Клиническое исследование возможности применения Magenta Elevate™ при кардиогенном шоке
15 июля 2026 г. обновлено: Magenta Medical Ltd.
Клиническое исследование технической осуществимости применения перкутанной системы вспомогательного устройства левого желудочка Magenta Elevate™ (pLVAD) у пациентов с кардиогенным шоком
Клиническое исследование осуществимости Elevate™ CS предназначено для оценки начальной безопасности, эффективности и производительности системы Magenta Elevate™ у пациентов с кардиогенным шоком, вызванным изолированной или преимущественно левожелудочковой недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование Elevate™ CS по оценке клинической выполнимости планируется как проспективное, однорукавное, интервенционное исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yelena Lalazar Sr. Director Clinical Affairs
- Номер телефона: +972.50.6829528
- Электронная почта: yelenal@magentamed.com
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Контакт:
- Irakli Gogorishvili, MD
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- Tbilisi Heart Center
-
Контакт:
- Archil Chukhrukidze, MD
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Израиль
- Рекрутинг
- Shamir Medical Center
-
Контакт:
- Eran Kalmanovich, MD
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Rambam Medical Center
-
Контакт:
- Roni Abbo, MD
-
Kfar Saba, Израиль
- Рекрутинг
- Meir Medical Center
-
Контакт:
- Prof. Abid R. Assali
- Номер телефона: +972-97472573
- Электронная почта: aassali@clalit.org.il
-
Petah Tikva, Израиль
- Рекрутинг
- Beilinson medical center
-
Контакт:
- Prof. Katya Orvin
- Номер телефона: +972-39372211
- Электронная почта: katiao@clalit.org.il
-
Ramat Gan, Израиль
- Рекрутинг
- Sheba medical center
-
Контакт:
- Dr. Assi Milwidsky
- Номер телефона: +972-35303030
- Электронная почта: Assi.Milwidsky@sheba.health.gov.il
-
Tel Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Контакт:
- Yishay Szekely, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Кардиогенный шок продолжительностью менее 24 часов.
- Фракция выброса левого желудочка < 45% и > 15%, определённая с помощью эхокардиографии в день включения.
- Не более чем лёгкая дисфункция правого желудочка, определённая с помощью эхокардиографии в день включения.
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Другие причины шока: гиповолемия, сепсис (любая активная системная инфекция, включая острый миокардит), тромбоэмболия лёгочной артерии или анафилаксия.
- Пациент с насыщением кислородом < 90% (пульсоксиметрия/артериальное) в запланированное время установки устройства (не корректируемое подачей кислорода или интубацией).
- Устойчивая желудочковая тахикардия (на момент включения).
- Выраженная сердечная недостаточность/дисфункция правого желудочка.
- Бодрствующий пациент, неспособный сохранять стабильное положение лёжа из-за беспокойства или отсутствия сотрудничества по другим причинам.
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
- Тромб левого желудочка.
- Пациенты с установленным внутриаортальным баллонным контрпульсатором (ВАБК).
- Протез митрального и/или аортального клапана, или более чем лёгкий стеноз нативного митрального или аортального клапана.
- Недостаточность аортального клапана ≥ 2+ (по 4-балльной шкале).
- Механические осложнения инфаркта миокарда (например, разрыв межжелудочковой перегородки, разрыв папиллярной мышцы) или наличие нескорректированного дефекта межжелудочковой перегородки или дефекта межпредсердной перегородки (ДМЖП/ДМПП).
- Повреждение головного мозга (например, аноксическое) или подозрение на повреждение головного мозга.
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 3 месяцев.
- Некорректируемые аномальные параметры коагуляции (определяемые как количество тромбоцитов < 100 000 или МНО > 2,0 или фибриноген < 1,5 г/л) или активное неконтролируемое кровотечение.
- Аллергия, повышенная чувствительность или непереносимость гепарина, аспирина, блокаторов рецепторов аденозиндифосфата (АДФ) или контрастных сред, включая известную гепарин-индуцированную тромбоцитопению.
- Известная аллергия, повышенная чувствительность или непереносимость никеля.
- Известное или подозреваемое тяжёлое заболевание лёгких.
- Признаки любого сосудистого заболевания, препятствующего установке устройства (например, сильно кальцинированные и стенозированные подвздошно-бедренные сосуды).
- Патология аорты, такая как аневризмы аорты, выраженная извитость или кальцификации, которые могут представлять неоправданный дополнительный риск для установки устройства pLVAD.
- Любое известное или подозреваемое заболевание, вызывающее хрупкость клеток крови или гемолиз.
- Участие пациента в другом исследовании лекарственного средства или устройства (послерегистрационные регистры могут быть одобрены Magenta Medical).
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года из-за сопутствующих заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кардиогенный шок
Пациенты с острым инфарктом миокарда или острой декомпенсированной сердечной недостаточностью и кардиогенным шоком
|
Система перкутанного вспомогательного устройства левого желудочка Elevate™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первоначальная безопасность
Временное ограничение: От поставки устройства до его удаления
|
Частота комбинированной конечной точки серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
|
От поставки устройства до его удаления
|
|
Эффективность устройства
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 минут активации устройства
|
Гемодинамическая стабильность и/или улучшение по сравнению с исходным уровнем после активации устройства, определяемые как:
|
От исходного уровня до 30 минут активации устройства
|
|
Производительность устройства
Временное ограничение: От доставки устройства до его удаления
|
|
От доставки устройства до его удаления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yelena Lalazar, Magenta Medical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRD00691
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .