マジェンタ エレベート™ 心原性ショックにおける臨床実現可能性試験
2026年7月15日 更新者：Magenta Medical Ltd.
心原性ショック患者におけるMagenta Elevate™経皮的左室補助装置（pLVAD）システムの臨床的実現可能性試験
Elevate™ CS臨床実現可能性試験は、孤立性または優位性左室不全による心原性ショック患者におけるMagenta Elevate™システムの初期安全性、有効性、およびデバイス性能を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
Elevate™ CS臨床実現可能性試験は、前向き、単群、介入試験として計画されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yelena Lalazar Sr. Director Clinical Affairs
- 電話番号：+972.50.6829528
- メール：yelenal@magentamed.com
研究場所
-
-
-
Be’er Ya‘aqov、イスラエル
- 募集
- Shamir Medical Center
-
コンタクト：
- Eran Kalmanovich, MD
-
Haifa、イスラエル
- 募集
- Rambam Medical Center
-
コンタクト：
- Roni Abbo, MD
-
Kfar Saba、イスラエル
- 募集
- Meir Medical Center
-
コンタクト：
- Prof. Abid R. Assali
- 電話番号：+972-97472573
- メール：aassali@clalit.org.il
-
Petah Tikva、イスラエル
- 募集
- Beilinson medical center
-
コンタクト：
- Prof. Katya Orvin
- 電話番号：+972-39372211
- メール：katiao@clalit.org.il
-
Ramat Gan、イスラエル
- 募集
- Sheba medical center
-
コンタクト：
- Dr. Assi Milwidsky
- 電話番号：+972-35303030
- メール：Assi.Milwidsky@sheba.health.gov.il
-
Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
コンタクト：
- Yishay Szekely, MD
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア
- 募集
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
コンタクト：
- Irakli Gogorishvili, MD
-
Tbilisi、グルジア
- 募集
- Tbilisi Heart Center
-
コンタクト：
- Archil Chukhrukidze, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準:
- 心原性ショックの発症から24時間以内。
- 左室駆出率45%未満かつ15%超（登録日の心エコー検査による）。
- 右室機能不全は軽度まで（登録日の心エコー検査による）。
- 文書によるインフォームド・コンセント取得済み。
除外基準:
- 他の原因によるショック：循環血液量減少、敗血症（急性心筋炎を含む活動性全身感染症）、肺塞栓症、アナフィラキシー。
- デバイス挿入予定時点で酸素飽和度90%未満（パルスオキシメーター/動脈血）、酸素投与または挿管で補正不能。
- 持続性心室頻拍（登録時点）。
- 高度な右心不全／右室機能不全。
- 覚醒状態で、不穏状態やその他の理由による協力不足のため安定した仰臥位を保持できない患者。
- 肥大型閉塞性心筋症。
- 左室内血栓。
- 大動脈内バルーンパンピング（IABP）留置中の患者。
- 僧帽弁および/または大動脈弁人工弁、または中等度以上の自然弁僧帽弁/大動脈弁狭窄。
- 大動脈弁閉鎖不全症2+以上（4段階評価）。
- 心筋梗塞の機械的合併症（例：心室中隔穿孔、乳頭筋断裂）または未修復心室中隔欠損/心房中隔欠損（VSD/ASD）の所見。
- 脳障害（例：低酸素性）または脳障害が疑われる場合。
- 過去3ヶ月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作。
- 補正不能な凝固異常（血小板数10万未満、INR 2.0超、フィブリノゲン1.5g/L未満のいずれか）または活動性の制御不能な出血。
- ヘパリン、アスピリン、アデノシン二リン酸（ADP）受容体拮抗薬、造影剤（ヘパリン起因性血小板減少症を含む）に対するアレルギー、過敏症、不耐性。
- ニッケルに対する既知のアレルギー、過敏症、不耐性。
- 既知または疑われる重度の肺疾患。
- デバイス留置を妨げる血管疾患の所見（例：高度石灰化・狭窄性腸骨大腿動脈）。
- 大動脈瘤、極度の蛇行・石灰化など、経皮的左室補助装置（pLVAD）留置に過度のリスクをもたらす大動脈疾患。
- 血球脆弱性または溶血を引き起こす既知または疑われる疾患。
- 他の治験薬・医療機器治験への参加（市販後調査はMagenta Medicalの承認対象となり得る）。
- 併存疾患による余命1年未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：心原性ショック
急性心筋梗塞または急性増悪した心不全および心原性ショック患者
|
エレベート™経皮的左心室補助装置システム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初期安全性
時間枠：デバイス送達からデバイス除去まで
|
主要デバイス関連有害事象の複合発生率
|
デバイス送達からデバイス除去まで
|
|
デバイス有効性
時間枠：ベースラインから装置作動30分後まで
|
デバイス作動後のベースラインからの血行動態の安定性および／または改善、定義：
|
ベースラインから装置作動30分後まで
|
|
デバイス性能
時間枠：デバイスの納入からデバイスの除去まで
|
|
デバイスの納入からデバイスの除去まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Yelena Lalazar、Magenta Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月5日
一次修了 (推定)
2028年1月30日
研究の完了 (推定)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月7日
最初の投稿 (実際)
2025年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。