Magenta Elevate™ Klinisk Gennemførlighedsundersøgelse i Kardiogen Shock
15. juli 2026 opdateret af: Magenta Medical Ltd.
Klinisk gennemførlighedsundersøgelse af Magenta Elevate™ perkutan venstre ventrikulær assistanordning (pLVAD)-systemet hos patienter med kardiogen shock
Elevate™ CS kliniske mulighedsundersøgelse er designet til at vurdere den indledende sikkerhed, effektivitet og enhedens præstation af Magenta Elevate™ Systemet hos patienter med kardiogen shock på grund af isoleret eller dominerende venstre ventrikelsvigt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The Elevate™ CS Clinical Feasibility Study er planlagt som en prospektiv, enkeltarmet, interventionel undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yelena Lalazar Sr. Director Clinical Affairs
- Telefonnummer: +972.50.6829528
- E-mail: yelenal@magentamed.com
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Kontakt:
- Irakli Gogorishvili, MD
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- Tbilisi Heart Center
-
Kontakt:
- Archil Chukhrukidze, MD
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel
- Rekruttering
- Shamir Medical Center
-
Kontakt:
- Eran Kalmanovich, MD
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Roni Abbo, MD
-
Kfar Saba, Israel
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Prof. Abid R. Assali
- Telefonnummer: +972-97472573
- E-mail: aassali@clalit.org.il
-
Petah Tikva, Israel
- Rekruttering
- Beilinson medical center
-
Kontakt:
- Prof. Katya Orvin
- Telefonnummer: +972-39372211
- E-mail: katiao@clalit.org.il
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Dr. Assi Milwidsky
- Telefonnummer: +972-35303030
- E-mail: Assi.Milwidsky@sheba.health.gov.il
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Yishay Szekely, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kardiogen shock med en varighed på mindre end 24 timer.
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45% og > 15%, som bestemt ved ekkokardiografi på inklusionsdagen.
- Ikke mere end mild højre ventrikulær dysfunktion, som bestemt ved ekkokardiografi på inklusionsdagen.
- Underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Andre årsager til shock: hypovolæmi, sepsis (enhver aktiv systemisk infektion inklusive akut myokarditis), lungeemboli eller anafylaksi.
- Patient med iltmætning < 90% (pulsoximeter/arteriel) på det planlagte tidspunkt for enhedsplacering (ikke korrigeret ved ilttilskud eller intubation).
- Vedvarende VT (på indmeldelsestidspunktet).
- Signifikant højresvigt/højre ventrikulær dysfunktion.
- Vågen patient, der ikke kan forblive i en stabil liggende stilling på grund af rastløshed eller mangel på samarbejde af andre årsager.
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
- Venstre ventrikulær thrombus.
- Personer med placeret IABP.
- Mitral- og/eller aortaklap-prothese, eller mere end mild indfødt mitral- eller aortaklapstenose.
- Aortaklapinsufficiens ≥ 2+ (på en 4-grads skala).
- Mekanisk komplikation af myokardieinfarkt (f.eks. ventrikelseptumruptur, papillærmuskelruptur) eller tegn på ukorrigeret ventrikelseptumdefekt eller atrieseptumdefekt (VSD/ASD).
- Hjerneskade (f.eks. anoxisk) eller mistænkt hjerneskade.
- Apopleksi eller transitorisk iskæmisk anfald inden for de sidste 3 måneder.
- Ikke-korrigerbare abnorme koagulationsparametre (defineret som trombocytantal < 100.000 eller INR > 2,0 eller fibrinogen < 1,5 g/L) eller aktiv ukontrolleret blødning.
- Allergi, overfølsomhed eller intolerance over for heparin, aspirin, adenosindifosfat (ADP)-receptorblokkere eller kontrastmidler, inklusive kendt heparin-induceret trombocytopeni.
- Kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for nikkel.
- Kendt eller mistænkt alvorlig lungesygdom.
- Tegn på enhver kar-sygdom, der ville forhindre placering af enheden (f.eks. stærkt forkalkede og stenoserede ilio-femorale kar).
- Aortapatologi, såsom aortaaneurismer, ekstrem tortuositet eller forkalkninger, der kunne udgøre en uberettiget yderligere risiko for placering af en pLVAD-enhed.
- Enhver kendt eller mistænkt lidelse, der forårsager skrøbelighed af blodceller eller hemolyse.
- Personens deltagelse i et andet undersøgelsespræparat- eller enhedsforsøg (post-markedsregistre kan godkendes af Magenta Medical).
- Forventet levetid < 1 år på grund af komorbiditeter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kardiogen shock
Patienter med akut myokardieinfarkt eller akut dekompenseret hjertesvigt og kardiogen shock
|
Elevate™ perkutan venstre ventrikulær assistanordningssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indledende Sikkerhed
Tidsramme: Fra levering af enhed til fjernelse af enhed
|
Hastigheden for den sammensatte forekomst af alvorlige bivirkninger relateret til enheden
|
Fra levering af enhed til fjernelse af enhed
|
|
Enhedseffektivitet
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter med enhedsaktivering
|
Hæmodynamisk stabilitet og/eller forbedring fra baseline efter aktivering af enheden, defineret som:
|
Fra baseline til 30 minutter med enhedsaktivering
|
|
Enhedsydelse
Tidsramme: Fra levering af enhed til fjernelse af enhed
|
|
Fra levering af enhed til fjernelse af enhed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yelena Lalazar, Magenta Medical
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2025
Først opslået (Faktiske)
19. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DRD00691
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .