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Impatto dei Beta-Bloccanti Cardio-Selectivi sulla Dimensione dell'Infarto dopo un Infarto Miocardico Acuto (BLOCK-AMI)

7 dicembre 2025 aggiornato da: Nikolaos Fragakis, Aristotle University Of Thessaloniki

L'Impatto del Controllo dell'Attività Simpatica con Beta-Bloccanti Cardio-Selectivi sulle Dimensioni dell'Infarto dopo un Infarto Miocardico Acuto

Introduzione: L'effetto dei beta-bloccanti per via endovenosa sull'estensione dell'area necrotica, dopo angioplastica coronarica percutanea primaria (PTCA), per infarto miocardico acuto non è ben stabilito.

Scopo: Il presente studio mira a indagare se la somministrazione precoce per via endovenosa di landiololo, un b-bloccante altamente cardioselettivo, riduca l'estensione dell'area necrotica dopo infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

Metodi: Questo studio di coorte prospettico osservazionale arruolerà pazienti con STEMI, che si sottopongono a PCI primaria e ricevono terapia con landiololo endovenoso o terapia standard con β-bloccanti orali, in conformità con le attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC). L'idoneità sarà determinata da criteri di inclusione ed esclusione predefiniti. La selezione del trattamento sarà basata esclusivamente sul giudizio clinico del cardiologo curante, senza randomizzazione.

Risultati: La dimensione finale dell'infarto sarà quantificata mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR) eseguita almeno tre mesi dopo lo STEMI per minimizzare la sovrastima correlata all'edema. La funzione miocardica sarà valutata durante il ricovero utilizzando l'ecocardiografia transtoracica, inclusa la misurazione della deformazione longitudinale globale (GLS). Ulteriori dati includeranno misurazioni seriali di troponina ad alta sensibilità e creatin fosfochinasi (CPK), monitoraggio elettrocardiografico continuo di 24 ore per il carico di aritmia e esiti di sicurezza predefiniti raccolti durante il ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Athina Nasoufidou, MD, MSc, PhDc
  • Numero di telefono: (+30) 2313236344
  • Email: athinanassi@gmail.com

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Reclutamento
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Athina Nasoufidou, MD, MSc, PhDc
        • Investigatore principale:
          • Nikolaos Fragakis, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi di STEMI che si presentano all'Ospedale Generale Ippokration di Salonicco saranno valutati per l'idoneità.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Pazienti con elettrocardiogramma che mostra un sopraslivellamento del tratto ST ≥2 mm in 2 o più derivazioni contigue per più di 30 minuti
  • Tempo stimato dall'insorgenza dei sintomi alla riperfusione ≤12 ore
  • Pazienti programmati per sottoporsi ad angioplastica primaria
  • Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia cronica con beta-bloccanti
  • Pazienti con pregresso infarto miocardico
  • Pressione arteriosa sistolica persistente <90 mmHg
  • Frequenza cardiaca persistente <55 battiti al minuto
  • Pazienti con classe Killip III (edema polmonare acuto) o IV (shock cardiogeno) all'esame iniziale
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni con intervallo PR >200 millisecondi
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni che mostra blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
  • Broncospasmo che richiede trattamento con broncodilatatori
  • Possibile gravidanza o periodo postpartum
  • Incapacità o rifiuto di firmare il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
BB per via endovenosa (ricevendo landiololo) o BB per os
Pazienti con STEMI in trattamento con beta-bloccanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'Infarto (CMR)
Lasso di tempo: La CMR verrà eseguita almeno 3 mesi dopo l'infarto miocardico.
Questa misura rappresenta uno dei due esiti co-primari dello studio. La dimensione dell'infarto sarà quantificata tramite risonanza magnetica cardiaca (CMR) e espressa in grammi. La CMR verrà eseguita almeno 3 mesi dopo l'infarto miocardico per minimizzare l'influenza dell'edema miocardico.
La CMR verrà eseguita almeno 3 mesi dopo l'infarto miocardico.
Strain Longitudinale Globale (GLS)
Lasso di tempo: Nei primi 5 giorni dopo l'infarto miocardico acuto.
Questa misura rappresenta uno dei due co-primari endpoint dello studio. La strain longitudinale globale del ventricolo sinistro sarà valutata mediante ecocardiografia transtoracica durante il ricovero per valutare la funzione sistolica miocardica.
Nei primi 5 giorni dopo l'infarto miocardico acuto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di aritmia
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo

Il carico aritmico sarà quantificato dal monitoraggio continuo della telemetria durante le prime 24 ore dopo l'angioplastica coronarica percutanea (PCI). Il carico aritmico sarà espresso come un indice composito che integra i seguenti componenti ottenuti dallo stesso periodo di monitoraggio:

  • frequenza degli episodi di tachicardia ventricolare non sostenuta (NSVT) (≥3 battiti ventricolari consecutivi della durata <30 secondi),
  • frequenza degli episodi di tachicardia ventricolare (VT) (≥3 battiti ventricolari consecutivi della durata ≥30 secondi),
  • durata cumulativa (in secondi) di tutti gli episodi NSVT/VT, e
  • numero totale di battiti ectopici ventricolari registrati durante gli eventi NSVT/VT. Tutti i componenti saranno analizzati collettivamente come descrittori quantitativi del carico aritmico complessivo.
Prime 24 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo
Biomarcatori di danno miocardico - Picco di Troponina I ad alta sensibilità (ng/mL)
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi di STEMI, e successivamente a 1 ora, 24 ore, 48 ore e 72 ore.
Verranno eseguite misurazioni seriali delle concentrazioni di hs-troponina. L'hs-troponina sarà misurata in ng/ml. La misura di sintesi riportata includerà il valore di picco dei campioni programmati. I campioni sono ottenuti come parte della cura clinica di routine e analizzati dal laboratorio del sito.
Al momento della diagnosi di STEMI, e successivamente a 1 ora, 24 ore, 48 ore e 72 ore.
Safety Outcome - Numero di partecipanti con Shock cardiogeno
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla dimissione ospedaliera (fino a 10 giorni).
Numero di partecipanti che sviluppano shock cardiogeno durante il ricovero, definito come ipotensione sostenuta accompagnata da evidenze cliniche o di laboratorio di ipoperfusione d'organo e che richiede l'inizio del supporto inotropo.
Dal ricovero fino alla dimissione ospedaliera (fino a 10 giorni).
Esito di Sicurezza - Numero di partecipanti con Bradicardia sintomatica / anomalie della conduzione
Lasso di tempo: Dall'ammissione fino alla dimissione ospedaliera (fino a 10 giorni).
Numero di partecipanti con bradicardia sintomatica nuova o peggiorata (frequenza cardiaca <55 bpm con sintomi) o nuovi disturbi della conduzione (ad esempio, nuovo blocco AV di secondo o terzo grado), documentati da ECG o telemetria.
Dall'ammissione fino alla dimissione ospedaliera (fino a 10 giorni).
Esito di Sicurezza - Numero di partecipanti con Ipotensione
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero fino alla dimissione ospedaliera (fino a 10 giorni).
Numero di partecipanti che sviluppano ipotensione definita come pressione sanguigna sistolica <90 mmHg o pressione arteriosa media <65 mmHg, come registrato nelle osservazioni.
Dal momento del ricovero fino alla dimissione ospedaliera (fino a 10 giorni).
Esito di Sicurezza - Numero di partecipanti con recidiva di infarto miocardico o angina
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla dimissione ospedaliera (fino a 10 giorni).
Numero di partecipanti con infarto miocardico ricorrente documentato o dolore toracico ischemico ricorrente (angina) che richiede valutazione o intervento medico.
Dal ricovero fino alla dimissione ospedaliera (fino a 10 giorni).
Safety Outcome - Numero di partecipanti con Insufficienza Cardiaca nuova o peggiorata
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla dimissione ospedaliera (fino a 10 giorni).
Numero di partecipanti che sviluppano un improvviso peggioramento dell'insufficienza cardiaca cronica (HF) o un'insufficienza cardiaca di nuova insorgenza con congestione che richiede terapia o prolungamento della degenza ospedaliera.
Dal ricovero fino alla dimissione ospedaliera (fino a 10 giorni).
Safety Outcome - Numero di partecipanti con decesso cardiovascolare (Mortalità Cardiovascolare Intraospedaliera)
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla dimissione ospedaliera (fino a 10 giorni).
Numero di partecipanti con decesso cardiovascolare verificatosi durante il ricovero, definito come morte risultante da infarto miocardico acuto, aritmia, shock cardiogeno, insufficienza cardiaca progressiva, morte cardiaca improvvisa, morte dovuta a procedure cardiovascolari (ad esempio, complicanze della PCI) o morte per altre patologie cardiovascolari confermate come dissezione aortica, insufficienza valvolare acuta o embolia polmonare.
Dal ricovero fino alla dimissione ospedaliera (fino a 10 giorni).
Biomarcatori di danno miocardico - Area sotto la curva per la Creatin-fosfochinasi (ng·h/mL)
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 72 ore.
Area sotto la curva per la creatinina fosfochinasi (CPK) calcolata utilizzando la regola del trapezio dalle misurazioni seriali di CPK.
Dalla baseline alle 72 ore.
Biomarcatori di danno miocardico - Area Sotto la Curva per hs-Troponina I (ng·h/mL)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 72 ore.
Area sotto la curva calcolata utilizzando la regola del trapezio da misurazioni seriali di hs-Troponina I. I campioni sono ottenuti come parte della cura clinica di routine e analizzati dal laboratorio del sito.
Dalla baseline a 72 ore.
Biomarcatori di danno miocardico - Picco di creatinina fosfochinasi (U/L)
Lasso di tempo: Alla diagnosi di STEMI, e successivamente a 1 ora, 24 ore, 48 ore e 72 ore.
Saranno eseguite misurazioni seriali delle concentrazioni di creatinina fosfochinasi (CPK). La CPK sarà misurata in U/L. Le misure di sintesi riportate includeranno il valore massimo dei campioni programmati. I campioni sono ottenuti come parte della cura clinica di routine e analizzati dal laboratorio del sito.
Alla diagnosi di STEMI, e successivamente a 1 ora, 24 ore, 48 ore e 72 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikolaos Fragakis, Professor fo Cardiology, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22/28-3-2023_5123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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