Magenta Elevate™ Kardiogeenisen šokin kliininen toteuttamiskelpoisuustutkimus
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Magenta Medical Ltd.
Magenta Elevate™ perkutaanisen vasemman kammion avustuslaitteen (pLVAD) järjestelmän kliininen toteuttamiskelpoisuustutkimus kardiogeenisessa sokissa olevilla potilailla
Elevate™ CS -kliininen toteutettavuustutkimus on suunniteltu arvioimaan Magenta Elevate™ -järjestelmän alustavaa turvallisuutta, tehokkuutta ja laitesuorituskykyä potilailla, joilla on kardiogeeninen sokki eristetyn tai vallitsevan vasemman kammion vajaatoiminnan vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elevate™ CS -kliinisen toteutettavuuden tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, yksihaaraiseksi, interventiotutkimukseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yelena Lalazar Sr. Director Clinical Affairs
- Puhelinnumero: +972.50.6829528
- Sähköposti: yelenal@magentamed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Rekrytointi
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Ottaa yhteyttä:
- Irakli Gogorishvili, MD
-
Tbilisi, Georgia
- Rekrytointi
- Tbilisi Heart Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Archil Chukhrukidze, MD
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel
- Rekrytointi
- Shamir Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eran Kalmanovich, MD
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Rambam Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Roni Abbo, MD
-
Kfar Saba, Israel
- Rekrytointi
- Meir Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Abid R. Assali
- Puhelinnumero: +972-97472573
- Sähköposti: aassali@clalit.org.il
-
Petah Tikva, Israel
- Rekrytointi
- Beilinson medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Katya Orvin
- Puhelinnumero: +972-39372211
- Sähköposti: katiao@clalit.org.il
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrytointi
- Sheba medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Assi Milwidsky
- Puhelinnumero: +972-35303030
- Sähköposti: Assi.Milwidsky@sheba.health.gov.il
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yishay Szekely, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki alle 24 tunnin kestolta.
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 45 % ja > 15 %, määritettynä sisällyttämispäivänä tehdyn ultraäänitutkimuksen perusteella.
- Enintään lievä oikean kammion toimintahäiriö, määritettynä sisällyttämispäivänä tehdyn ultraäänitutkimuksen perusteella.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut sokinsyyt: hypovolemia, sepsis (mikä tahansa aktiivinen systeeminen infektio, mukaan lukien akuutti myokardiitti), keuhkoembolia tai anafylaksia.
- Potilas, jonka happisaturaatio on < 90 % (pulssioksimetri/valtimo) laitteen asennuksen suunniteltuna ajankohtana (korjaamaton happilisällä tai intubaatiolla).
- Pitkittynyt kammiotakykardia (rekisteröintiaikana).
- Merkittävä oikean puolen sydämen vajaatoiminta/oikean kammion toimintahäiriö.
- Hereillä oleva potilas, joka ei pysy lepotilassa levottomuuden tai muiden syiden vuoksi.
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
- Vasemman kammion trombi.
- Kohteet, joille on asennettu IABP.
- Mitraaliläppä- ja/tai aortaläppäproteesi tai yli lievä luonnollinen mitralis- tai aortaläppästenoosi.
- Aortaläppävajatoiminta ≥ 2+ (4-asteikolla).
- Infarktin mekaaninen komplikaatio (esim. kammioväliseinän repeämä, papillaarilihaksen repeämä) tai todiste korjaamattomasta kammioväliseinä- tai eteisväliseinävikasta (VSD/ASD).
- Aivovaurio (esim. anoksinen) tai epäilty aivovaurio.
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Korjaamattomat poikkeavat koagulaatioparametrit (määritelty trombosyytimääräksi < 100 000 tai INR > 2,0 tai fibriinogeeni < 1,5 g/l) tai aktiivinen hallitsematon verenvuoto.
- Allergia, herkkyys tai sietämättömyys hepariinille, aspiriinille, adenosiinidifosfaatti (ADP) -reseptorien estäjille tai kontrastiaineille, mukaan lukien tunnettu hepariini-indusoitu trombosytopenia.
- Tunnettu allergia, herkkyys tai sietämättömyys nikkelille.
- Tunnettu tai epäilty vakava keuhkosairaus.
- Todiste verisuonitaudista, joka estäisi laitteen asennuksen (esim. voimakkaasti kalkkeutuneet ja ahtaantuneet iliofemoraaliverisuonet).
- Aortapatologia, kuten aortan aneurysma, äärimmäinen mutkikkuus tai kalkkeumat, jotka voisivat aiheuttaa kohtuuttoman lisäriskin pLVAD-laitteen asennukselle.
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty häiriö, joka aiheuttaa verisolujen haurautta tai hemolyysiä.
- Kohteen osallistuminen toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekoeeseen (jälkimarkkinarekisterit voivat olla Magenta Medicalin hyväksymiä).
- Elinajanodote < 1 vuosi sairauksien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kardiogeeninen šokki
Äkillisen sydäninfarktin tai akuutisti dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan ja kardiogeenisen šokin potilaat
|
The Elevate™ perkutaaninen vasemman kammion apulaitteisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustava turvallisuus
Aikaikkuna: Laitteen toimituksesta laitteen poistamiseen
|
Pääasiallisten laiterelatoitujen haittatapahtumien yhdistelmän esiintymistiheys
|
Laitteen toimituksesta laitteen poistamiseen
|
|
Laitteen Tehokkuus
Aikaikkuna: Alkutasosta 30 minuuttiin laitteen aktivoinnin aikana
|
Hemodynaaminen vakaus ja/tai paraneminen lähtötasosta laitteen aktivoinnin jälkeen, määriteltynä:
|
Alkutasosta 30 minuuttiin laitteen aktivoinnin aikana
|
|
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: Laitteen toimituksesta laitteen poistoon asti
|
|
Laitteen toimituksesta laitteen poistoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yelena Lalazar, Magenta Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRD00691
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .