Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magenta Elevate™ Klinisk Gennemførlighedsundersøgelse i Kardiogen Shock

25. februar 2026 opdateret af: Magenta Medical Ltd.

Klinisk gennemførlighedsundersøgelse af Magenta Elevate™ perkutan venstre ventrikulær assistanordning (pLVAD)-systemet hos patienter med kardiogen shock

Elevate™ CS kliniske mulighedsundersøgelse er designet til at vurdere den indledende sikkerhed, effektivitet og enhedens præstation af Magenta Elevate™ Systemet hos patienter med kardiogen shock på grund af isoleret eller dominerende venstre ventrikelsvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The Elevate™ CS Clinical Feasibility Study er planlagt som en prospektiv, enkeltarmet, interventionel undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yelena Lalazar Sr. Director Clinical Affairs
  • Telefonnummer: +972.50.6829528
  • E-mail: yelenal@magentamed.com

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Kontakt:
          • Irakli Gogorishvili, MD
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • Tbilisi Heart Center
        • Kontakt:
          • Archil Chukhrukidze, MD
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel
        • Rekruttering
        • Shamir Medical Center
        • Kontakt:
          • Eran Kalmanovich, MD
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
          • Roni Abbo, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Yishay Szekely, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kardiogen shock med en varighed på mindre end 24 timer.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45% og > 15%, som bestemt ved ekkokardiografi på inklusionsdagen.
  • Ikke mere end mild højre ventrikulær dysfunktion, som bestemt ved ekkokardiografi på inklusionsdagen.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Andre årsager til shock: hypovolæmi, sepsis (enhver aktiv systemisk infektion inklusive akut myokarditis), lungeemboli eller anafylaksi.
  • Patient med iltmætning < 90% (pulsoximeter/arteriel) på det planlagte tidspunkt for enhedsplacering (ikke korrigeret ved ilttilskud eller intubation).
  • Vedvarende VT (på indmeldelsestidspunktet).
  • Signifikant højresvigt/højre ventrikulær dysfunktion.
  • Vågen patient, der ikke kan forblive i en stabil liggende stilling på grund af rastløshed eller mangel på samarbejde af andre årsager.
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  • Venstre ventrikulær thrombus.
  • Personer med placeret IABP.
  • Mitral- og/eller aortaklap-prothese, eller mere end mild indfødt mitral- eller aortaklapstenose.
  • Aortaklapinsufficiens ≥ 2+ (på en 4-grads skala).
  • Mekanisk komplikation af myokardieinfarkt (f.eks. ventrikelseptumruptur, papillærmuskelruptur) eller tegn på ukorrigeret ventrikelseptumdefekt eller atrieseptumdefekt (VSD/ASD).
  • Hjerneskade (f.eks. anoxisk) eller mistænkt hjerneskade.
  • Apopleksi eller transitorisk iskæmisk anfald inden for de sidste 3 måneder.
  • Ikke-korrigerbare abnorme koagulationsparametre (defineret som trombocytantal < 100.000 eller INR > 2,0 eller fibrinogen < 1,5 g/L) eller aktiv ukontrolleret blødning.
  • Allergi, overfølsomhed eller intolerance over for heparin, aspirin, adenosindifosfat (ADP)-receptorblokkere eller kontrastmidler, inklusive kendt heparin-induceret trombocytopeni.
  • Kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for nikkel.
  • Kendt eller mistænkt alvorlig lungesygdom.
  • Tegn på enhver kar-sygdom, der ville forhindre placering af enheden (f.eks. stærkt forkalkede og stenoserede ilio-femorale kar).
  • Aortapatologi, såsom aortaaneurismer, ekstrem tortuositet eller forkalkninger, der kunne udgøre en uberettiget yderligere risiko for placering af en pLVAD-enhed.
  • Enhver kendt eller mistænkt lidelse, der forårsager skrøbelighed af blodceller eller hemolyse.
  • Personens deltagelse i et andet undersøgelsespræparat- eller enhedsforsøg (post-markedsregistre kan godkendes af Magenta Medical).
  • Forventet levetid < 1 år på grund af komorbiditeter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kardiogen shock
Patienter med akut myokardieinfarkt eller akut dekompenseret hjertesvigt og kardiogen shock
Enhed: Elevate™ System
Elevate™ perkutan venstre ventrikulær assistanordningssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende Sikkerhed
Tidsramme: Fra levering af enhed til fjernelse af enhed
Hastigheden for den sammensatte forekomst af alvorlige bivirkninger relateret til enheden
Fra levering af enhed til fjernelse af enhed
Enhedseffektivitet
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter med enhedsaktivering

Hæmodynamisk stabilitet og/eller forbedring fra baseline efter aktivering af enheden, defineret som:

  • Antal (procentdel) af patienter med MAP>60mmHg
  • Forbedring i MAP
Fra baseline til 30 minutter med enhedsaktivering
Enhedsydelse
Tidsramme: Fra levering af enhed til fjernelse af enhed
  • Rate for succesful levering af Elevate™-systemet
  • Rate for succesful implementering af Elevate™-systemet
  • Rate for succesful brug af Elevate™-systemet
  • Rate for succesful hentning af Elevate™-systemet
Fra levering af enhed til fjernelse af enhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Magenta Medical Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Yelena Lalazar, Magenta Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRD00691

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Elevate™ System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner