS）。 其他数据将包括连续高敏肌钙蛋白和肌酸磷酸激酶（CPK）测量、24小时连续心电图监测以评估心律失常负荷，以及在住院期间收集的预定安全性结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Athina Nasoufidou, MD, MSc, PhDc
  • 电话号码：(+30) 2313236344
  • 邮箱：athinanassi@gmail.com

学习地点

  • 希腊
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki、Thessaloniki、希腊、546 42
        • 招聘中
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Athina Nasoufidou, MD, MSc, PhDc
        • 首席研究员：
          • Nikolaos Fragakis, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有在塞萨洛尼基希波克拉底综合医院就诊的被诊断为STEMI的患者都将接受资格评估。

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至80岁之间
  • 心电图显示两个或更多相邻导联ST段抬高≥2毫米，持续时间超过30分钟的患者
  • 从症状发作到再灌注的估计时间≤12小时
  • 计划接受直接经皮冠状动脉介入治疗的患者
  • 已签署知情同意书的患者

排除标准：

  • 长期服用β-肾上腺素能受体阻滞剂的患者
  • 既往有心肌梗死病史的患者
  • 持续性收缩压<90 mmHg
  • 持续性心率<55次/分钟
  • 初次检查时Killip分级为III级（急性肺水肿）或IV级（心源性休克）的患者
  • 12导联心电图PR间期>200毫秒
  • 12导联心电图显示二度或三度房室传导阻滞
  • 需要支气管扩张剂治疗的支气管痉挛
  • 可能怀孕或处于产褥期
  • 无法或拒绝签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
静脉注射BB（接受兰地洛尔）或口服BB
接受β受体阻滞剂治疗的STEMI患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
梗死面积（心脏磁共振）
大体时间：CMR将在心肌梗死后至少3个月进行。
该测量值是研究的两个共同主要终点之一。 梗死面积将通过心脏磁共振成像（CMR）进行量化，并以克为单位表示。 CMR将在心肌梗死后至少3个月进行，以尽量减少心肌水肿的影响。
CMR将在心肌梗死后至少3个月进行。
全球纵向应变 (GLS)
大体时间：在急性心肌梗死后的最初5天内。
该测量指标代表了本研究的两个共同主要结局之一。 住院期间将通过经胸超声心动图评估左心室整体纵向应变，以评价心肌收缩功能。
在急性心肌梗死后的最初5天内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心律失常负荷
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗后的最初24小时

心律失常负荷将通过PCI术后24小时内的连续遥测监测进行量化。心律失常负荷将表示为复合指数，整合来自同一监测期间的以下组成部分：

  • 非持续性室性心动过速（NSVT）发作频率（≥3次连续心室搏动，持续时间＜30秒），
  • 室性心动过速（VT）发作频率（≥3次连续心室搏动，持续时间≥30秒），
  • 所有NSVT/VT发作的累计持续时间（以秒计），以及
  • NSVT/VT事件期间记录的心室异位搏动总数。所有组成部分将作为整体心律失常负荷的定量描述指标进行综合分析。
经皮冠状动脉介入治疗后的最初24小时
心肌损伤生物标志物 - 峰值高敏肌钙蛋白I (ng/mL)
大体时间：在STEMI诊断时，以及随后在1小时、24小时、48小时和72小时。
将进行高敏肌钙蛋白浓度的系列测量。 高敏肌钙蛋白将以纳克/毫升为单位进行测量。 报告的汇总指标将包括计划样本中的峰值。 样本作为常规临床护理的一部分获取，并由现场实验室进行分析。
在STEMI诊断时，以及随后在1小时、24小时、48小时和72小时。
安全性结果 - 出现心源性休克的参与者人数
大体时间：从入院至出院期间（最长10天）。
住院期间发生心源性休克的参与者人数，定义为持续低血压伴有终末器官低灌注的临床或实验室证据，需要开始正性肌力支持。
从入院至出院期间（最长10天）。
安全性结果 - 出现症状性心动过缓/传导异常的患者人数
大体时间：从入院到出院（最长10天）。
经心电图或遥测记录，出现新发或加重的症状性心动过缓（心率<55次/分且伴有症状）或新发传导障碍（例如新发二度或三度房室传导阻滞）的受试者数量。
从入院到出院（最长10天）。
安全性结果 - 出现低血压的参与者人数
大体时间：从入院到出院（最长10天）。
发生低血压的参与者人数，定义为收缩压 <90 mmHg 或平均动脉压 <65 mmHg，记录在观察中。
从入院到出院（最长10天）。
安全性结局 - 心肌梗死或心绞痛复发的参与者人数
大体时间：从入院至出院（最长10天）。
出现有记录的心肌梗死复发或需要医疗评估或干预的复发性缺血性胸痛（心绞痛）的参与者人数。
从入院至出院（最长10天）。
安全性结果 - 发生新发或恶化的心力衰竭的参与者数量
大体时间：从入院至出院（最长10天）。
发生慢性心力衰竭（HF）突然恶化或新发充血性心力衰竭需要治疗或延长住院时间的受试者人数。
从入院至出院（最长10天）。
安全性结局 - 心血管死亡受试者人数（院内心血管死亡率）
大体时间：从入院至出院（最长10天）。
住院期间发生心血管死亡的参与者人数，定义为因急性心肌梗死、心律失常、心源性休克、进行性心力衰竭、心源性猝死、心血管手术（如PCI并发症）导致的死亡，或其他确诊的心血管病理（如主动脉夹层、急性瓣膜衰竭或肺栓塞）导致的死亡。
从入院至出院（最长10天）。
心肌损伤生物标志物 - 肌酸磷酸激酶曲线下面积（ng·h/mL）
大体时间：基线至72小时。
通过连续肌酸磷酸激酶（CPK）测量值，采用梯形法则计算得出的肌酸磷酸激酶曲线下面积。
基线至72小时。
心肌损伤生物标志物 - 高敏肌钙蛋白I（ng·h/mL）曲线下面积
大体时间：基线至72小时。
使用梯形法则根据连续高敏肌钙蛋白I测量值计算的曲线下面积。 样本作为常规临床护理的一部分获取，并由现场实验室进行分析。
基线至72小时。
心肌损伤生物标志物 - 肌酸磷酸激酶峰值（U/L）
大体时间：在STEMI诊断时，以及随后在1小时、24小时、48小时和72小时。
将进行肌酸磷酸激酶（CPK）浓度的系列测量。 CPK将以U/L为单位进行测量。 报告汇总指标将包括计划样本中的峰值。 样本作为常规临床护理的一部分获取，并由现场实验室进行分析。
在STEMI诊断时，以及随后在1小时、24小时、48小时和72小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aristotle University Of Thessaloniki

调查人员

  • 首席研究员：Nikolaos Fragakis, Professor fo Cardiology, PhD、Aristotle University Of Thessaloniki

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月13日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月7日

首次发布 (实际的)

2025年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月7日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22/28-3-2023_5123

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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