Magenta Elevate™ Machbarkeitsstudie bei kardiogenem Schock
15. Juli 2026 aktualisiert von: Magenta Medical Ltd.
Klinische Machbarkeitsstudie des Magenta Elevate™ perkutanen linksventrikulären Unterstützungssystems (pLVAD) bei Patienten mit kardiogenem Schock
Die Elevate™ CS Clinical Feasibility Study ist darauf ausgelegt, die anfängliche Sicherheit, Wirksamkeit und Geräteleistung des Magenta Elevate™ Systems bei Patienten mit kardiogenem Schock aufgrund von isoliertem oder vorherrschendem linksventrikulärem Versagen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Elevate™ CS Clinical Feasibility Study ist als prospektive, einarmige, interventionelle Studie geplant.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yelena Lalazar Sr. Director Clinical Affairs
- Telefonnummer: +972.50.6829528
- E-Mail: yelenal@magentamed.com
Studienorte
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Tbilisi, Georgia
- Rekrutierung
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Kontakt:
- Irakli Gogorishvili, MD
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Tbilisi, Georgia
- Rekrutierung
- Tbilisi Heart Center
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Kontakt:
- Archil Chukhrukidze, MD
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Be’er Ya‘aqov, Israel
- Rekrutierung
- Shamir Medical Center
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Kontakt:
- Eran Kalmanovich, MD
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Haifa, Israel
- Rekrutierung
- Rambam Medical Center
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Kontakt:
- Roni Abbo, MD
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Kfar Saba, Israel
- Rekrutierung
- Meir Medical Center
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Kontakt:
- Prof. Abid R. Assali
- Telefonnummer: +972-97472573
- E-Mail: aassali@clalit.org.il
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Petah Tikva, Israel
- Rekrutierung
- Beilinson medical center
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Kontakt:
- Prof. Katya Orvin
- Telefonnummer: +972-39372211
- E-Mail: katiao@clalit.org.il
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Ramat Gan, Israel
- Rekrutierung
- Sheba medical center
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Kontakt:
- Dr. Assi Milwidsky
- Telefonnummer: +972-35303030
- E-Mail: Assi.Milwidsky@sheba.health.gov.il
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Tel Aviv, Israel
- Rekrutierung
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Kontakt:
- Yishay Szekely, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kardiogener Schock von weniger als 24 Stunden Dauer.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 % und > 15 %, bestimmt durch Echokardiographie am Tag der Einschließung.
- Nicht mehr als leichte rechtsventrikuläre Dysfunktion, bestimmt durch Echokardiographie am Tag der Einschließung.
- Unterzeichnete Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Andere Schockursachen: Hypovolämie, Sepsis (jede aktive systemische Infektion einschließlich akuter Myokarditis), Lungenembolie oder Anaphylaxie.
- Patient mit Sauerstoffsättigung < 90 % (Pulsoximeter/arteriell) zum geplanten Zeitpunkt der Geräteplatzierung (unkorrigiert durch Sauerstoffzufuhr oder Intubation).
- Anhaltende VT (zum Zeitpunkt der Einschreibung).
- Signifikante Rechtsherzinsuffizienz/Rechtsventrikuläre Dysfunktion.
- Wacher Patient, der aufgrund von Unruhe oder mangelnder Kooperation aus anderen Gründen nicht in einer stabilen Rückenlage bleiben kann.
- Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.
- Linksventrikuläres Thrombus.
- Probanden mit einem platzierten IABP.
- Mitral- und/oder Aortenklappenprothese oder mehr als leichte native Mitral- oder Aortenklappenstenose.
- Aortenklappeninsuffizienz ≥ 2+ (auf einer 4-Stufen-Skala).
- Mechanische Komplikation des Myokardinfarkts (z. B. Ventrikelseptumruptur, Papillarmuskelruptur) oder Nachweis eines unkorrigierten Ventrikelseptumdefekts oder Atriumseptumdefekts (VSD/ASD).
- Hirnschädigung (z. B. anoxisch) oder vermutete Hirnschädigung.
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 3 Monate.
- Unkorrigierbare abnorme Gerinnungsparameter (definiert als Thrombozytenzahl < 100.000 oder INR > 2,0 oder Fibrinogen < 1,5 g/L) oder aktive unkontrollierte Blutung.
- Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Heparin, Aspirin, Adenosin-Diphosphat (ADP)-Rezeptorblockern oder Kontrastmitteln, einschließlich bekannter Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
- Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Nickel.
- Bekannte oder vermutete schwere Lungenerkrankung.
- Nachweis einer Gefäßerkrankung, die die Platzierung des Geräts verhindern würde (z. B. stark verkalkte und stenosierte Iliofemoralgefäße).
- Aortenpathologie, wie Aortenaneurysmen, extreme Tortuosität oder Verkalkungen, die ein unangemessenes zusätzliches Risiko für die Platzierung eines pLVAD-Geräts darstellen könnten.
- Jede bekannte oder vermutete Störung, die Fragilität von Blutzellen oder Hämolyse verursacht.
- Teilnahme des Probanden an einem anderen Prüfpräparat- oder Prüfgerätversuch (Post-Market-Register können von Magenta Medical genehmigt werden).
- Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund von Komorbiditäten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kardiogener Schock
Patienten mit akutem Myokardinfarkt oder akut dekompensierter Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock
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Das Elevate™ perkutane Linksventrikuläre Unterstützungssystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erstbewertung der Sicherheit
Zeitfenster: Von der Gerätelieferung bis zur Geräteentfernung
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Die Rate des zusammengesetzten Endpunkts schwerwiegender gerätebedingter unerwünschter Ereignisse
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Von der Gerätelieferung bis zur Geräteentfernung
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Gerätewirksamkeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 30 Minuten nach Geräteaktivierung
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Hämodynamische Stabilität und/oder Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert nach Geräteaktivierung, definiert als:
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Von der Baseline bis zu 30 Minuten nach Geräteaktivierung
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Geräteleistung
Zeitfenster: Von der Gerätelieferung bis zur Geräteentfernung
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Von der Gerätelieferung bis zur Geräteentfernung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yelena Lalazar, Magenta Medical
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DRD00691
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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