Étude de faisabilité clinique Magenta Elevate™ dans le choc cardiogénique
15 juillet 2026 mis à jour par: Magenta Medical Ltd.
Étude de faisabilité clinique du système d'assistance ventriculaire gauche percutanée (pLVAD) Magenta Elevate™ chez les patients en état de choc cardiogénique
L'étude de faisabilité clinique Elevate™ CS est conçue pour évaluer la sécurité initiale, l'efficacité et les performances de l'appareil du système Magenta Elevate™ chez les patients atteints de choc cardiogénique dû à une insuffisance ventriculaire gauche isolée ou prédominante.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de faisabilité clinique Elevate™ CS est conçue comme une étude prospective, à bras unique et interventionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yelena Lalazar Sr. Director Clinical Affairs
- Numéro de téléphone: +972.50.6829528
- E-mail: yelenal@magentamed.com
Lieux d'étude
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Tbilisi, Géorgie
- Recrutement
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Contact:
- Irakli Gogorishvili, MD
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Tbilisi, Géorgie
- Recrutement
- Tbilisi Heart Center
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Contact:
- Archil Chukhrukidze, MD
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Be’er Ya‘aqov, Israël
- Recrutement
- Shamir Medical Center
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Contact:
- Eran Kalmanovich, MD
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Haifa, Israël
- Recrutement
- Rambam Medical Center
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Contact:
- Roni Abbo, MD
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Kfar Saba, Israël
- Recrutement
- Meir Medical Center
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Contact:
- Prof. Abid R. Assali
- Numéro de téléphone: +972-97472573
- E-mail: aassali@clalit.org.il
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Petah Tikva, Israël
- Recrutement
- Beilinson medical center
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Contact:
- Prof. Katya Orvin
- Numéro de téléphone: +972-39372211
- E-mail: katiao@clalit.org.il
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Ramat Gan, Israël
- Recrutement
- Sheba medical center
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Contact:
- Dr. Assi Milwidsky
- Numéro de téléphone: +972-35303030
- E-mail: Assi.Milwidsky@sheba.health.gov.il
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Tel Aviv, Israël
- Recrutement
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Contact:
- Yishay Szekely, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Choc cardiogénique d'une durée inférieure à 24 heures.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 % et > 15 %, déterminée par échocardiographie le jour de l'inclusion.
- Pas plus qu'une dysfonction ventriculaire droite légère, déterminée par échocardiographie le jour de l'inclusion.
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Autres causes de choc : hypovolémie, sepsis (toute infection systémique active, y compris la myocardite aiguë), embolie pulmonaire ou anaphylaxie.
- Patient avec une saturation en oxygène < 90 % (oxymètre de pouls/artérielle) au moment prévu de la mise en place du dispositif (non corrigée par une supplémentation en oxygène ou une intubation).
- Tachycardie ventriculaire soutenue (au moment de l'inclusion).
- Insuffisance cardiaque droite significative/dysfonction ventriculaire droite.
- Patient éveillé incapable de rester en position couchée stable en raison d'agitation ou d'un manque de coopération pour d'autres raisons.
- Cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
- Thrombus ventriculaire gauche.
- Sujets avec un ballon de contre-pulsion intra-aortique (IABP) en place.
- Prothèse valvulaire mitrale et/ou aortique, ou sténose mitrale ou aortique native plus que légère.
- Insuffisance aortique ≥ 2+ (sur une échelle à 4 grades).
- Complication mécanique de l'infarctus du myocarde (par exemple, rupture du septum ventriculaire, rupture du muscle papillaire) ou preuve d'une communication interventriculaire ou interauriculaire non corrigée (CIV/CIA).
- Lésion cérébrale (par exemple, anoxique) ou suspicion de lésion cérébrale.
- Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 3 derniers mois.
- Paramètres de coagulation anormaux non corrigeables (définis comme une numération plaquettaire < 100 000 ou un INR > 2,0 ou un fibrinogène < 1,5 g/L) ou saignement actif non contrôlé.
- Allergie, sensibilité ou intolérance à l'héparine, à l'aspirine, aux antagonistes des récepteurs de l'adénosine diphosphate (ADP) ou aux produits de contraste, y compris la thrombopénie induite par l'héparine connue.
- Allergie, sensibilité ou intolérance connue au nickel.
- Maladie pulmonaire sévère connue ou suspectée.
- Preuve de toute maladie vasculaire qui empêcherait la mise en place du dispositif (par exemple, vaisseaux ilio-fémoraux sévèrement calcifiés et sténosés).
- Pathologie aortique, telle qu'anévrismes aortiques, tortuosité extrême ou calcifications pouvant présenter un risque supplémentaire injustifié pour la mise en place d'un dispositif pLVAD.
- Tout trouble connu ou suspecté provoquant la fragilité des cellules sanguines ou une hémolyse.
- Participation du sujet à un autre essai de médicament ou dispositif expérimental (les registres post-commercialisation peuvent être approuvés par Magenta Medical).
- Espérance de vie < 1 an en raison de comorbidités.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Choc cardiogénique
Patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde ou d'une insuffisance cardiaque aiguë décompensée et d'un choc cardiogénique
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Le système de dispositif d'assistance ventriculaire gauche percutané Elevate™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité initiale
Délai: De la livraison de l'appareil jusqu'à son retrait
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Le taux du critère composite d'événements indésirables majeurs liés au dispositif
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De la livraison de l'appareil jusqu'à son retrait
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Efficacité de l'appareil
Délai: De la ligne de base à 30 minutes d'activation de l'appareil
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Stabilité hémodynamique et/ou amélioration par rapport à la ligne de base après activation du dispositif, définie comme :
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De la ligne de base à 30 minutes d'activation de l'appareil
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Performance de l'appareil
Délai: De la livraison de l'appareil jusqu'au retrait de l'appareil
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De la livraison de l'appareil jusqu'au retrait de l'appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yelena Lalazar, Magenta Medical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2025
Première publication (Réel)
19 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRD00691
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .