Magenta Elevate™ Klinisk gjennomførbarhetsstudie for kardiogent sjokk
15. juli 2026 oppdatert av: Magenta Medical Ltd.
Klinisk gjennomførbarhetsstudie av Magenta Elevate™ perkutan venstre ventrikulær assistansedevice (pLVAD)-systemet hos pasienter med kardiogen sjokk
Elevate™ CS kliniske gjennomførbarhetsstudie er utformet for å evaluere den innledende sikkerheten, effektiviteten og enhetens ytelse av Magenta Elevate™-systemet hos pasienter med kardiogen sjokk på grunn av isolert eller dominerende venstre ventrikkel svikt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elevate™ CS kliniske gjennomførbarhetsstudie er planlagt som en prospektiv, enarms, intervensjonsstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yelena Lalazar Sr. Director Clinical Affairs
- Telefonnummer: +972.50.6829528
- E-post: yelenal@magentamed.com
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Rekruttering
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Ta kontakt med:
- Irakli Gogorishvili, MD
-
Tbilisi, Georgia
- Rekruttering
- Tbilisi Heart Center
-
Ta kontakt med:
- Archil Chukhrukidze, MD
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel
- Rekruttering
- Shamir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Eran Kalmanovich, MD
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Roni Abbo, MD
-
Kfar Saba, Israel
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Prof. Abid R. Assali
- Telefonnummer: +972-97472573
- E-post: aassali@clalit.org.il
-
Petah Tikva, Israel
- Rekruttering
- Beilinson medical center
-
Ta kontakt med:
- Prof. Katya Orvin
- Telefonnummer: +972-39372211
- E-post: katiao@clalit.org.il
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Ta kontakt med:
- Dr. Assi Milwidsky
- Telefonnummer: +972-35303030
- E-post: Assi.Milwidsky@sheba.health.gov.il
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yishay Szekely, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kardiogen sjokk med varighet på mindre enn 24 timer.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 45% og > 15%, som fastslått ved ekkokardiografi på inklusjonsdagen.
- Ikke mer enn mild høyre ventrikkel dysfunksjon, som fastslått ved ekkokardiografi på inklusjonsdagen.
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Andre årsaker til sjokk: hypovolemi, sepsis (enhver aktiv systemisk infeksjon inkludert akutt myokarditt), lungeemboli eller anafylaksi.
- Pasient med oksygenmetning < 90% (pulsoksymeter/arteriell) på planlagt tidspunkt for enhetsplassering (ikke korrigert med oksygentilskudd eller intubasjon).
- Vedvarende VT (ved inklusjonstidspunktet).
- Signifikant høyrehjertesvikt/høyre ventrikkel dysfunksjon.
- Våken pasient som ikke kan forbli i stabil liggende stilling på grunn av rastløshet eller mangel på samarbeid av andre årsaker.
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
- Venstre ventrikkel trombus.
- Personer med plassert IABP.
- Mitral- og/eller aortaklaffprotese, eller mer enn mild medfødt mitral- eller aortaklaffstenose.
- Aortaklaffinsuffisiens ≥ 2+ (på 4-graders skala).
- Mekanisk komplikasjon av hjerteinfarkt (f.eks. ventrikkelseptumruptur, papillærmuskelruptur) eller tegn på ukorrigert ventrikkelseptumdefekt eller atrieseptumdefekt (VSD/ASD).
- Hjerneskade (f.eks. anoksisk) eller mistenkt hjerneskade.
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen de siste 3 månedene.
- Ikke-korrigerbare unormale koagulasjonsparametere (definert som trombocyttantall < 100 000 eller INR > 2,0 eller fibrinogen < 1,5 g/L) eller aktiv ukontrollert blødning.
- Allergi, følsomhet eller intoleranse overfor heparin, aspirin, adenosindifosfat (ADP)-reseptorblokkere eller kontrastmidler, inkludert kjent heparin-indusert trombocytopeni.
- Kjent allergi, følsomhet eller intoleranse overfor nikkel.
- Kjent eller mistenkt alvorlig lunge sykdom.
- Tegn på enhver kar sykdom som vil hindre plassering av enheten (f.eks. sterkt forkalkede og forstenede ilio-femorale kar).
- Aortapatologi, som aortaaneurismer, ekstrem tortuositet eller forkalkninger som kan medføre uforholdsmessig ekstra risiko ved plassering av en pLVAD-enhet.
- Enhver kjent eller mistenkt lidelse som forårsaker skjørhet av blodceller eller hemolyse.
- Personens deltakelse i en annen undersøkelsesmedisin- eller enhetsprøve (post-markedsregistre kan godkjennes av Magenta Medical).
- Forventet levealder < 1 år på grunn av komorbiditeter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kardiogent sjokk
Akutt hjerteinfarkt eller akutt dekompensert hjertesvikt og kardiogen sjokk pasienter
|
Elevate™ perkutan venstre ventrikkel-assisterende enhetssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Initiell sikkerhet
Tidsramme: Fra levering av enhet til fjerning av enhet
|
Andelen av sammensatt hendelse av store enhetsrelaterte bivirkninger
|
Fra levering av enhet til fjerning av enhet
|
|
Enhetseffektivitet
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter med enhetsaktivering
|
Hemodynamisk stabilitet og/eller forbedring fra utgangspunktet etter aktivering av enheten, definert som:
|
Fra baseline til 30 minutter med enhetsaktivering
|
|
Enhetsprestasjon
Tidsramme: Fra levering av enhet til fjerning av enhet
|
|
Fra levering av enhet til fjerning av enhet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yelena Lalazar, Magenta Medical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRD00691
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .