Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magenta Elevate™ klinická studie proveditelnosti u kardiogenního šoku

25. února 2026 aktualizováno: Magenta Medical Ltd.

Klinická studie proveditelnosti systému perkutánní levostranné komorové asistenty (pLVAD) Magenta Elevate™ u pacientů s kardiogenním šokem

Klinická studie proveditelnosti Elevate™ CS je navržena tak, aby vyhodnotila počáteční bezpečnost, účinnost a výkonnost zařízení systému Magenta Elevate™ u pacientů s kardiogenním šokem v důsledku izolovaného nebo převládajícího selhání levé komory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Elevate™ CS Clinical Feasibility je plánována jako prospektivní, jednostranná intervenční studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yelena Lalazar Sr. Director Clinical Affairs
  • Telefonní číslo: +972.50.6829528
  • E-mail: yelenal@magentamed.com

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Kontakt:
          • Irakli Gogorishvili, MD
      • Tbilisi, Gruzie
        • Nábor
        • Tbilisi Heart Center
        • Kontakt:
          • Archil Chukhrukidze, MD
  • Izrael
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael
        • Nábor
        • Shamir Medical Center
        • Kontakt:
          • Eran Kalmanovich, MD
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
          • Roni Abbo, MD
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
          • Yishay Szekely, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kardiogenní šok trvající méně než 24 hodin.
  • Ejekční frakce levé komory < 45 % a > 15 %, stanovená echokardiografií v den zařazení.
  • Ne více než mírná dysfunkce pravé komory, stanovená echokardiografií v den zařazení.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jiné příčiny šoku: hypovolémie, sepse (jakákoli aktivní systémová infekce včetně akutní myokarditidy), plicní embolie nebo anafylaxe.
  • Pacient s saturaci kyslíkem < 90 % (pulzní oxymetr/arteriální) v plánovaném čase umístění zařízení (nekorigovanou dodávkou kyslíku nebo intubací).
  • Trvalá VT (v době zařazení).
  • Významné selhání pravé srdeční komory/dysfunkce pravé komory.
  • Bdělý pacient, který není schopen zůstat ve stabilní poloze vleže kvůli neklidu nebo nedostatečné spolupráci z jiných důvodů.
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie.
  • Trombus levé komory.
  • Subjekty s umístěnou IABP.
  • Protéza mitrální a/nebo aortální chlopně, nebo více než mírná stenóza nativní mitrální nebo aortální chlopně.
  • Aortální insuficience ≥ 2+ (na 4stupňové škále).
  • Mechanická komplikace infarktu myokardu (např. ruptura komorového septa, ruptura papilárního svalu) nebo důkaz nekorigované ventrikulární septální defektu nebo atriální septální defektu (VSD/ASD).
  • Poškození mozku (např. anoxické) nebo podezření na poškození mozku.
  • Cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický atak v posledních 3 měsících.
  • Nekorigovatelné abnormální parametry koagulace (definované jako počet trombocytů < 100 000 nebo INR > 2,0 nebo fibrinogen < 1,5 g/l) nebo aktivní nekontrolované krvácení.
  • Alergie, přecitlivělost nebo intolerance na heparin, aspirin, blokátory receptorů adenosindifosfátu (ADP) nebo kontrastní látky, včetně známé heparinem indukované trombocytopenie.
  • Známá alergie, přecitlivělost nebo intolerance na nikl.
  • Známé nebo podezření na závažné plicní onemocnění.
  • Důkaz jakéhokoli cévního onemocnění, které by znemožnilo umístění zařízení (např. silně kalcifikované a stenotické iliofemorální cévy).
  • Aortální patologie, jako jsou aneuryzmata aorty, extrémní tortuozita nebo kalcifikace, které by mohly představovat nepřiměřené další riziko pro umístění zařízení pLVAD.
  • Jakákoli známá nebo podezřelá porucha způsobující křehkost krevních buněk nebo hemolýzu.
  • Účast subjektu v jiné klinické studii s experimentálním lékem nebo zařízením (postmarketingové registry mohou být schváleny společností Magenta Medical).
  • Očekávaná délka života < 1 rok kvůli komorbiditám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kardiogenní šok
Pacienti s akutním infarktem myokardu nebo akutně dekompenzovaným srdečním selháním a kardiogenním šokem
Přístroj: Elevate™ System
Systém perkutánního levokomorového asistovaného oběhu Elevate™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční bezpečnost
Časové okno: Od dodání zařízení až po jeho odstranění
Frekvence souboru závažných nežádoucích účinků spojených s přístrojem
Od dodání zařízení až po jeho odstranění
Účinnost zařízení
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30 minut aktivace zařízení

Hemodynamická stabilita a/nebo zlepšení oproti výchozímu stavu po aktivaci zařízení, definováno jako:

  • Počet (procento) pacientů s MAP>60 mmHg
  • Zlepšení MAP
Od výchozí hodnoty do 30 minut aktivace zařízení
Výkon zařízení
Časové okno: Od dodání zařízení až po jeho odstranění
  • Úspěšnost dodání systému Elevate™
  • Úspěšnost nasazení systému Elevate™
  • Úspěšnost použití systému Elevate™
  • Úspěšnost vyjmutí systému Elevate™
Od dodání zařízení až po jeho odstranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Magenta Medical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yelena Lalazar, Magenta Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRD00691

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Elevate™ System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit