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Magenta Elevate™ Machbarkeitsstudie bei kardiogenem Schock

25. Februar 2026 aktualisiert von: Magenta Medical Ltd.

Klinische Machbarkeitsstudie des Magenta Elevate™ perkutanen linksventrikulären Unterstützungssystems (pLVAD) bei Patienten mit kardiogenem Schock

Die Elevate™ CS Clinical Feasibility Study ist darauf ausgelegt, die anfängliche Sicherheit, Wirksamkeit und Geräteleistung des Magenta Elevate™ Systems bei Patienten mit kardiogenem Schock aufgrund von isoliertem oder vorherrschendem linksventrikulärem Versagen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Elevate™ CS Clinical Feasibility Study ist als prospektive, einarmige, interventionelle Studie geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yelena Lalazar Sr. Director Clinical Affairs
  • Telefonnummer: +972.50.6829528
  • E-Mail: yelenal@magentamed.com

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Kontakt:
          • Irakli Gogorishvili, MD
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Tbilisi Heart Center
        • Kontakt:
          • Archil Chukhrukidze, MD
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel
        • Rekrutierung
        • Shamir Medical Center
        • Kontakt:
          • Eran Kalmanovich, MD
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
          • Roni Abbo, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Yishay Szekely, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock von weniger als 24 Stunden Dauer.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 % und > 15 %, bestimmt durch Echokardiographie am Tag der Einschließung.
  • Nicht mehr als leichte rechtsventrikuläre Dysfunktion, bestimmt durch Echokardiographie am Tag der Einschließung.
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Schockursachen: Hypovolämie, Sepsis (jede aktive systemische Infektion einschließlich akuter Myokarditis), Lungenembolie oder Anaphylaxie.
  • Patient mit Sauerstoffsättigung < 90 % (Pulsoximeter/arteriell) zum geplanten Zeitpunkt der Geräteplatzierung (unkorrigiert durch Sauerstoffzufuhr oder Intubation).
  • Anhaltende VT (zum Zeitpunkt der Einschreibung).
  • Signifikante Rechtsherzinsuffizienz/Rechtsventrikuläre Dysfunktion.
  • Wacher Patient, der aufgrund von Unruhe oder mangelnder Kooperation aus anderen Gründen nicht in einer stabilen Rückenlage bleiben kann.
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.
  • Linksventrikuläres Thrombus.
  • Probanden mit einem platzierten IABP.
  • Mitral- und/oder Aortenklappenprothese oder mehr als leichte native Mitral- oder Aortenklappenstenose.
  • Aortenklappeninsuffizienz ≥ 2+ (auf einer 4-Stufen-Skala).
  • Mechanische Komplikation des Myokardinfarkts (z. B. Ventrikelseptumruptur, Papillarmuskelruptur) oder Nachweis eines unkorrigierten Ventrikelseptumdefekts oder Atriumseptumdefekts (VSD/ASD).
  • Hirnschädigung (z. B. anoxisch) oder vermutete Hirnschädigung.
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Unkorrigierbare abnorme Gerinnungsparameter (definiert als Thrombozytenzahl < 100.000 oder INR > 2,0 oder Fibrinogen < 1,5 g/L) oder aktive unkontrollierte Blutung.
  • Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Heparin, Aspirin, Adenosin-Diphosphat (ADP)-Rezeptorblockern oder Kontrastmitteln, einschließlich bekannter Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
  • Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Nickel.
  • Bekannte oder vermutete schwere Lungenerkrankung.
  • Nachweis einer Gefäßerkrankung, die die Platzierung des Geräts verhindern würde (z. B. stark verkalkte und stenosierte Iliofemoralgefäße).
  • Aortenpathologie, wie Aortenaneurysmen, extreme Tortuosität oder Verkalkungen, die ein unangemessenes zusätzliches Risiko für die Platzierung eines pLVAD-Geräts darstellen könnten.
  • Jede bekannte oder vermutete Störung, die Fragilität von Blutzellen oder Hämolyse verursacht.
  • Teilnahme des Probanden an einem anderen Prüfpräparat- oder Prüfgerätversuch (Post-Market-Register können von Magenta Medical genehmigt werden).
  • Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund von Komorbiditäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kardiogener Schock
Patienten mit akutem Myokardinfarkt oder akut dekompensierter Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock
Gerät: Elevate™ System
Das Elevate™ perkutane Linksventrikuläre Unterstützungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstbewertung der Sicherheit
Zeitfenster: Von der Gerätelieferung bis zur Geräteentfernung
Die Rate des zusammengesetzten Endpunkts schwerwiegender gerätebedingter unerwünschter Ereignisse
Von der Gerätelieferung bis zur Geräteentfernung
Gerätewirksamkeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 30 Minuten nach Geräteaktivierung

Hämodynamische Stabilität und/oder Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert nach Geräteaktivierung, definiert als:

  • Anzahl (Prozentsatz) der Patienten mit MAP>60mmHg
  • Verbesserung des MAP
Von der Baseline bis zu 30 Minuten nach Geräteaktivierung
Geräteleistung
Zeitfenster: Von der Gerätelieferung bis zur Geräteentfernung
  • Rate der erfolgreichen Lieferung des Elevate™ Systems
  • Rate der erfolgreichen Platzierung des Elevate™ Systems
  • Rate der erfolgreichen Nutzung des Elevate™ Systems
  • Rate der erfolgreichen Entfernung des Elevate™ Systems
Von der Gerätelieferung bis zur Geräteentfernung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Magenta Medical Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Yelena Lalazar, Magenta Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRD00691

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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