Magenta Elevate™ klinisk genomförbarhetsstudie vid kardiogen chock
15 juli 2026 uppdaterad av: Magenta Medical Ltd.
Klinisk genomförbarhetsstudie av Magenta Elevate™ percutan vänsterkammarassistanssystem (pLVAD) för patienter med kardiogen chock
Elevate™ CS kliniska genomförbarhetsstudie är utformad för att utvärdera den initiala säkerheten, effektiviteten och prestandan för Magenta Elevate™-systemet hos patienter med kardiogen chock på grund av isolerat eller dominerande vänsterkammarsvikt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Elevate™ CS kliniska genomförbarhetsstudie planeras som en prospektiv, ensidig, interventionsstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yelena Lalazar Sr. Director Clinical Affairs
- Telefonnummer: +972.50.6829528
- E-post: yelenal@magentamed.com
Studieorter
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Rekrytering
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Kontakt:
- Irakli Gogorishvili, MD
-
Tbilisi, Georgien
- Rekrytering
- Tbilisi Heart Center
-
Kontakt:
- Archil Chukhrukidze, MD
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel
- Rekrytering
- Shamir Medical Center
-
Kontakt:
- Eran Kalmanovich, MD
-
Haifa, Israel
- Rekrytering
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Roni Abbo, MD
-
Kfar Saba, Israel
- Rekrytering
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Prof. Abid R. Assali
- Telefonnummer: +972-97472573
- E-post: aassali@clalit.org.il
-
Petah Tikva, Israel
- Rekrytering
- Beilinson medical center
-
Kontakt:
- Prof. Katya Orvin
- Telefonnummer: +972-39372211
- E-post: katiao@clalit.org.il
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrytering
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Dr. Assi Milwidsky
- Telefonnummer: +972-35303030
- E-post: Assi.Milwidsky@sheba.health.gov.il
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytering
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Yishay Szekely, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kardiogen chock med mindre än 24 timmars varaktighet.
- Vänsterkammarutstötningsfraktion < 45 % och > 15 %, enligt ekokardiografi på inklusionsdagen.
- Inte mer än lindrig högerkammardysfunktion, enligt ekokardiografi på inklusionsdagen.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Andra orsaker till chock: hypovolemi, sepsis (vilken aktiv systeminfektion som helst inklusive akut myokardit), lungemboli eller anafylaxi.
- Patient med syremättnad < 90 % (pulsokymeter/artär) vid planerad tidpunkt för placering av anordningen (ej korrigerad med syretillskott eller intubation).
- Bestående VT (vid tidpunkten för inkludering).
- Signifikant högerhjärtsvikt/högerekammardysfunktion.
- Vaken patient som inte kan ligga stilla i liggande position på grund av rastlöshet eller bristande samarbete av andra skäl.
- Hypertrof obstruktiv kardiomyopati.
- Vänsterkammartromb.
- Studiedeltagare med placerad IABP.
- Mitral- och/eller aortaklaffprotes, eller mer än lindrig stenos i naturlig mitral- eller aortaklaff.
- Aortaklaffinsufficiens ≥ 2+ (på en 4-gradig skala).
- Mekanisk komplikation av hjärtinfarkt (t.ex. ventrikelseptumruptur, papillärmuskelruptur) eller tecken på okorrigerad ventrikelseptumdefekt eller förmaksseptumdefekt (VSD/ASD).
- Hjärnskada (t.ex. anoxisk) eller misstänkt hjärnskada.
- Stroke eller transient ischemisk attack inom de senaste 3 månaderna.
- Okorrigerbara onormala koagulationsparametrar (definierat som trombocytantal < 100 000 eller INR > 2,0 eller fibrinogen < 1,5 g/L) eller aktiv okontrollerad blödning.
- Allergi, överkänslighet eller intolerans mot heparin, acetylsalicylsyra, ADP-receptorblockerare eller kontrastmedel, inklusive känd heparininducerad trombocytopeni.
- Känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot nickel.
- Känd eller misstänkt svår lungsjukdom.
- Tecken på kärlsjukdom som skulle förhindra placering av anordningen (t.ex. kraftigt förkalkade och förträngda iliofemorala kärl).
- Aortapatologi, såsom aortaaneurysm, extremt krokiga kärl eller förkalkningar som skulle kunna medföra en oskäligt ökad risk vid placering av en pLVAD-anordning.
- All känd eller misstänkt sjukdom som orsakar skörhet hos blodceller eller hemolys.
- Studiedeltagare deltar i en annan studie med läkemedel eller medicintekniska produkter (postmarketregistreringar kan godkännas av Magenta Medical).
- Livslängd < 1 år på grund av komorbiditeter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kardiogen shock
Patienter med akut hjärtinfarkt eller akut dekompenserad hjärtsvikt och kardiogen chock
|
Elevate™ perkutan system för vänsterkammarhjälp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inledande säkerhet
Tidsram: Från leverans av enheten till borttagning av enheten
|
Frekvensen av den sammansatta gruppen av allvarliga enhetsrelaterade biverkningar
|
Från leverans av enheten till borttagning av enheten
|
|
Effektiviteten av anordningen
Tidsram: Från baslinjen till 30 minuters enhetsaktivering
|
Hemodynamisk stabilitet och/eller förbättring från baslinjen efter aktivering av enheten, definierad som:
|
Från baslinjen till 30 minuters enhetsaktivering
|
|
Prestanda för enheten
Tidsram: Från leverans av enheten till enhetens borttagning
|
|
Från leverans av enheten till enhetens borttagning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yelena Lalazar, Magenta Medical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2025
Första postat (Faktisk)
19 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRD00691
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .