급성 심근 경색 후 심장 선택적 베타 차단제가 경색 크기에 미치는 영향 (BLOCK-AMI)
2025년 12월 7일 업데이트: Nikolaos Fragakis, Aristotle University Of Thessaloniki
급성 심근경색 후 심장 선택적 베타차단제를 이용한 교감신경 조절이 경색 크기에 미치는 영향
서론: 급성 심근경색증에 대한 일차 경피적 관상동맥 성형술(PTCA) 후 정맥 내 베타 차단제 투여가 괴사 부위의 범위에 미치는 영향은 잘 알려져 있지 않습니다.
목적: 본 연구는 고도로 심장 선택적인 베타 차단제인 란디올롤의 조기 정맥 내 투여가 ST 상승 심근경색증(STEMI) 후 괴사 부위의 범위를 감소시키는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
방법: 이 전향적 관찰 코호트 연구는 일차 PCI를 받고 현재 유럽 심장학회(ESC) 지침에 따라 정맥 내 란디올롤 또는 표준 경구 베타 차단제 치료를 받는 STEMI 환자를 등록할 것입니다. 적격성은 미리 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 결정됩니다. 치료 선택은 무작위 배정 없이 담당 심장 전문의의 임상적 판단에만 기반할 것입니다.
결과: 최종 경색 크기는 부종 관련 과대 평가를 최소화하기 위해 STEMI 후 최소 3개월 후에 수행되는 심장 자기공명영상(CMR)으로 정량화될 것입니다. 심근 기능은 전신 종변형률(GLS) 측정을 포함한 경흉부 심초음파를 사용하여 입원 기간 동안 평가될 것입니다. 추가 데이터에는 연속적인 고감도 트로포닌 및 크레아틴 포스포키나제(CPK) 측정, 부정맥 부담에 대한 24시간 연속 심전도 모니터링, 입원 기간 동안 수집된 미리 정의된 안전성 결과가 포함될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Athina Nasoufidou, MD, MSc, PhDc
- 전화번호: (+30) 2313236344
- 이메일: athinanassi@gmail.com
연구 장소
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Thessaloniki
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Thessaloniki, Thessaloniki, 그리스, 546 42
- 모병
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
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연락하다:
- Athina Nasoufidou, MD, MSc, PhDc
- 전화번호: (+30) 2313236344
- 이메일: athinanassi@gmail.com
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부수사관:
- Athina Nasoufidou, MD, MSc, PhDc
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수석 연구원:
- Nikolaos Fragakis, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
테살로니키 히포크라티온 종합병원에 내원한 모든 STEMI 진단 환자는 자격 평가를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령
- 30분 이상 지속되는 2개 이상의 인접한 유도에서 ST 분절 상승 ≥2 mm를 보이는 심전도를 가진 환자
- 증상 발현부터 재관류까지의 추정 시간 ≤12시간
- 일차 경피적 관상동맥 중재술을 계획 중인 환자
- 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 베타-아드레날린 차단제를 장기적으로 복용 중인 환자
- 이전 심근경색 병력이 있는 환자
- 지속적인 수축기 혈압 <90 mmHg
- 지속적인 심박수 <55회/분
- 초기 검사에서 Killip 등급 III급(급성 폐부종) 또는 IV급(심인성 쇼크)인 환자
- PR 간격 >200 밀리초의 12유도 심전도
- 2도 또는 3도 방실 차단을 보이는 12유도 심전도
- 기관지확장제 치료가 필요한 기관지경련
- 가능한 임신 또는 산후 기간
- 동의서에 서명할 수 없거나 거부하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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정맥내 BB (란디올롤 투여) 또는 경구 BB
베타 차단제를 투여받는 STEMI 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경색 크기 (CMR)
기간: CMR은 심근경색 후 최소 3개월 후에 시행됩니다.
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이 측정은 연구의 두 가지 주요 결과 중 하나를 나타냅니다.
경색 크기는 심장 자기 공명 영상(CMR)으로 정량화되어 그램 단위로 표현됩니다.
심근 부종의 영향을 최소화하기 위해 CMR은 심근 경색 후 최소 3개월 후에 수행됩니다.
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CMR은 심근경색 후 최소 3개월 후에 시행됩니다.
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글로벌 종방향 변형률 (GLS)
기간: 급성 심근 경색 후 첫 5일 이내.
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이 측정은 본 연구의 두 가지 공동 주요 평가 항목 중 하나를 나타냅니다.
좌심실 전체 종방향 변형률은 심근 수축 기능을 평가하기 위해 입원 기간 중 경흉부 심초음파를 통해 평가될 것입니다.
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급성 심근 경색 후 첫 5일 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부정맥 부담
기간: 경피적 관상동맥 중재술 후 첫 24시간
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부정맥 부담은 PCI 후 첫 24시간 동안 지속적인 원격 감시를 통해 정량화됩니다. 부정맥 부담은 동일한 감시 기간에서 얻은 다음 구성 요소를 통합한 복합 지수로 표현됩니다:
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경피적 관상동맥 중재술 후 첫 24시간
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심근 손상 생체표지자 - 최고치 고감도 트로포닌 I (ng/mL)
기간: STEMI 진단 시, 그리고 이후 1시간, 24시간, 48시간, 72시간에.
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고감도 트로포닌 농도의 연속 측정이 수행됩니다.
고감도 트로포닌은 ng/ml 단위로 측정됩니다.
보고된 요약 측정치는 예정된 샘플 중 최고치를 포함할 것입니다.
샘플은 일상적인 임상 진료의 일환으로 획득되며, 현장 실험실에서 분석됩니다.
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STEMI 진단 시, 그리고 이후 1시간, 24시간, 48시간, 72시간에.
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안전성 결과 - 심인성 쇼크가 발생한 참가자 수
기간: 입원 시점부터 퇴원 시점까지(최대 10일).
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입원 중 심인성 쇼크가 발생한 참가자 수. 심인성 쇼크는 지속적인 저혈압과 함께 말단 장기 저관류의 임상적 또는 검사실적 증거를 동반하며, 이는 이노트로픽 지지 요법의 시작을 필요로 하는 것으로 정의됩니다.
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입원 시점부터 퇴원 시점까지(최대 10일).
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안전성 평가 결과 - 증상성 서맥/전도 이상이 발생한 참가자 수
기간: 입원 시부터 퇴원 시까지(최대 10일).
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ECG 또는 원격 감시를 통해 확인된, 신규 또는 악화된 증상성 서맥(심박수 <55 bpm 및 증상 동반) 또는 신규 전도 장애(예: 신규 2도 또는 3도 방실 차단)가 발생한 참가자 수
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입원 시부터 퇴원 시까지(최대 10일).
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안전성 결과 - 저혈압이 발생한 참가자 수
기간: 입원부터 퇴원까지 (최대 10일).
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관찰 기록에 따른 수축기 혈압 <90 mmHg 또는 평균 동맥압 <65 mmHg로 정의된 저혈압이 발생한 참가자 수.
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입원부터 퇴원까지 (최대 10일).
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안전성 결과 - 심근경색 또는 협심증 재발 환자 수
기간: 입원부터 퇴원까지 (최대 10일).
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의학적 평가 또는 중재가 필요한 문서화된 재발성 심근경색 또는 재발성 허혈성 흉통(협심증)이 있는 참가자 수
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입원부터 퇴원까지 (최대 10일).
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안전성 결과 - 신규 또는 악화된 심부전이 발생한 참가자 수
기간: 입원 시부터 퇴원 시까지(최대 10일).
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만성 심부전(HF)의 급격한 악화 또는 새로운 발생한 HF로 인해 치료가 필요하거나 입원 기간이 연장되는 울혈 증상을 보이는 참가자 수.
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입원 시부터 퇴원 시까지(최대 10일).
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안전성 결과 - 심혈관 사망 참가자 수 (병원 내 심혈관 사망률)
기간: 입원부터 퇴원까지(최대 10일).
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입원 기간 동안 발생하는 심혈관계 사망 참가자 수. 급성 심근경색, 부정맥, 심인성 쇼크, 진행성 심부전, 갑작스러운 심장사, 심혈관계 시술로 인한 사망(예: 경피적 관상동맥 중재술 합병증), 또는 대동맥 박리, 급성 판막 기능 부전, 폐색전증과 같은 기타 확인된 심혈관계 병리로 인한 사망을 포함합니다.
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입원부터 퇴원까지(최대 10일).
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심근 손상의 생체지표 - 크레아틴 포스포키나제 곡선하면적 (ng·h/mL)
기간: 기준선부터 72시간까지.
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크레아티닌 포스포키나제(CPK)의 곡선하면적은 연속적인 CPK 측정값으로부터 사다리꼴 공식을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선부터 72시간까지.
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심근 손상 바이오마커 - hs-Troponin I (ng·h/mL) 곡선하면적
기간: 기준선부터 72시간까지.
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연속적인 hs-Troponin I 측정에서 사다리꼴 공식을 사용하여 계산된 곡선 아래 면적.
샘플은 일상적인 임상 치료의 일부로 획득되며 현장 실험실에서 분석됩니다.
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기준선부터 72시간까지.
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심근 손상 바이오마커 - 최대 크레아티닌 포스포키나제 (U/L)
기간: STEMI 진단 시, 그리고 그 후 1시간, 24시간, 48시간, 72시간에.
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크레아티닌 포스포키나제(CPK) 농도의 연속 측정이 수행됩니다.
CPK는 U/L로 측정됩니다.
보고된 요약 측정치는 예정된 샘플 중 최고 값을 포함합니다.
샘플은 일상적인 임상 치료의 일부로 획득되며 현장 실험실에서 분석됩니다.
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STEMI 진단 시, 그리고 그 후 1시간, 24시간, 48시간, 72시간에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nikolaos Fragakis, Professor fo Cardiology, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .