Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkan av kardioselektiva betablockare på infarktstorlek efter akut hjärtinfarkt (BLOCK-AMI)

7 december 2025 uppdaterad av: Nikolaos Fragakis, Aristotle University Of Thessaloniki

Effekten av Sympatisk Drivkontroll med Kardioselektiva Betablockare på Infarktstorlek efter Akut Myokardinfarkt

Introduktion: Effekten av intravenösa betablockare på omfattningen av det nekrotiska området efter primär perkutan transluminal koronar angioplasti (PTCA) för akut hjärtinfarkt är inte väl etablerad.

Syfte: Denna studie syftar till att undersöka om tidig intravenös administration av landiolol, en starkt kardioselektiv betablockare, minskar omfattningen av det nekrotiska området efter ST-höjningsinfarkt (STEMI).

Metoder: Denna prospektiva observationsstudie kommer att inkludera patienter med STEMI som genomgår primär PCI och får antingen intravenös landiolol eller standardbehandling med oral betablocker, i enlighet med nuvarande riktlinjer från European Society of Cardiology (ESC). Behörighet kommer att fastställas enligt förutbestämda inklusions- och exklusionskriterier. Behandlingsvalet kommer att baseras enbart på den behandlande kardiologens kliniska bedömning, utan randomisering.

Resultat: Slutlig infarktstorlek kommer att kvantifieras med kardiell magnetresonanstomografi (CMR) som utförs minst tre månader efter STEMI för att minimera överskattning relaterad till ödem. Myokardiell funktion kommer att bedömas under sjukhusvistelsen med transtorakal ekokardiografi, inklusive mätning av global longitudinell strain (GLS). Ytterligare data kommer att inkludera seriella mätningar av högkänsligt troponin och kreatinfosfokinase (CPK), 24-timmars kontinuerlig elektrokardiografisk övervakning för arytmibelastning och förutbestämda säkerhetsutfall som samlas in under hela sjukhusvistelsen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Grekland
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Grekland, 546 42
        • Rekrytering
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Athina Nasoufidou, MD, MSc, PhDc
        • Huvudutredare:
          • Nikolaos Fragakis, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med diagnosen STEMI som presenterar sig på Hippokration General Hospital i Thessaloniki kommer att utvärderas för behörighet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 80 år
  • Patienter med elektrokardiogram som visar ST-segmentförhöjning ≥2 mm i 2 eller fler angränsande avledningar i mer än 30 minuter
  • Beräknad tid från symtomdebut till reperfusion ≤12 timmar
  • Patienter planerade för primär angioplasti
  • Patienter som har undertecknat ett samtycktesformulär

Exklusionskriterier:

  • Patienter som får kronisk medicinering med beta-adrenerga blockadmedel
  • Patienter med tidigare hjärtinfarkt
  • Persisterande systoliskt blodtryck <90 mmHg
  • Persisterande hjärtfrekvens <55 slag per minut
  • Patienter med Killip klass III (akut lungödem) eller IV (kardiogen chock) vid första undersökningen
  • 12-avlednings elektrokardiogram med PR-intervall >200 millisekunder
  • 12-avlednings elektrokardiogram som visar andra- eller tredjegrads atrioventrikulärt block
  • Bronkospasm som kräver bronkdilatatorbehandling
  • Möjlig graviditet eller postpartumperiod
  • Oförmåga eller vägran att underteckna samtycktesformuläret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intravenöst BB (som får landiolol) eller p.o. BB
STEMI-patienter som får betablockerare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infarktstorlek (CMR)
Tidsram: CMR kommer att utföras minst 3 månader efter hjärtinfarkten.
Denna mätning representerar ett av de två samprimära utfallen i studien. Infarktstorleken kommer att kvantifieras med hjälp av magnetkardiografi (CMR) och uttryckas i gram. CMR-undersökningen kommer att utföras minst 3 månader efter hjärtinfarkten för att minimera påverkan av myokardialt ödem.
CMR kommer att utföras minst 3 månader efter hjärtinfarkten.
Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsram: Inom de första 5 dagarna efter akut hjärtinfarkt.
Denna mätning representerar ett av de två samprimära utfallsmålen i studien. Global longitudinell strain i vänster kammare kommer att bedömas med transtorakal ekkardiografi under sjukhusvistelsen för att utvärdera myokardiets systoliska funktion.
Inom de första 5 dagarna efter akut hjärtinfarkt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arytmibörda
Tidsram: Första 24 timmarna efter perkutan koronar intervention

Arytmibördan kommer att kvantifieras från kontinuerlig telemetriövervakning under de första 24 timmarna efter PCI. Arytmibördan kommer att uttryckas som ett sammansatt index som integrerar följande komponenter erhållna från samma övervakningsperiod:

  • frekvensen av icke-hållbara ventrikulära takykardi (NSVT)-episoder (≥3 på varandra följande ventrikulära slag som varar <30 sekunder),
  • frekvensen av ventrikulär takykardi (VT)-episoder (≥3 på varandra följande ventrikulära slag som varar ≥30 sekunder),
  • kumulativ varaktighet (i sekunder) av alla NSVT/VT-episoder, och
  • totalt antal ventrikulära ektopiska slag registrerade under NSVT/VT-händelser. Alla komponenter kommer att analyseras kollektivt som kvantitativa beskrivningar av den totala arytmibördan.
Första 24 timmarna efter perkutan koronar intervention
Biomarkörer för myokardskada - Topp hs-Troponin I (ng/mL)
Tidsram: Vid diagnos av STEMI, och därefter efter 1 timme, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar.
Seriella mätningar av hs-troponinkoncentrationer kommer att utföras. Hs-troponin kommer att mätas i ng/ml. Den rapporterade sammanfattningsmåttet kommer att inkludera toppvärdet från de schemalagda proverna. Prover erhålls som en del av rutinmässig klinisk vård och analyseras av platslaboratoriet.
Vid diagnos av STEMI, och därefter efter 1 timme, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar.
Säkerhetsutfall – Antal deltagare med kardiogen chock
Tidsram: Från inläggning till utskrivning från sjukhus (upp till 10 dagar).
Antal deltagare som utvecklar kardiogen chock under sjukhusvistelsen, definierad som ihållande hypotoni åtföljd av kliniska eller laboratoriemässiga tecken på endorganshypoperfusion och som kräver initiering av inotrop stöd.
Från inläggning till utskrivning från sjukhus (upp till 10 dagar).
Säkerhetsutfall - Antal deltagare med symtomatisk bradykardi / ledningsrubbningar
Tidsram: Från inläggning till utskrivning från sjukhuset (upp till 10 dagar).
Antal deltagare med ny eller förvärrad symtomatisk bradykardi (hjärtfrekvens <55 slag/minut med symtom) eller nya ledningsrubbningar (t.ex. nytt andragrads- eller tredjegrads AV-block), dokumenterat med EKG eller telemetri.
Från inläggning till utskrivning från sjukhuset (upp till 10 dagar).
Säkerhetsutfall - Antal deltagare med hypotoni
Tidsram: Från intag till utskrivning från sjukhus (upp till 10 dagar).
Antal deltagare som utvecklar hypotoni definierad som systoliskt blodtryck <90 mmHg eller medelartärtryck <65 mmHg, som registrerats i observationer.
Från intag till utskrivning från sjukhus (upp till 10 dagar).
Säkerhetsutfall - Antal deltagare med återfall av hjärtinfarkt eller angina
Tidsram: Från intagning till sjukhusutskrivning (upp till 10 dagar).
Antal deltagare med dokumenterad återkommande hjärtinfarkt eller återkommande ischemisk bröstsmärta (angina) som kräver medicinsk utvärdering eller intervention.
Från intagning till sjukhusutskrivning (upp till 10 dagar).
Säkerhetsutfall - Antal deltagare med ny eller förvärrad hjärtsvikt
Tidsram: Från intagning till sjukhusutskrivning (upp till 10 dagar).
Antal deltagare som utvecklar plötslig försämring av kronisk hjärtsvikt (HF) eller nydebuterande HF med kongestion som kräver terapi eller förlängning av sjukhusvistelsen.
Från intagning till sjukhusutskrivning (upp till 10 dagar).
Säkerhetsutfall - Antal deltagare med kardiovaskulär död (Kardiovaskulär dödlighet på sjukhus)
Tidsram: Från inläggning till utskrivning från sjukhuset (upp till 10 dagar).
Antal deltagare med kardiovaskulär död som inträffar under sjukhusvistelsen, definierad som död till följd av akut myokardinfarkt, arytmi, kardiogen chock, progressiv hjärtsvikt, plötslig hjärtdöd, död på grund av kardiovaskulära procedurer (t.ex. PCI-komplikationer) eller död från annan bekräftad kardiovaskulär patologi som aortadissektion, akut klaffsvikt eller lungemboli.
Från inläggning till utskrivning från sjukhuset (upp till 10 dagar).
Biomarkörer för hjärtmuskelskada - Area under kurvan för Kreatinfosfokinase (ng·h/mL)
Tidsram: Baseline till 72 timmar.
Area under the curve for kreatininfosfokinase (CPK) beräknad med trapetsregeln från seriella CPK-mätningar.
Baseline till 72 timmar.
Biomarkörer för myokardskada - Area Under the Curve för hs-Troponin I (ng·h/mL)
Tidsram: Baseline till 72 timmar.
Area under the curve beräknad med trapetsregeln från seriella hs-Troponin I-mätningar. Prov tas som en del av rutinmässig klinisk vård och analyseras av platsens laboratorium.
Baseline till 72 timmar.
Biomarkörer för hjärtmuskelskada - Toppkreatininfosfokinas (U/L)
Tidsram: Vid diagnos av STEMI, och därefter efter 1 timme, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar.
Seriella mätningar av kreatininfosfokinas (CPK)-koncentrationer kommer att utföras. CPK kommer att mätas i U/L. Den rapporterade sammanfattningsmåttet kommer att inkludera det högsta värdet från de schemalagda proverna. Proverna erhålls som en del av den rutinmässiga kliniska vården och analyseras av laboratoriet på plats.
Vid diagnos av STEMI, och därefter efter 1 timme, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Utredare

  • Huvudutredare: Nikolaos Fragakis, Professor fo Cardiology, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2025

Första postat (Faktisk)

19 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22/28-3-2023_5123

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera