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Impacto dos Beta-Bloqueadores Cardio-Selectivos no Tamanho do Enfarte após Enfarte Agudo do Miocárdio (BLOCK-AMI)

7 de dezembro de 2025 atualizado por: Nikolaos Fragakis, Aristotle University Of Thessaloniki

O Impacto do Controlo da Atividade Simpática Com Beta-Bloqueadores Cardio-Selectivos na Dimensão do Enfarte Após Enfarte Agudo do Miocárdio

Introdução: O efeito dos beta-bloqueadores intravenosos na extensão da área necrótica, após angioplastia coronária transluminal percutânea primária (PTCA), para enfarte agudo do miocárdio não está bem estabelecido.

Objetivo: O presente estudo pretende investigar se a administração intravenosa precoce de landiolol, um b-bloqueador altamente cardioseletivo, reduz a extensão da área necrótica após enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI).

Métodos: Este estudo prospetivo de coorte observacional irá recrutar doentes que apresentem STEMI, que sejam submetidos a ICP primária e recebam terapia intravenosa com landiolol ou terapia padrão com β-bloqueadores orais, de acordo com as diretrizes atuais da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC). A elegibilidade será determinada por critérios de inclusão e exclusão pré-definidos. A seleção do tratamento será baseada exclusivamente no julgamento clínico do cardiologista assistente, sem randomização.

Resultados: O tamanho final do enfarte será quantificado por ressonância magnética cardíaca (RMC) realizada pelo menos três meses após o STEMI para minimizar a sobrestimação relacionada com edema. A função miocárdica será avaliada durante a hospitalização utilizando ecocardiografia transtorácica, incluindo a medição da deformação longitudinal global (DLG). Dados adicionais incluirão medições seriadas de troponina de alta sensibilidade e creatina fosfoquinase (CPK), monitorização eletrocardiográfica contínua de 24 horas para carga de arritmia, e resultados de segurança pré-definidos recolhidos durante toda a hospitalização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Athina Nasoufidou, MD, MSc, PhDc
  • Número de telefone: (+30) 2313236344
  • E-mail: athinanassi@gmail.com

Locais de estudo

  • Grécia
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Grécia, 546 42
        • Recrutamento
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Athina Nasoufidou, MD, MSc, PhDc
        • Investigador principal:
          • Nikolaos Fragakis, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes diagnosticados com STEMI que se apresentarem no Hospital Geral Hipocrácio de Salónica serão avaliados quanto à elegibilidade.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 80 anos
  • Pacientes com eletrocardiograma mostrando elevação do segmento ST ≥2 mm em 2 ou mais derivações contíguas por mais de 30 minutos
  • Tempo estimado desde o início dos sintomas até à reperfusão ≤12 horas
  • Pacientes programados para realizar angioplastia primária
  • Pacientes que assinaram um formulário de consentimento

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes em medicação crónica com bloqueadores beta-adrenérgicos
  • Pacientes com um enfarte do miocárdio prévio
  • Pressão arterial sistólica persistente <90 mmHg
  • Frequência cardíaca persistente <55 batimentos por minuto
  • Pacientes com classe de Killip III (edema pulmonar agudo) ou IV (choque cardiogénico) no exame inicial
  • Eletrocardiograma de 12 derivações com intervalo PR >200 milissegundos
  • Eletrocardiograma de 12 derivações mostrando bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
  • Broncoespasmo que requer tratamento com broncodilatador
  • Possível gravidez ou período pós-parto
  • Incapacidade ou recusa em assinar o formulário de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
BB intravenoso (a receber landiolol) ou BB p.o.
Doentes com IAMCEST a receber bloqueador beta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do Enfarte (CMR)
Prazo: A CMR será realizada pelo menos 3 meses após o enfarte do miocárdio.
Esta medição representa um dos dois desfechos coprimários do estudo. O tamanho do enfarte será quantificado por ressonância magnética cardíaca (CMR) e expresso em gramas. A CMR será realizada pelo menos 3 meses após o enfarte do miocárdio para minimizar a influência do edema miocárdico.
A CMR será realizada pelo menos 3 meses após o enfarte do miocárdio.
Deformação Longitudinal Global (GLS)
Prazo: Nos primeiros 5 dias após um enfarte agudo do miocárdio.
Esta medição representa um dos dois desfechos coprimários do estudo. A deformação longitudinal global do ventrículo esquerdo será avaliada por ecocardiografia transtorácica durante a hospitalização para avaliar a função sistólica do miocárdio.
Nos primeiros 5 dias após um enfarte agudo do miocárdio.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de arritmia
Prazo: Primeiras 24 horas após intervenção coronária percutânea

A carga de arritmia será quantificada a partir da monitorização contínua por telemetria durante as primeiras 24 horas após a ICP. A carga de arritmia será expressa como um índice composto que integra os seguintes componentes obtidos no mesmo período de monitorização:

  • frequência de episódios de taquicardia ventricular não sustentada (TVNS) (≥3 batimentos ventriculares consecutivos com duração <30 segundos),
  • frequência de episódios de taquicardia ventricular (TV) (≥3 batimentos ventriculares consecutivos com duração ≥30 segundos),
  • duração cumulativa (em segundos) de todos os episódios de TVNS/TV, e
  • número total de batimentos ectópicos ventriculares registados durante eventos de TVNS/TV. Todos os componentes serão analisados coletivamente como descritores quantitativos da carga global de arritmia.
Primeiras 24 horas após intervenção coronária percutânea
Biomarcadores de lesão miocárdica - Pico de hs-Troponina I (ng/mL)
Prazo: No diagnóstico de STEMI, e subsequentemente às 1 hora, 24 horas, 48 horas e 72 horas.
Serão realizadas medições seriadas das concentrações de hs-troponina. A hs-troponina será medida em ng/ml. A medida sumária reportada incluirá o valor de pico das amostras programadas. As amostras são obtidas como parte dos cuidados clínicos de rotina e analisadas pelo laboratório do local.
No diagnóstico de STEMI, e subsequentemente às 1 hora, 24 horas, 48 horas e 72 horas.
Resultado de Segurança - Número de participantes com Choque cardiogénico
Prazo: Desde a admissão até à alta hospitalar (até 10 dias).
Número de participantes que desenvolvem choque cardiogénico durante a hospitalização, definido como hipotensão sustentada acompanhada por evidência clínica ou laboratorial de hipoperfusão de órgãos-alvo e que requer o início de suporte inotrópico.
Desde a admissão até à alta hospitalar (até 10 dias).
Resultado de Segurança - Número de participantes com Bradicardia sintomática / anomalias de condução
Prazo: Desde a admissão até à alta hospitalar (até 10 dias).
Número de participantes com bradicardia sintomática nova ou agravada (frequência cardíaca <55 bpm com sintomas) ou novas perturbações de condução (por exemplo, novo bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau), documentadas por ECG ou telemetria.
Desde a admissão até à alta hospitalar (até 10 dias).
Resultado de Segurança - Número de participantes com Hipotensão
Prazo: Desde a admissão até à alta hospitalar (até 10 dias).
Número de participantes que desenvolvem hipotensão, definida como pressão arterial sistólica <90 mmHg ou pressão arterial média <65 mmHg, conforme registado nas observações.
Desde a admissão até à alta hospitalar (até 10 dias).
Resultado de Segurança - Número de participantes com recorrência de enfarte do miocárdio ou angina
Prazo: Desde a admissão até à alta hospitalar (até 10 dias).
Número de participantes com enfarte agudo do miocárdio recorrente documentado ou dor torácica isquémica recorrente (angina) que requer avaliação ou intervenção médica.
Desde a admissão até à alta hospitalar (até 10 dias).
Safety Outcome - Número de participantes com insuficiência cardíaca nova ou agravada
Prazo: Desde a admissão até à alta hospitalar (até 10 dias).
Número de participantes que desenvolvem agravamento súbito de insuficiência cardíaca crónica (IC) ou IC de novo com congestão que requeira terapêutica ou prolongamento do internamento hospitalar.
Desde a admissão até à alta hospitalar (até 10 dias).
Resultado de Segurança - Número de participantes com morte cardiovascular (Mortalidade Cardiovascular Intra-Hospitalar)
Prazo: Desde a admissão até à alta hospitalar (até 10 dias).
Número de participantes com morte cardiovascular ocorrida durante a hospitalização, definida como morte resultante de enfarte agudo do miocárdio, arritmia, choque cardiogénico, insuficiência cardíaca progressiva, morte súbita cardíaca, morte devido a procedimentos cardiovasculares (por exemplo, complicações da ICP), ou morte por outra patologia cardiovascular confirmada, como dissecção da aorta, insuficiência valvular aguda ou embolia pulmonar.
Desde a admissão até à alta hospitalar (até 10 dias).
Biomarcadores de lesão miocárdica - Área sob a curva para Creatina fosfoquinase (ng·h/mL)
Prazo: Linha de base até 72 horas.
Área sob a curva da creatina fosfoquinase (CPK) calculada usando a regra do trapézio a partir de medições seriadas de CPK.
Linha de base até 72 horas.
Biomarcadores de lesão miocárdica - Área Sob a Curva para hs-Troponina I (ng·h/mL)
Prazo: Baseline até 72 horas.
Área sob a curva calculada usando a regra trapezoidal a partir de medições seriadas de hs-Troponina I. As amostras são obtidas como parte do cuidado clínico de rotina e analisadas pelo laboratório do local.
Baseline até 72 horas.
Biomarcadores de lesão miocárdica - Pico de creatina fosfoquinase (U/L)
Prazo: No diagnóstico de IAMCSST, e posteriormente às 1 hora, 24 horas, 48 horas e 72 horas.
Serão realizadas medições seriadas das concentrações de creatina fosfoquinase (CPK). A CPK será medida em U/L. A medida sumária reportada incluirá o valor máximo das amostras programadas. As amostras são obtidas como parte dos cuidados clínicos de rotina e analisadas pelo laboratório do local.
No diagnóstico de IAMCSST, e posteriormente às 1 hora, 24 horas, 48 horas e 72 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigadores

  • Investigador principal: Nikolaos Fragakis, Professor fo Cardiology, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22/28-3-2023_5123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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